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Melhoria da qualidade baseada em dados na atenção primária - teste (DQIP)

31 de janeiro de 2016 atualizado por: Bruce Guthrie, University of Dundee

Melhoria da qualidade baseada em dados na atenção primária: estudo controlado randomizado em cluster para testar a eficácia de uma intervenção multifacetada na redução da prescrição de alto risco de medicamentos antiinflamatórios não esteróides e agentes antiplaquetários

Um estudo controlado randomizado de cluster para testar a eficácia de uma ferramenta de informática, incentivos educacionais e financeiros para reduzir a prescrição de alto risco de antiinflamatórios não esteróides e agentes antiplaquetários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo descrito aqui faz parte de um programa que visava projetar uma intervenção de melhoria de segurança de prescrição de atenção primária complexa e testar sua eficácia em um estudo controlado randomizado.

Os anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e antiplaquetários, como aspirina em baixa dosagem e clopidogrel, são responsáveis ​​por uma proporção significativa de internações hospitalares devido a eventos adversos a medicamentos (EAM) evitáveis ​​e são os medicamentos mais comumente associados a EAMs fatais. Pesquisas anteriores identificaram grupos de pacientes e padrões de co-prescrição nos quais o uso desses medicamentos é particularmente de alto risco, e as orientações nacionais de prescrição e segurança incorporaram essa pesquisa em recomendações claras para evitar a prescrição ou fazê-lo apenas quando houver nenhuma alternativa, e com cautela. Em trabalhos epidemiológicos anteriores, mostramos que o uso de alto risco de AINEs, aspirina e clopidogrel é comum, e o trabalho piloto em quatro clínicas mostrou que a revisão focada da prescrição pela prática reduziu a prescrição de AINEs de alto risco em aproximadamente 40%. após uma rodada de feedback. Esse tamanho de efeito é consistente com o estudo PINCER, no qual a intervenção foi um processo de revisão facilitado pelo farmacêutico.

Nossa hipótese é que uma intervenção multifacetada compreendendo (1) extensão educacional, (2) uso de uma ferramenta informática para monitorar padrões de prescrição em nível de prática e para solicitar e facilitar a revisão de pacientes individuais com risco de EAMs e (3) uma pequeno incentivo financeiro para avaliar os pacientes reduzirá as taxas de prescrição de alto risco.

As questões de pesquisa específicas abordadas pelo estudo são:

  1. A intervenção reduz o desfecho primário especificado de uma medida composta de prescrição de anti-inflamatórios não esteroidais de alto risco, aspirina e clopidogrel?
  2. A intervenção reduz os resultados secundários especificados de: as nove medidas individuais que constituem o composto; admissões relacionadas ao hospital; repetir vs nova prescrição?
  3. Se considerada eficaz, a intervenção é custo-efetiva?

O estudo usará um design de cunha escalonada, que é particularmente adequado para uma implantação sequencial de uma intervenção intensiva baseada em informática com foco na segurança do paciente. Nesse projeto, todas as práticas participantes recebem a intervenção, mas são randomizadas para um horário de início. Ao entrar na fase de intervenção do ensaio, todos os consultórios receberão uma visita de extensão educacional que incluirá treinamento no uso da ferramenta informática.

A ferramenta informática fornecerá feedback regular de qualquer alteração nas taxas de prescrição de alto risco para cada medida individual e a medida composta, com a capacidade de detalhar o nível do paciente individual e revisar um resumo das condições e prescrições relevantes de cada paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • General practices across Fife, Reino Unido
        • NHS Fife
      • General practices across Tayside, Reino Unido
        • NHS Tayside

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Práticas médicas gerais no NHS Fife e NHS Tayside com um sistema de TI clínico compatível e concordando em participar.
  • Práticas que concordam em ter dados relevantes relacionados a medicamentos a serem extraídos automaticamente de seus sistemas eletrônicos de informações clínicas de 1/10/10 a 30/9/13 (ou seja, 12 meses antes do início da primeira prática até 12 meses após o início da última prática).

