- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01425502
Melhoria da qualidade baseada em dados na atenção primária - teste (DQIP)
Melhoria da qualidade baseada em dados na atenção primária: estudo controlado randomizado em cluster para testar a eficácia de uma intervenção multifacetada na redução da prescrição de alto risco de medicamentos antiinflamatórios não esteróides e agentes antiplaquetários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo descrito aqui faz parte de um programa que visava projetar uma intervenção de melhoria de segurança de prescrição de atenção primária complexa e testar sua eficácia em um estudo controlado randomizado.
Os anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e antiplaquetários, como aspirina em baixa dosagem e clopidogrel, são responsáveis por uma proporção significativa de internações hospitalares devido a eventos adversos a medicamentos (EAM) evitáveis e são os medicamentos mais comumente associados a EAMs fatais. Pesquisas anteriores identificaram grupos de pacientes e padrões de co-prescrição nos quais o uso desses medicamentos é particularmente de alto risco, e as orientações nacionais de prescrição e segurança incorporaram essa pesquisa em recomendações claras para evitar a prescrição ou fazê-lo apenas quando houver nenhuma alternativa, e com cautela. Em trabalhos epidemiológicos anteriores, mostramos que o uso de alto risco de AINEs, aspirina e clopidogrel é comum, e o trabalho piloto em quatro clínicas mostrou que a revisão focada da prescrição pela prática reduziu a prescrição de AINEs de alto risco em aproximadamente 40%. após uma rodada de feedback. Esse tamanho de efeito é consistente com o estudo PINCER, no qual a intervenção foi um processo de revisão facilitado pelo farmacêutico.
Nossa hipótese é que uma intervenção multifacetada compreendendo (1) extensão educacional, (2) uso de uma ferramenta informática para monitorar padrões de prescrição em nível de prática e para solicitar e facilitar a revisão de pacientes individuais com risco de EAMs e (3) uma pequeno incentivo financeiro para avaliar os pacientes reduzirá as taxas de prescrição de alto risco.
As questões de pesquisa específicas abordadas pelo estudo são:
- A intervenção reduz o desfecho primário especificado de uma medida composta de prescrição de anti-inflamatórios não esteroidais de alto risco, aspirina e clopidogrel?
- A intervenção reduz os resultados secundários especificados de: as nove medidas individuais que constituem o composto; admissões relacionadas ao hospital; repetir vs nova prescrição?
- Se considerada eficaz, a intervenção é custo-efetiva?
O estudo usará um design de cunha escalonada, que é particularmente adequado para uma implantação sequencial de uma intervenção intensiva baseada em informática com foco na segurança do paciente. Nesse projeto, todas as práticas participantes recebem a intervenção, mas são randomizadas para um horário de início. Ao entrar na fase de intervenção do ensaio, todos os consultórios receberão uma visita de extensão educacional que incluirá treinamento no uso da ferramenta informática.
A ferramenta informática fornecerá feedback regular de qualquer alteração nas taxas de prescrição de alto risco para cada medida individual e a medida composta, com a capacidade de detalhar o nível do paciente individual e revisar um resumo das condições e prescrições relevantes de cada paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
General practices across Fife, Reino Unido
- NHS Fife
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General practices across Tayside, Reino Unido
- NHS Tayside
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Práticas médicas gerais no NHS Fife e NHS Tayside com um sistema de TI clínico compatível e concordando em participar.
- Práticas que concordam em ter dados relevantes relacionados a medicamentos a serem extraídos automaticamente de seus sistemas eletrônicos de informações clínicas de 1/10/10 a 30/9/13 (ou seja, 12 meses antes do início da primeira prática até 12 meses após o início da última prática).
Critério de exclusão:
- Clínicas que usam o General Practice Administration System for Scotland (GPASS) ou Egton Medicine Information System (EMIS) na data da randomização, uma vez que a extração de dados para a informática requer o sistema de TI da clínica Vision.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Todas as práticas
O projeto é um estudo randomizado de cluster escalonado.
Todas as práticas participantes, portanto, recebem a intervenção em um horário de início que é randomizado.
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A intervenção DQIP compreende:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composto: Proporção de pacientes com qualquer fator de risco, conforme definido nas medidas de desfecho secundário até 9, que receberam prescrições de medicamentos anti-inflamatórios ou antiplaquetários de alto risco, conforme definido nas medidas de desfecho secundário 1 a 9
Prazo: 8 semanas
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As medidas de resultados primários e secundários serão medidas em cada prática em 8 intervalos semanais (refletindo que todas as medidas avaliam prescrições de alto risco para AINEs e antiplaquetários nas últimas 8 semanas).
