Amélioration de la qualité basée sur les données dans les soins primaires - Essai (DQIP)
31 janvier 2016 mis à jour par: Bruce Guthrie, University of Dundee
Amélioration de la qualité basée sur les données dans les soins primaires : essai contrôlé randomisé en grappes pour tester l'efficacité d'une intervention à multiples facettes pour réduire la prescription à haut risque d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et d'agents antiplaquettaires
Un essai contrôlé randomisé en grappes pour tester l'efficacité d'un outil informatique, des incitations éducatives et financières pour réduire la prescription à haut risque d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et d'agents antiplaquettaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai décrit ici fait partie d'un programme qui visait à concevoir une intervention complexe d'amélioration de la sécurité des prescriptions en soins primaires et à tester son efficacité dans un essai contrôlé randomisé.
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les antiplaquettaires tels que l'aspirine à faible dose et le clopidogrel sont responsables d'une proportion importante des hospitalisations dues à des événements indésirables évitables liés aux médicaments (EIM) et sont les médicaments les plus couramment associés aux EIM mortels. Des recherches antérieures ont identifié des groupes de patients et des modèles de co-prescription dans lesquels l'utilisation de ces médicaments est particulièrement à haut risque, et les directives nationales en matière de prescription et de sécurité ont intégré cette recherche dans des recommandations claires pour éviter de prescrire ou de ne le faire que lorsqu'il y a pas d'alternative, et avec prudence. Dans des travaux épidémiologiques antérieurs, nous avons montré que l'utilisation à haut risque d'AINS, d'aspirine et de clopidogrel est courante, et des travaux pilotes dans quatre cabinets ont montré qu'un examen ciblé de la prescription par le cabinet réduisait d'environ 40 % la prescription ciblée d'AINS à haut risque. après une série de commentaires. Cette taille d'effet est cohérente avec l'essai PINCER où l'intervention était un processus d'examen facilité par un pharmacien.
Nous émettons l'hypothèse qu'une intervention à multiples facettes comprenant (1) une sensibilisation éducative, (2) l'utilisation d'un outil informatique pour surveiller les habitudes de prescription au niveau de la pratique et pour inciter et faciliter l'examen des patients individuels à risque d'EI et (3) un une petite incitation financière pour examiner les patients réduira les taux de prescription à haut risque.
Les questions de recherche spécifiques abordées par l'essai sont les suivantes :
- L'intervention réduit-elle le résultat principal spécifié d'une mesure composite de prescription d'anti-inflammatoires non stéroïdiens à haut risque, d'aspirine et de clopidogrel ?
- L'intervention réduit-elle les résultats secondaires spécifiés des éléments suivants : les neuf mesures individuelles constituant le composite ; admissions connexes à l'hôpital; répétition vs nouvelle prescription ?
- Si elle s'avère efficace, l'intervention est-elle rentable ?
L'essai utilisera une conception en gradins, qui est particulièrement adaptée au déploiement séquentiel d'une intervention intensive et informatique axée sur la sécurité des patients. Dans cette conception, toutes les pratiques participantes reçoivent l'intervention, mais sont randomisées à une heure de début. Au moment d'entrer dans la phase d'intervention de l'essai, toutes les pratiques recevront une visite de sensibilisation éducative qui comprendra une formation à l'utilisation de l'outil informatique.
L'outil informatique fournira une rétroaction régulière de tout changement dans les taux de prescription à haut risque pour chaque mesure individuelle et la mesure composite, avec la possibilité d'explorer le niveau du patient individuel et d'examiner un résumé des conditions et de la prescription pertinentes de chaque patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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General practices across Fife, Royaume-Uni
- NHS Fife
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General practices across Tayside, Royaume-Uni
- NHS Tayside
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pratiques médicales générales dans le NHS Fife et le NHS Tayside avec un système informatique clinique compatible et acceptant de participer.
- Cabinets qui acceptent que les données pertinentes relatives aux médicaments soient automatiquement extraites de leurs systèmes électroniques d'information clinique du 1/10/10 au 30/9/13 (c'est-à-dire 12 mois avant le début de la première pratique jusqu'à 12 mois après le début de la dernière pratique).