Critério de exclusão:

  • Clínicas que usam o General Practice Administration System for Scotland (GPASS) ou Egton Medicine Information System (EMIS) na data da randomização, uma vez que a extração de dados para a informática requer o sistema de TI da clínica Vision.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Todas as práticas
O projeto é um estudo randomizado de cluster escalonado. Todas as práticas participantes, portanto, recebem a intervenção em um horário de início que é randomizado.

A intervenção DQIP compreende:

  • Alcance educacional
  • Aplicação de tecnologia da informação
  • Incentivos financeiros

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto: Proporção de pacientes com qualquer fator de risco, conforme definido nas medidas de desfecho secundário até 9, que receberam prescrições de medicamentos anti-inflamatórios ou antiplaquetários de alto risco, conforme definido nas medidas de desfecho secundário 1 a 9
Prazo: 8 semanas
As medidas de resultados primários e secundários serão medidas em cada prática em 8 intervalos semanais (refletindo que todas as medidas avaliam prescrições de alto risco para AINEs e antiplaquetários nas últimas 8 semanas). No momento da extração inicial de dados, 8 intervalos semanais serão construídos para os 12 meses anteriores à data de início da intervenção.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Proporção de pacientes com história de úlcera péptica (fator de risco), que receberam prescrição de anti-inflamatório não esteroidal (AINE) oral tradicional* sem proteção gastro-intestinal (prescrição de alto risco)
Prazo: 8 semanas
* um AINE 'tradicional' refere-se a qualquer agente dentro desta classe, exceto agentes seletivos Cox 2 ('coxibs')
8 semanas
2. Proporção de pacientes com 75 anos ou mais (fator de risco), aos quais foi prescrito um AINE tradicional* sem gastroproteção (prescrição de alto risco)
Prazo: 8 semanas
8 semanas
3. Proporção de pacientes com idade igual ou superior a 65 anos e prescritos com aspirina em baixa dose (fator de risco), aos quais foi prescrito um AINE oral tradicional sem gastroproteção (prescrição de alto risco)
Prazo: 8 semanas
8 semanas
4. Proporção de pacientes com 65 anos ou mais e prescritos com aspirina em baixa dose (fator de risco), que receberam prescrição concomitante de clopidogrel sem gastroproteção (prescrição de alto risco)
Prazo: 8 semanas
8 semanas
5. Proporção de pacientes prescritos com varfarina (fator de risco), que foram co-prescritos com um AINE tradicional sem gastroproteção (prescrição de alto risco)
Prazo: 8 semanas
8 semanas
6. Proporção de pacientes prescritos com varfarina (fator de risco), que foram co-prescritos com aspirina em baixa dose ou clopidogrel sem gastroproteção (prescrição de alto risco)
Prazo: 8 semanas
8 semanas
7. Proporção de pacientes com diagnóstico documentado de insuficiência cardíaca (fator de risco), aos quais foi prescrita uma dose de analgésico AINE (prescrição de alto risco)
Prazo: 8 semanas
8 semanas
8. Proporção de pacientes prescritos com um diurético e um inibidor da ECA/Bloqueador do receptor da angiotensina (fator de risco), que receberam prescrição de uma dose de analgésico AINE (prescrição de alto risco)
Prazo: 8 semanas
8 semanas
9. Proporção de pacientes com diagnóstico documentado de doença renal crônica estágio 3,4 ou 5, aos quais foi prescrita uma dose de analgésico AINE (prescrição de alto risco)
Prazo: 8 semanas
8 semanas
10. Proporção de pacientes com qualquer fator de risco listado nas medidas de resultados secundários 1 a 6, que receberam qualquer prescrição de alto risco listada nas medidas de resultados secundários 1 a 6
Prazo: 8 semanas
8 semanas
11. Proporção de pacientes com qualquer fator de risco listado nas medidas de resultados secundários 8 a 9, que receberam qualquer prescrição de alto risco listada nas medidas de resultados secundários 8 a 9
Prazo: 8 semanas
8 semanas