No momento da extração inicial de dados, 8 intervalos semanais serão construídos para os 12 meses anteriores à data de início da intervenção.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Proporção de pacientes com história de úlcera péptica (fator de risco), que receberam prescrição de anti-inflamatório não esteroidal (AINE) oral tradicional* sem proteção gastro-intestinal (prescrição de alto risco)
Prazo: 8 semanas
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* um AINE 'tradicional' refere-se a qualquer agente dentro desta classe, exceto agentes seletivos Cox 2 ('coxibs')
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8 semanas
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2. Proporção de pacientes com 75 anos ou mais (fator de risco), aos quais foi prescrito um AINE tradicional* sem gastroproteção (prescrição de alto risco)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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3. Proporção de pacientes com idade igual ou superior a 65 anos e prescritos com aspirina em baixa dose (fator de risco), aos quais foi prescrito um AINE oral tradicional sem gastroproteção (prescrição de alto risco)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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4. Proporção de pacientes com 65 anos ou mais e prescritos com aspirina em baixa dose (fator de risco), que receberam prescrição concomitante de clopidogrel sem gastroproteção (prescrição de alto risco)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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5. Proporção de pacientes prescritos com varfarina (fator de risco), que foram co-prescritos com um AINE tradicional sem gastroproteção (prescrição de alto risco)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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6. Proporção de pacientes prescritos com varfarina (fator de risco), que foram co-prescritos com aspirina em baixa dose ou clopidogrel sem gastroproteção (prescrição de alto risco)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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7. Proporção de pacientes com diagnóstico documentado de insuficiência cardíaca (fator de risco), aos quais foi prescrita uma dose de analgésico AINE (prescrição de alto risco)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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8. Proporção de pacientes prescritos com um diurético e um inibidor da ECA/Bloqueador do receptor da angiotensina (fator de risco), que receberam prescrição de uma dose de analgésico AINE (prescrição de alto risco)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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9. Proporção de pacientes com diagnóstico documentado de doença renal crônica estágio 3,4 ou 5, aos quais foi prescrita uma dose de analgésico AINE (prescrição de alto risco)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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10. Proporção de pacientes com qualquer fator de risco listado nas medidas de resultados secundários 1 a 6, que receberam qualquer prescrição de alto risco listada nas medidas de resultados secundários 1 a 6
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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11. Proporção de pacientes com qualquer fator de risco listado nas medidas de resultados secundários 8 a 9, que receberam qualquer prescrição de alto risco listada nas medidas de resultados secundários 8 a 9
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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12. Número de pacientes admitidos no hospital por sangramento gastrointestinal E prescrição de alto risco, conforme definido na medida de resultado secundário 10, dividido por meses de paciente com fatores de risco gastrointestinal, conforme definido na medida de resultado secundário 10
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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13. Número de pacientes internados no hospital por exacerbação de insuficiência cardíaca E prescrição de alto risco, conforme definido na medida de resultado secundário 7, dividido por meses de paciente com insuficiência cardíaca documentada, conforme definido na medida de resultado secundário 7
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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14. Número de pacientes internados no hospital por insuficiência renal aguda, desidratação ou diarreia E prescrição de alto risco, conforme definido na medida de resultado secundária 11, dividido por meses de paciente com fatores de risco renal, conforme definido na medida de resultado 11
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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15. Número de pacientes admitidos no hospital por sangramento gastrointestinal, dividido por meses de paciente com fatores de risco gastrointestinal, conforme definido na medida de desfecho secundária 10
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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16. Número de pacientes internados no hospital por exacerbação de insuficiência cardíaca, dividido por meses de pacientes com insuficiência cardíaca documentada, conforme definido na medida de desfecho secundária 7
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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17. Número de pacientes admitidos no hospital por insuficiência renal aguda ou com desidratação ou diarreia (ambos definidos como internações potencialmente inapropriadas/sensíveis a cuidados ambulatoriais), dividido por meses de paciente com fatores de risco renal conforme definido na medida 11
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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18. Número de pacientes com qualquer internação de emergência no hospital, dividido por meses de paciente com fatores de risco gastrointestinais, conforme definido na medida de desfecho secundária 10
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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19. Número de pacientes com qualquer internação de emergência no hospital, dividido por meses de paciente com insuficiência cardíaca documentada, conforme definido na medida de resultado secundária 7
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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20. Número de pacientes com qualquer internação de emergência no hospital, dividido por meses de paciente com fatores de risco renal, conforme definido na medida de resultado secundária 11
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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21. Volume total de AINEs (PRISMS) em práticas participantes em comparação com práticas não participantes
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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22. Proporção de pacientes com prescrição de um AINE (dados HIC) estratificados por idade na participação em comparação com práticas não participantes
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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23. Proporção de pacientes com fatores de risco definidos na medida de resultado secundário 1 a 9, que receberam uma prescrição de alto risco conforme definido na medida de resultado 1 a 9 e receberam tal prescrição nos últimos 12 meses
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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24. Proporção de pacientes com fatores de risco definidos na medida de resultado secundário 1 a 9, que receberam uma prescrição de alto risco conforme definido na medida de resultado 1 a 9 e NÃO receberam tal prescrição nos 12 meses anteriores
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Guthrie, PhD, University of Dundee
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brown CA, Lilford RJ. The stepped wedge trial design: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2006 Nov 8;6:54. doi: 10.1186/1471-2288-6-54.