Critère d'exclusion:
- Pratiques qui utilisent le système d'administration de la pratique générale pour l'Écosse (GPASS) ou le système d'information sur la médecine d'Egton (EMIS) à la date de la randomisation, car l'extraction de données pour l'informatique nécessite le système informatique Vision practice.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Toutes les pratiques
La conception est un essai randomisé en grappes étagées.
Tous les cabinets participants reçoivent donc l'intervention à une heure de début qui est randomisée.
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L'intervention du DQIP comprend :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composite : proportion de patients présentant un facteur de risque tel que défini dans les critères de jugement secondaires à 9, qui ont reçu des ordonnances à haut risque d'anti-inflammatoires ou d'antiplaquettaires tels que définis dans les critères de jugement secondaires 1 à 9
Délai: 8 semaines
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Les critères de jugement principaux et secondaires seront mesurés dans chaque pratique à des intervalles de 8 semaines (reflétant que toutes les mesures évaluent les prescriptions à haut risque d'AINS et d'antiplaquettaires au cours des 8 dernières semaines).
Au moment de l'extraction initiale des données, 8 intervalles hebdomadaires seront construits pour les 12 mois précédant la date de début de l'intervention.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Proportion de patients ayant des antécédents d'ulcère peptique (facteur de risque), auxquels un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) traditionnel* oral a été prescrit sans gastro-protection (prescription à haut risque)
Délai: 8 semaines
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* un AINS « traditionnel » fait référence à tout agent de cette classe, à l'exception des agents sélectifs de Cox 2 (« coxibs »)
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8 semaines
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2. Proportion de patients âgés de 75 ans ou plus (facteur de risque), auxquels a été prescrit un AINS traditionnel* sans gastro-protection (prescription à haut risque)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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3. Proportion de patients âgés de 65 ans ou plus et ayant reçu une prescription d'aspirine à faible dose (facteur de risque), auxquels un AINS traditionnel oral a été prescrit sans gastro-protection (prescription à haut risque)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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4. Proportion de patients âgés de 65 ans ou plus, sous aspirine à faible dose (facteur de risque), co-prescrits de clopidogrel sans gastro-protection (prescription à haut risque)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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5. Proportion de patients sous warfarine (facteur de risque) ayant été co-prescrits avec un AINS traditionnel sans gastro-protection (prescription à haut risque)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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6. Proportion de patients sous warfarine (facteur de risque), co-prescrits d'aspirine à faible dose ou de clopidogrel sans gastro-protection (prescription à haut risque)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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7. Proportion de patients ayant un diagnostic documenté d'insuffisance cardiaque (facteur de risque), à qui on a prescrit un AINS à dose antalgique (prescription à haut risque)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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8. Proportion de patients auxquels on a prescrit à la fois un diurétique et un inhibiteur de l'ECA/bloquant les récepteurs de l'angiotensine (facteur de risque), à qui on a prescrit un AINS à dose analgésique (prescription à haut risque)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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9. Proportion de patients ayant un diagnostic documenté d'insuffisance rénale chronique de stade 3, 4 ou 5, à qui on a prescrit un AINS à dose antalgique (prescription à haut risque)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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10. Proportion de patients présentant un facteur de risque répertorié dans les critères de jugement secondaires 1 à 6, à qui on a prescrit une prescription à haut risque répertoriée dans les critères de jugement secondaires 1 à 6
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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11. Proportion de patients présentant un facteur de risque répertorié dans les critères de jugement secondaires 8 à 9, à qui on a prescrit une prescription à haut risque répertoriée dans les critères de jugement secondaires 8 à 9
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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12. Nombre de patients admis à l'hôpital pour saignement gastro-intestinal ET prescription à haut risque tel que défini dans le critère de jugement secondaire 10, divisé par les mois-patients présentant des facteurs de risque gastro-intestinaux tels que définis dans le critère de jugement secondaire 10
