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1차 진료의 데이터 기반 품질 개선 - 시험 (DQIP)

2016년 1월 31일 업데이트: Bruce Guthrie, University of Dundee

1차 진료의 데이터 기반 품질 개선: 비스테로이드성 항염증제 및 항혈소판제의 고위험 처방 감소에 있어 다각적인 개입의 효과를 테스트하기 위한 클러스터 무작위 통제 시험

비스테로이드성 항염증제 및 항혈소판제의 고위험 처방을 줄이기 위한 정보학 도구, 교육 및 재정적 인센티브의 효과를 테스트하기 위한 클러스터 무작위 통제 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

여기에 설명된 시험은 안전 개선 개입을 처방하는 복잡한 일차 진료를 설계하고 무작위 통제 시험에서 그 효과를 테스트하는 것을 목표로 하는 프로그램의 일부입니다.

비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 저용량 아스피린 및 클로피도그렐과 같은 항혈소판제는 예방 가능한 약물 부작용(ADE)으로 인한 병원 입원의 상당 부분을 담당하며 치명적인 ADE와 가장 일반적으로 관련된 약물입니다. 이전 연구에서는 이러한 약물의 사용이 특히 고위험인 환자 그룹과 공동 처방 패턴을 확인했으며, 국가 처방 및 안전 지침은 처방을 피하거나 처방을 피할 수 있는 경우에만 그렇게 하라는 명확한 권장 사항에 이 연구를 포함시켰습니다. 대안이 없으며 주의해야 합니다. 이전 역학 연구에서 우리는 NSAIDs, 아스피린 및 클로피도그렐의 고위험 사용이 일반적이라는 것을 보여주었고, 4가지 관행에 대한 파일럿 작업은 관행에 의한 처방에 대한 집중 검토가 목표로 하는 고위험 NSAID 처방을 약 40% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 한 라운드의 피드백 후. 이 효과 크기는 개입이 약사가 검토 프로세스를 촉진한 PINCER 시험과 일치합니다.

우리는 (1) 교육적 지원, (2) 진료 수준에서 처방 패턴을 모니터링하고 ADE 위험이 있는 개별 환자의 검토를 촉진하고 촉진하기 위한 정보학 도구의 사용, (3) 환자를 검토하는 작은 금전적 인센티브는 고위험 처방 비율을 줄일 것입니다.

시험에서 다루는 특정 연구 질문은 다음과 같습니다.

  1. 개입이 고위험 비스테로이드성 항염증제, 아스피린 및 클로피도그렐 처방의 복합 측정의 지정된 1차 결과를 감소시키는가?
  2. 개입이 다음의 지정된 2차 결과를 감소시키는가? 복합을 구성하는 9개의 개별 측정; 관련된 병원 입원; 반복 vs 새로운 처방?
  3. 효과적인 것으로 밝혀지면 개입이 비용 효율적입니까?

시험은 환자 안전에 초점을 맞춘 집중적이고 정보학 기반 개입의 순차적 롤아웃에 특히 적합한 계단식 웨지 디자인을 사용할 것입니다. 이 설계에서는 모든 참여 사례가 개입을 받지만 시작 시간에 무작위로 배정됩니다. 시험의 개입 단계에 진입하는 시점에서 모든 진료는 정보학 도구 사용에 대한 교육을 포함하는 교육 지원 방문을 받게 됩니다.

정보학 도구는 개별 환자 수준으로 드릴다운하고 각 환자의 관련 조건 및 처방에 대한 요약을 검토할 수 있는 기능과 함께 각 개별 측정 및 복합 측정에 대한 고위험 처방 비율의 변화에 ​​대한 정기적인 피드백을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • General practices across Fife, 영국
        • NHS Fife
      • General practices across Tayside, 영국
        • NHS Tayside

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NHS Fife 및 NHS Tayside에서 호환되는 임상 IT 시스템을 갖추고 참여하기로 동의한 일반 의료 관행.
  • 2010년 1월 10일부터 2013년 9월 30일까지 전자 임상 정보 시스템에서 관련 약물 관련 데이터를 자동으로 추출하는 데 동의한 진료(즉, 첫 진료 시작 전 12개월부터 마지막 ​​진료 시작 후 12개월까지).

제외 기준:

  • 정보학을 위한 데이터 추출에는 Vision practice IT 시스템이 필요하기 때문에 무작위 배정 날짜에 GPASS(General Practice Administration System for Scotland) 또는 EMIS(Egton Medicine Information System)를 사용하는 진료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 모든 관행
디자인은 계단식 웨지 클러스터 무작위 시험입니다. 따라서 모든 참여 관행은 무작위로 지정된 시작 시간에 개입을 받습니다.
행동: DQIP 개입

DQIP 개입은 다음으로 구성됩니다.