12. Número de pacientes admitidos no hospital por sangramento gastrointestinal E prescrição de alto risco, conforme definido na medida de resultado secundário 10, dividido por meses de paciente com fatores de risco gastrointestinal, conforme definido na medida de resultado secundário 10
Prazo: 48 semanas
48 semanas
13. Número de pacientes internados no hospital por exacerbação de insuficiência cardíaca E prescrição de alto risco, conforme definido na medida de resultado secundário 7, dividido por meses de paciente com insuficiência cardíaca documentada, conforme definido na medida de resultado secundário 7
Prazo: 48 semanas
48 semanas
14. Número de pacientes internados no hospital por insuficiência renal aguda, desidratação ou diarreia E prescrição de alto risco, conforme definido na medida de resultado secundária 11, dividido por meses de paciente com fatores de risco renal, conforme definido na medida de resultado 11
Prazo: 48 semanas
48 semanas
15. Número de pacientes admitidos no hospital por sangramento gastrointestinal, dividido por meses de paciente com fatores de risco gastrointestinal, conforme definido na medida de desfecho secundária 10
Prazo: 48 semanas
48 semanas
16. Número de pacientes internados no hospital por exacerbação de insuficiência cardíaca, dividido por meses de pacientes com insuficiência cardíaca documentada, conforme definido na medida de desfecho secundária 7
Prazo: 48 semanas
48 semanas
17. Número de pacientes admitidos no hospital por insuficiência renal aguda ou com desidratação ou diarreia (ambos definidos como internações potencialmente inapropriadas/sensíveis a cuidados ambulatoriais), dividido por meses de paciente com fatores de risco renal conforme definido na medida 11
Prazo: 48 semanas
48 semanas
18. Número de pacientes com qualquer internação de emergência no hospital, dividido por meses de paciente com fatores de risco gastrointestinais, conforme definido na medida de desfecho secundária 10
Prazo: 48 semanas
48 semanas
19. Número de pacientes com qualquer internação de emergência no hospital, dividido por meses de paciente com insuficiência cardíaca documentada, conforme definido na medida de resultado secundária 7
Prazo: 48 semanas
48 semanas
20. Número de pacientes com qualquer internação de emergência no hospital, dividido por meses de paciente com fatores de risco renal, conforme definido na medida de resultado secundária 11
Prazo: 48 semanas
48 semanas
21. Volume total de AINEs (PRISMS) em práticas participantes em comparação com práticas não participantes
Prazo: 8 semanas
8 semanas
22. Proporção de pacientes com prescrição de um AINE (dados HIC) estratificados por idade na participação em comparação com práticas não participantes
Prazo: 8 semanas
8 semanas
23. Proporção de pacientes com fatores de risco definidos na medida de resultado secundário 1 a 9, que receberam uma prescrição de alto risco conforme definido na medida de resultado 1 a 9 e receberam tal prescrição nos últimos 12 meses
Prazo: 8 semanas
8 semanas
24. Proporção de pacientes com fatores de risco definidos na medida de resultado secundário 1 a 9, que receberam uma prescrição de alto risco conforme definido na medida de resultado 1 a 9 e NÃO receberam tal prescrição nos 12 meses anteriores
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Guthrie, PhD, University of Dundee

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2011PS05
  • ARPG/07/2 (Número de outro subsídio/financiamento: Chief Scientist Office)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados de acompanhamento são dados clínicos coletados rotineiramente. A equipe do estudo é processadora de dados e não controladora de dados, portanto não pode tomar a decisão de compartilhar, embora um pedido de compartilhamento possa ser feito aos controladores de dados do Serviço Nacional de Saúde.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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