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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13. Nombre de patients admis à l'hôpital pour exacerbation d'insuffisance cardiaque ET prescription à haut risque tel que défini dans le critère de jugement secondaire 7, divisé par le nombre de mois-patients avec insuffisance cardiaque documentée tel que défini dans le critère de jugement secondaire 7
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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14. Nombre de patients admis à l'hôpital pour insuffisance rénale aiguë, déshydratation ou diarrhée ET prescription à haut risque tel que défini dans le critère de jugement secondaire 11, divisé par les mois-patients présentant des facteurs de risque rénaux tels que définis dans le critère de jugement 11
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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15. Nombre de patients admis à l'hôpital pour hémorragie gastro-intestinale, divisé par les mois-patients présentant des facteurs de risque gastro-intestinaux tels que définis dans le critère de jugement secondaire 10
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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16. Nombre de patients admis à l'hôpital pour exacerbation de l'insuffisance cardiaque, divisé par le nombre de patients-mois avec une insuffisance cardiaque documentée, tel que défini dans le critère de jugement secondaire 7
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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17. Nombre de patients admis à l'hôpital pour insuffisance rénale aiguë ou pour déshydratation ou diarrhée (tous deux définis comme des admissions potentiellement inappropriées/sensibles aux soins ambulatoires), divisé par les patients-mois présentant des facteurs de risque rénaux tels que définis dans la mesure 11
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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18. Nombre de patients admis en urgence à l'hôpital, divisé par les mois-patients présentant des facteurs de risque gastro-intestinaux tels que définis dans le critère de jugement secondaire 10
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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19. Nombre de patients admis en urgence à l'hôpital, divisé par les mois-patients avec une insuffisance cardiaque documentée telle que définie dans le critère de jugement secondaire 7
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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20. Nombre de patients admis en urgence à l'hôpital, divisé par les mois-patients présentant des facteurs de risque rénaux tels que définis dans le critère de jugement secondaire 11
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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21. Volume total d'AINS (PRISMS) dans les pratiques participantes par rapport aux pratiques non participantes
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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22. Proportion de patients auxquels un AINS a été prescrit (données HIC) stratifiés par âge dans les cabinets participants par rapport aux cabinets non participants
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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23. Proportion de patients présentant des facteurs de risque tels que définis dans les critères de jugement secondaires 1 à 9, qui se sont vu prescrire une prescription à haut risque telle que définie dans les critères de jugement 1 à 9 et ont reçu une telle prescription au cours des 12 derniers mois
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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24. Proportion de patients présentant des facteurs de risque tels que définis dans les critères de jugement secondaires 1 à 9, qui se sont vu prescrire une prescription à haut risque telle que définie dans les critères de jugement 1 à 9 et n'ont PAS reçu une telle prescription au cours des 12 derniers mois
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce Guthrie, PhD, University of Dundee
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brown CA, Lilford RJ. The stepped wedge trial design: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2006 Nov 8;6:54. doi: 10.1186/1471-2288-6-54.
- Howard RL, Avery AJ, Slavenburg S, Royal S, Pipe G, Lucassen P, Pirmohamed M. Which drugs cause preventable admissions to hospital? A systematic review. Br J Clin Pharmacol. 2007 Feb;63(2):136-47. doi: 10.1111/j.1365-2125.2006.02698.x. Epub 2006 Jun 26.
- Zullo A, Hassan C, Campo SM, Morini S. Bleeding peptic ulcer in the elderly: risk factors and prevention strategies. Drugs Aging. 2007;24(10):815-28. doi: 10.2165/00002512-200724100-00003.
- Delaney JA, Opatrny L, Brophy JM, Suissa S. Drug drug interactions between antithrombotic medications and the risk of gastrointestinal bleeding. CMAJ. 2007 Aug 14;177(4):347-51. doi: 10.1503/cmaj.070186.
- Hart J, Hawkey CJ, Lanas A, Naesdal J, Talley NJ, Thomson AB, Yeomans ND. Predictors of gastroduodenal erosions in patients taking low-dose aspirin. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jan;31(1):143-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04133.x.
- Loboz KK, Shenfield GM. Drug combinations and impaired renal function -- the 'triple whammy'. Br J Clin Pharmacol. 2005 Feb;59(2):239-43. doi: 10.1111/j.0306-5251.2004.2188.x.