- Howard RL, Avery AJ, Slavenburg S, Royal S, Pipe G, Lucassen P, Pirmohamed M. Which drugs cause preventable admissions to hospital? A systematic review. Br J Clin Pharmacol. 2007 Feb;63(2):136-47. doi: 10.1111/j.1365-2125.2006.02698.x. Epub 2006 Jun 26.
- Zullo A, Hassan C, Campo SM, Morini S. Bleeding peptic ulcer in the elderly: risk factors and prevention strategies. Drugs Aging. 2007;24(10):815-28. doi: 10.2165/00002512-200724100-00003.
- Delaney JA, Opatrny L, Brophy JM, Suissa S. Drug drug interactions between antithrombotic medications and the risk of gastrointestinal bleeding. CMAJ. 2007 Aug 14;177(4):347-51. doi: 10.1503/cmaj.070186.
- Hart J, Hawkey CJ, Lanas A, Naesdal J, Talley NJ, Thomson AB, Yeomans ND. Predictors of gastroduodenal erosions in patients taking low-dose aspirin. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jan;31(1):143-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04133.x.
- Loboz KK, Shenfield GM. Drug combinations and impaired renal function -- the 'triple whammy'. Br J Clin Pharmacol. 2005 Feb;59(2):239-43. doi: 10.1111/j.0306-5251.2004.2188.x.
- Harirforoosh S, Jamali F. Renal adverse effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Expert Opin Drug Saf. 2009 Nov;8(6):669-81. doi: 10.1517/14740330903311023.
- Guthrie B, McCowan C, Davey P, Simpson CR, Dreischulte T, Barnett K. High risk prescribing in primary care patients particularly vulnerable to adverse drug events: cross sectional population database analysis in Scottish general practice. BMJ. 2011 Jun 21;342:d3514. doi: 10.1136/bmj.d3514.
- Avery A, Rodgers S. The PINCER trial ('A cluster randomised trial to determine the effectiveness, costs/benefits and acceptability of a pharmacist-led, IT-based intervention compared with simple feedback in reducing rates of clinically important instances of potentially hazardous prescribing and medicines management in general practice'): final report. Nottingham, University of Nottingham 2010.
- Grant A, Bugge C, Wells M. Designing process evaluations using case study to explore the context of complex interventions evaluated in trials. Trials. 2020 Nov 27;21(1):982. doi: 10.1186/s13063-020-04880-4.
- Dreischulte T, Grant A, Hapca A, Guthrie B. Process evaluation of the Data-driven Quality Improvement in Primary Care (DQIP) trial: quantitative examination of variation between practices in recruitment, implementation and effectiveness. BMJ Open. 2018 Jan 5;8(1):e017133. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017133.
- Grant A, Dreischulte T, Guthrie B. Process evaluation of the Data-driven Quality Improvement in Primary Care (DQIP) trial: case study evaluation of adoption and maintenance of a complex intervention to reduce high-risk primary care prescribing. BMJ Open. 2017 Mar 10;7(3):e015281. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015281.
- Grant A, Dreischulte T, Guthrie B. Process evaluation of the data-driven quality improvement in primary care (DQIP) trial: active and less active ingredients of a multi-component complex intervention to reduce high-risk primary care prescribing. Implement Sci. 2017 Jan 7;12(1):4. doi: 10.1186/s13012-016-0531-2.
- Dreischulte T, Donnan P, Grant A, Hapca A, McCowan C, Guthrie B. Safer Prescribing--A Trial of Education, Informatics, and Financial Incentives. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1053-64. doi: 10.1056/NEJMsa1508955.
- Grant AM, Guthrie B, Dreischulte T. Developing a complex intervention to improve prescribing safety in primary care: mixed methods feasibility and optimisation pilot study. BMJ Open. 2014 Jan 21;4(1):e004153. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004153.
- Grant A, Treweek S, Dreischulte T, Foy R, Guthrie B. Process evaluations for cluster-randomised trials of complex interventions: a proposed framework for design and reporting. Trials. 2013 Jan 12;14:15. doi: 10.1186/1745-6215-14-15.
- Grant A, Dreischulte T, Treweek S, Guthrie B. Study protocol of a mixed-methods evaluation of a cluster randomized trial to improve the safety of NSAID and antiplatelet prescribing: data-driven quality improvement in primary care. Trials. 2012 Aug 28;13:154. doi: 10.1186/1745-6215-13-154.
- Dreischulte T, Grant A, Donnan P, McCowan C, Davey P, Petrie D, Treweek S, Guthrie B. A cluster randomised stepped wedge trial to evaluate the effectiveness of a multifaceted information technology-based intervention in reducing high-risk prescribing of non-steroidal anti-inflammatory drugs and antiplatelets in primary medical care: the DQIP study protocol. Implement Sci. 2012 Mar 23;7:24. doi: 10.1186/1748-5908-7-24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2011PS05
- ARPG/07/2 (Número de outro subsídio/financiamento: Chief Scientist Office)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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