  • 교육 봉사 활동
  • 정보 기술 응용
  • 금전적 인센티브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합: 2차 결과 측정에서 정의된 위험 인자가 9인 환자 중 2차 결과 측정 1에서 9까지 정의된 항염증제 또는 항혈소판제의 고위험 처방을 받은 환자의 비율
기간: 8주
1차 및 모든 2차 결과 측정은 각 실습에서 8주 간격으로 측정됩니다(모든 측정이 지난 8주 동안 NSAID 및 항혈소판제에 대한 고위험 처방을 평가함을 반영). 초기 데이터 추출 시 개입 시작 날짜 이전 12개월에 대해 8개의 주 간격이 구성됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. 소화성 궤양(위험인자) 병력이 있는 환자 중 위보호제(고위험 처방) 없이 전통적인* 경구용 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)를 처방받은 비율
기간: 8주
* '전통적인' NSAID는 Cox 2 선택적 제제('coxibs')를 제외한 이 클래스 내의 모든 제제를 나타냅니다.
8주
2. 75세 이상(위험인자) 환자 중 위장보호제(고위험 처방)가 없는 전통적인* NSAID를 처방받은 비율
기간: 8주
8주
3. 65세 이상이고 저용량 아스피린(위험인자)을 처방받은 환자 중 위장 보호제(고위험 처방)가 없는 전통적인 경구 NSAID를 처방받은 비율
기간: 8주
8주
4. 65세 이상 저용량 아스피린(위험인자)을 처방받은 환자 중 클로피도그렐을 위보호제 없이 병용(고위험처방)한 비율
기간: 8주
8주
5. 위장 보호(고위험 처방) 없이 전통적인 NSAID를 함께 처방받은 와파린(위험 인자)을 처방받은 환자의 비율
기간: 8주
8주
6. 와파린(위험인자)을 처방받은 환자 중 저용량 아스피린 또는 클로피도그렐을 위보호제 없이 병용(고위험 처방)한 비율
기간: 8주
8주
7. 진통제 용량의 NSAID(고위험 처방)를 처방받은 심부전(위험 인자) 진단 문서가 있는 환자의 비율
기간: 8주
8주
8. 이뇨제와 ACE 억제제/안지오텐신 수용체 차단제(위험 인자)를 모두 처방받은 환자 중 진통제 NSAID(고위험 처방)를 처방받은 비율
기간: 8주
8주
9. 진통제 용량의 NSAID(고위험 처방)를 처방받은 만성 신장 질환 3, 4 또는 5기의 문서화된 진단을 받은 환자의 비율
기간: 8주
8주
10. 2차 결과 측정 1~6에 나열된 위험 요인이 있고 2차 결과 측정 1~6에 나열된 고위험 처방을 처방받은 환자의 비율
기간: 8주
8주
11. 2차 결과 측정 8~9에 나열된 위험 요인이 있고 2차 결과 측정 8~9에 나열된 고위험 처방을 처방받은 환자의 비율
기간: 8주
8주
12. 2차 결과 측정 10에 정의된 위장 출혈 및 고위험 처방으로 병원에 입원한 환자 수를 2차 결과 측정 10에 정의된 위장 위험 요인이 있는 환자 개월 수로 나눈 값
기간: 48주
48주
13. 2차 결과 측정 7에 정의된 심부전 악화 및 고위험 처방으로 병원에 입원한 환자 수를 2차 결과 측정 7에 정의된 문서화된 심부전이 있는 환자 개월 수로 나눈 값
기간: 48주
48주
14. 급성 신부전, 탈수 또는 설사 및 2차 결과 측정 11에 정의된 고위험 처방으로 병원에 입원한 환자의 수를 결과 측정 11에 정의된 신장 위험 인자가 있는 환자 개월 수로 나눈 값
기간: 48주
48주
15. 위장관 출혈로 병원에 입원한 환자 수를 2차 결과 측정 10에 정의된 위장관 위험 인자가 있는 환자 월수로 나눈 값
기간: 48주
48주
16. 심부전 악화로 병원에 입원한 환자 수를 2차 결과 측정치 7에 정의된 심부전이 기록된 환자 개월 수로 나눈 값
기간: 48주
48주
17. 급성 신부전 또는 탈수 또는 설사(잠재적으로 부적절/외래 치료에 민감한 입원으로 정의됨)로 병원에 입원한 환자 수를 측정 11에 정의된 신장 위험 요인이 있는 환자 개월 수로 나눈 값
기간: 48주
48주
18. 병원에 응급 입원한 환자 수를 2차 결과 측정 10에 정의된 위장관 위험 요인이 있는 환자 개월 수로 나눈 값
기간: 48주
48주
19. 병원에 응급 입원한 환자의 수를 2차 결과 측정 7에 정의된 문서화된 심부전이 있는 환자 개월 수로 나눈 값
기간: 48주
48주
20. 병원에 응급 입원한 환자의 수를 2차 결과 측정 11에 정의된 신장 위험 인자가 있는 환자 개월 수로 나눈 값
기간: 48주
48주
21. 참여하지 않은 관행과 비교한 참여에서의 총 NSAID 볼륨(PRISMS)
기간: 8주
8주
22. NSAID(HIC 데이터)를 처방받은 환자의 비율(비참여 진료와 비교하여 참여 연령별로 계층화됨)
기간: 8주
8주
23. 결과 측정 1~9에 정의된 고위험 처방을 처방받았고 지난 12개월 이내에 그러한 처방을 받은 이차 결과 측정 1~9에 정의된 위험 요인이 있는 환자의 비율
기간: 8주
8주
24. 2차 ​​결과 측정 1~9에 정의된 위험 요인이 있고 결과 측정 1~9에 정의된 고위험 처방을 처방받았으며 지난 12개월 이내에 그러한 처방을 받은 적이 없는 환자의 비율
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Dundee

협력자

NHS Tayside
NHS Fife

수사관

  • 수석 연구원: Bruce Guthrie, PhD, University of Dundee

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2011PS05
  • ARPG/07/2 (기타 보조금/기금 번호: Chief Scientist Office)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

후속 데이터는 일상적으로 수집되는 임상 데이터입니다. 임상시험팀은 데이터 컨트롤러가 아닌 데이터 처리자이므로 공유 결정을 내릴 수는 없지만 National Health Service 데이터 컨트롤러에 공유 신청을 할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

약물 안전에 대한 임상 시험

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들
    완전한
    동 뉴 브리튼 주 모니터링 및 평가 (ENBP M&E)
    Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인
    파푸아 뉴기니

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