- Harirforoosh S, Jamali F. Renal adverse effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Expert Opin Drug Saf. 2009 Nov;8(6):669-81. doi: 10.1517/14740330903311023.
- Guthrie B, McCowan C, Davey P, Simpson CR, Dreischulte T, Barnett K. High risk prescribing in primary care patients particularly vulnerable to adverse drug events: cross sectional population database analysis in Scottish general practice. BMJ. 2011 Jun 21;342:d3514. doi: 10.1136/bmj.d3514.
- Avery A, Rodgers S. The PINCER trial ('A cluster randomised trial to determine the effectiveness, costs/benefits and acceptability of a pharmacist-led, IT-based intervention compared with simple feedback in reducing rates of clinically important instances of potentially hazardous prescribing and medicines management in general practice'): final report. Nottingham, University of Nottingham 2010.
- Grant A, Bugge C, Wells M. Designing process evaluations using case study to explore the context of complex interventions evaluated in trials. Trials. 2020 Nov 27;21(1):982. doi: 10.1186/s13063-020-04880-4.
- Dreischulte T, Grant A, Hapca A, Guthrie B. Process evaluation of the Data-driven Quality Improvement in Primary Care (DQIP) trial: quantitative examination of variation between practices in recruitment, implementation and effectiveness. BMJ Open. 2018 Jan 5;8(1):e017133. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017133.
- Grant A, Dreischulte T, Guthrie B. Process evaluation of the Data-driven Quality Improvement in Primary Care (DQIP) trial: case study evaluation of adoption and maintenance of a complex intervention to reduce high-risk primary care prescribing. BMJ Open. 2017 Mar 10;7(3):e015281. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015281.
- Grant A, Dreischulte T, Guthrie B. Process evaluation of the data-driven quality improvement in primary care (DQIP) trial: active and less active ingredients of a multi-component complex intervention to reduce high-risk primary care prescribing. Implement Sci. 2017 Jan 7;12(1):4. doi: 10.1186/s13012-016-0531-2.
- Dreischulte T, Donnan P, Grant A, Hapca A, McCowan C, Guthrie B. Safer Prescribing--A Trial of Education, Informatics, and Financial Incentives. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1053-64. doi: 10.1056/NEJMsa1508955.
- Grant AM, Guthrie B, Dreischulte T. Developing a complex intervention to improve prescribing safety in primary care: mixed methods feasibility and optimisation pilot study. BMJ Open. 2014 Jan 21;4(1):e004153. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004153.
- Grant A, Treweek S, Dreischulte T, Foy R, Guthrie B. Process evaluations for cluster-randomised trials of complex interventions: a proposed framework for design and reporting. Trials. 2013 Jan 12;14:15. doi: 10.1186/1745-6215-14-15.
- Grant A, Dreischulte T, Treweek S, Guthrie B. Study protocol of a mixed-methods evaluation of a cluster randomized trial to improve the safety of NSAID and antiplatelet prescribing: data-driven quality improvement in primary care. Trials. 2012 Aug 28;13:154. doi: 10.1186/1745-6215-13-154.
- Dreischulte T, Grant A, Donnan P, McCowan C, Davey P, Petrie D, Treweek S, Guthrie B. A cluster randomised stepped wedge trial to evaluate the effectiveness of a multifaceted information technology-based intervention in reducing high-risk prescribing of non-steroidal anti-inflammatory drugs and antiplatelets in primary medical care: the DQIP study protocol. Implement Sci. 2012 Mar 23;7:24. doi: 10.1186/1748-5908-7-24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2011
Première publication (Estimation)
30 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011PS05
- ARPG/07/2 (Autre subvention/numéro de financement: Chief Scientist Office)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données de suivi sont des données cliniques recueillies en routine.
L'équipe d'essai est constituée de processeurs de données et non de contrôleurs de données, elle ne peut donc pas prendre la décision de partager, bien qu'une demande de partage puisse être faite auprès des contrôleurs de données du National Health Service.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .