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数据驱动的初级保健质量改进 - 试用 (DQIP)

2016年1月31日 更新者:Bruce Guthrie、University of Dundee

数据驱动的初级保健质量改进:集群随机对照试验,以测试多方面干预在减少非甾体抗炎药和抗血小板药物的高风险处方方面的有效性

一项集群随机对照试验,用于测试信息学工具、教育和经济激励措施的有效性,以减少非甾体抗炎药和抗血小板药物的高风险处方。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

此处描述的试验是一个计划的一部分,该计划旨在设计一个复杂的初级保健处方安全改进干预措施,并在随机对照试验中测试其有效性。

非甾体类抗炎药 (NSAID) 和抗血小板药物(例如低剂量阿司匹林和氯吡格雷)是由于可预防的药物不良事件 (ADE) 而住院的很大一部分原因,并且是最常与致命性 ADE 相关的药物。 先前的研究已经确定了使用这些药物的风险特别高的患者群体和联合处方模式,国家处方和安全指南已将这项研究纳入明确的建议中,以避免开处方或仅在有风险时才开处方。别无选择,谨慎行事。 在之前的流行病学研究中,我们已经表明 NSAIDs、阿司匹林和氯吡格雷的高风险使用很常见,并且在四个实践中的试点工作表明,实践中对处方的集中审查减少了大约 40% 的目标高风险 NSAID 处方经过一轮反馈。 该效应量与 PINCER 试验一致,其中干预是药剂师协助审查过程。

我们假设多方面的干预包括 (1) 教育外展,(2) 使用信息学工具在实践层面监测处方模式,并提示和促进对有 ADE 风险的个体患者的审查,以及 (3)审查患者的小额经济激励将降低高风险处方率。

试验解决的具体研究问题是:

  1. 干预是否会降低高风险非甾体类抗炎药、阿司匹林和氯吡格雷处方的综合测量的指定主要结果?
  2. 干预措施是否减少了以下指定的次要结果:构成综合的九个单独措施;相关入院;重复处方还是新处方?
  3. 如果发现有效,那么干预是否具有成本效益?

该试验将采用阶梯楔形设计,特别适合顺序推出以患者安全为重点的强化和基于信息学的干预措施。 在这个设计中,所有参与的实践都接受了干预,但被随机分配到一个开始时间。 在进入试验的干预阶段时,所有实践都将接受教育外展访问,其中包括使用信息学工具的培训。

该信息学工具将定期反馈每项单独措施和综合措施的高风险处方率的任何变化,并能够深入到个体患者水平并审查每位患者的相关状况和处方的摘要。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • General practices across Fife、英国
        • NHS Fife
      • General practices across Tayside、英国
        • NHS Tayside

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • NHS Fife 和 NHS Tayside 的一般医疗实践具有兼容的临床 IT 系统并同意参与。
  • 同意从 2010 年 1 月 10 日到 2013 年 9 月 30 日(即第一次执业开始前 12 个月到最后一次执业开始后 12 个月)自动从其电子临床信息系统中提取相关药物相关数据的执业机构。

排除标准:

  • 在随机化日期使用苏格兰全科医学管理系统 (GPASS) 或埃格顿医学信息系统 (EMIS) 的实践,因为信息学的数据提取需要 Vision 实践 IT 系统。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:所有做法
该设计是阶梯楔形整群随机试验。 因此,所有参与实践都在随机化的开始时间接受干预。

DQIP 干预包括:

  • 教育推广
  • 信息技术应用
  • 财政奖励

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合:具有次要结果测量中定义的任何风险因素至 9 的患者比例,这些患者已接受次要结果测量 1 至 9 中定义的抗炎药或抗血小板药物的任何高风险处方
大体时间:8周
主要和所有次要结果指标将在每次实践中每 8 周测量一次(反映所有指标评估过去 8 周内非甾体抗炎药和抗血小板药物的高风险处方)。 在初始数据提取时,将为干预开始日期之前的 12 个月构建 8 个每周间隔。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1. 有消化性溃疡病史(风险因素)的患者比例,这些患者被开具传统*口服非甾体类抗炎药 (NSAID) 而没有保护胃(高风险处方)
大体时间:8周
* “传统”非甾体抗炎药是指除考克斯 2 选择性药物(“昔布类”)以外的此类药物
8周
2. 75 岁或 75 岁以上患者的比例(风险因素),他们被开具了没有胃保护的传统* NSAID(高风险处方)
大体时间:8周
8周
3. 65 岁或以上的处方低剂量阿司匹林(风险因素)的患者比例,他们被处方没有胃保护的传统口服非甾体抗炎药(高风险处方)
大体时间:8周
8周
4. 65 岁或以上的处方低剂量阿司匹林(风险因素)患者的比例,他们在没有胃保护的情况下共同处方氯吡格雷(高风险处方)
大体时间:8周
8周
5. 服用华法林的患者比例(风险因素),同时服用传统的非甾体抗炎药而没有胃保护(高风险处方)
大体时间:8周
8周
6. 服用华法林的患者比例(危险因素),同时服用低剂量阿司匹林或氯吡格雷而没有胃保护(高风险处方)
大体时间:8周
8周
7. 有记录诊断为心力衰竭(危险因素)并已开具镇痛剂非甾体抗炎药(高风险处方)的患者比例
大体时间:8周
8周
8. 同时服用利尿剂和 ACE 抑制剂/血管紧张素受体阻滞剂(风险因素)的患者比例,他们服用了镇痛剂非甾体抗炎药(高风险处方)
大体时间:8周
8周
9. 有慢性肾病 3,4 或 5 期记录诊断的患者比例
大体时间:8周
8周
10. 具有次要结果测量 1 至 6 中列出的任何风险因素的患者比例,这些患者已开出次要结果测量 1 至 6 中列出的任何高风险处方
大体时间:8周
8周
11. 具有次要结果测量 8 至 9 中列出的任何风险因素的患者比例,这些患者已开出次要结果测量 8 至 9 中列出的任何高风险处方
大体时间:8周
8周
12. 因次要结果指标 10 中定义的胃肠道出血和高风险处方入院的患者人数除以具有次要结果指标 10 中定义的胃肠道风险因素的患者月数
大体时间:48周
48周
13. 因次要结果测量 7 中定义的心力衰竭恶化和高风险处方入院的患者人数除以次要结果测量 7 中定义的有记录心力衰竭的患者月数
大体时间:48周
48周
14. 因急性肾功能衰竭、脱水或腹泻和次要结果测量值 11 中定义的高风险处方而入院的患者人数除以具有结果测量值 11 中定义的肾脏危险因素的患者月数
大体时间:48周
48周
15. 因胃肠道出血入院的患者人数除以具有次要结果测量值 10 中定义的胃肠道危险因素的患者月数
大体时间:48周
48周
16. 因心力衰竭恶化而入院的患者人数,除以次要结果测量 7 中定义的有记录的心力衰竭的患者月数
大体时间:48周
48周
17. 因急性肾功能衰竭或脱水或腹泻入院的患者人数(均定义为可能不适当/门诊护理敏感入院)除以具有测量 11 中定义的肾脏危险因素的患者月数
大体时间:48周
48周
18. 紧急入院的患者人数除以具有次要结果测量值 10 中定义的胃肠道危险因素的患者月数
大体时间:48周
48周
19. 任何紧急入院的患者人数,除以次要结果测量 7 中定义的有记录心力衰竭的患者月数
大体时间:48周
48周
20. 紧急入院的患者数量除以具有次要结果测量值 11 中定义的肾脏危险因素的患者月数
大体时间:48周
48周
21. 与非参与实践相比,参与实践的非甾体抗炎药总量 (PRISMS)
大体时间:8周
8周
22. 与非参与实践相比,按年龄分层的非甾体抗炎药处方患者比例(HIC 数据)
大体时间:8周
8周
23. 具有次要结果指标 1 至 9 中定义的风险因素的患者比例,这些患者已开出结果指标 1 至 9 中定义的高风险处方,并在过去 12 个月内接受过此类处方
大体时间:8周
8周
24. 具有次要结果测量 1 至 9 中定义的风险因素的患者比例,这些患者已开出结果测量 1 至 9 中定义的高风险处方并且在过去 12 个月内未收到此类处方
大体时间:8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Bruce Guthrie, PhD、University of Dundee

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月29日

首次发布 (估计)

2011年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月31日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2011PS05
  • ARPG/07/2 (其他赠款/资助编号:Chief Scientist Office)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

随访数据是常规收集的临床数据。 试验团队是数据处理者而非数据控制者,因此无法做出共享决定,但可以向国民健康服务数据控制者提出共享申请。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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