- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01425502
Datadriven kvalitetsförbättring inom primärvården - Försök (DQIP)
Datadriven kvalitetsförbättring inom primärvården: kluster randomiserad kontrollerad studie för att testa effektiviteten av en mångfacetterad intervention för att minska högriskförskrivning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och trombocythämmande medel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien som beskrivs här är en del av ett program som syftade till att utforma en komplex, primärvårdsföreskrivande säkerhetsförbättringsintervention och testa dess effektivitet i en randomiserad kontrollerad studie.
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och trombocythämmande läkemedel som lågdos acetylsalicylsyra och klopidogrel är ansvariga för en betydande andel av sjukhusinläggningarna på grund av förebyggbara biverkningar (ADE), och är de läkemedel som oftast förknippas med dödliga ADE. Tidigare forskning har identifierat grupper av patienter och mönster för samtidig förskrivning där användningen av dessa läkemedel är särskilt högrisk, och nationella förskrivnings- och säkerhetsråd har inbäddat denna forskning i tydliga rekommendationer om att antingen undvika förskrivning eller att göra det endast när det finns inget alternativ, och med försiktighet. I tidigare epidemiologiskt arbete har vi visat att högriskanvändning av NSAID, acetylsalicylsyra och klopidogrel är vanligt, och pilotarbete i fyra mottagningar har visat att en fokuserad granskning av förskrivningen av praktiken minskade den riktade högriskförskrivningen av NSAID med cirka 40 % efter en omgång av feedback. Denna effektstorlek överensstämmer med PINCER-studien där interventionen var en farmaceutförenklad granskningsprocess.
Vi antar att en mångfacetterad intervention som omfattar (1) pedagogisk räckvidd, (2) användning av ett informatikverktyg för att övervaka förskrivningsmönster på praktiknivå och för att påskynda och underlätta granskning av enskilda patienter med risk för ADE och (3) en små ekonomiska incitament att granska patienter kommer att minska antalet högriskförskrivningar.
De specifika forskningsfrågor som prövningen tar upp är:
- Minskar interventionen det specificerade primära resultatet av ett sammansatt mått av högrisk icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, aspirin och klopidogrel?
- Minskar interventionen de specificerade sekundära resultaten av: de nio individuella åtgärderna som utgör sammansättningen; relaterade intagningar på sjukhus; upprepa kontra ny förskrivning?
- Om det visar sig vara effektivt, är då insatsen kostnadseffektiv?
Försöket kommer att använda en stegvis design, som är särskilt lämpad för en sekventiell utrullning av en intensiv och informatikbaserad intervention med fokus på patientsäkerhet. I denna design får alla deltagande praktiker interventionen, men randomiseras till en starttid. När de går in i försökets interventionsfas kommer alla praktiker att få ett pedagogiskt uppsökande besök som kommer att innefatta utbildning i användningen av informatikverktyget.
Informatikverktyget kommer att ge regelbunden feedback om eventuella förändringar i frekvensen av högriskförskrivningar för varje enskild åtgärd och den sammansatta åtgärden, med möjligheten att gå ner till individuell patientnivå och granska en sammanfattning av varje patients relevanta tillstånd och förskrivning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
General practices across Fife, Storbritannien
- NHS Fife
-
General practices across Tayside, Storbritannien
- NHS Tayside
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allmän medicinsk praxis i NHS Fife och NHS Tayside med ett kompatibelt kliniskt IT-system och samtycker till att delta.
- Praktiker som går med på att ha relevant medicinrelaterad data som automatiskt ska extraheras från deras elektroniska kliniska informationssystem från 1/10/10 till 30/9/13 (dvs. 12 månader innan första praktiken startar till 12 månader efter senaste praktiken startar).
Exklusions kriterier:
- Praxis som använder General Practice Administration System för Skottland (GPASS) eller Egton Medicine Information System (EMIS) vid randomiseringsdatumet, eftersom dataextraktion för informatiken kräver Vision Practice IT-system.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Alla övningar
Designen är en randomiserad klusterförsök med stegvis kil.
Alla deltagande praktiker får därför insatsen vid en starttid som är randomiserad.
|
DQIP-interventionen består av:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt: Andelen patienter med någon riskfaktor enligt definition i sekundära utfallsmått till 9, som har fått några högriskförskrivningar av antiinflammatoriska läkemedel eller blodplättar enligt definition i sekundära utfallsmått 1 till 9
Tidsram: 8 veckor
|
De primära och alla sekundära utfallsmåtten kommer att mätas i varje praktik med 8 veckors intervall (vilket återspeglar att alla åtgärder bedömer högriskrecept för NSAID och trombocytaggregation under de senaste 8 veckorna).
Vid tidpunkten för den första dataextraktionen kommer 8 veckointervaller att konstrueras för de 12 månaderna före interventionens startdatum.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Andel patienter med anamnes på magsår (riskfaktor), som har ordinerats ett traditionellt* oralt icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) utan gastroskydd (högriskrecept)
Tidsram: 8 veckor
|
* ett "traditionellt" NSAID avser alla medel inom denna klass utom Cox 2-selektiva medel ("coxibs")
|
8 veckor
|
|
2. Andel patienter 75 år eller äldre (riskfaktor), som har ordinerats ett traditionellt* NSAID utan gastroskydd (högriskrecept)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
3. Andel patienter som är 65 år eller äldre och ordinerade lågdos acetylsalicylsyra (riskfaktor), som har ordinerats ett traditionellt oralt NSAID utan gastroskydd (högriskrecept)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
4. Andel patienter som är 65 år eller äldre och ordinerade lågdos acetylsalicylsyra (riskfaktor), som samtidigt har ordinerats klopidogrel utan gastroskydd (högriskrecept)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
5. Andel patienter som ordinerats warfarin (riskfaktor), som samtidigt har ordinerats ett traditionellt NSAID utan gastroskydd (högriskrecept)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
6. Andel patienter som ordinerats warfarin (riskfaktor), som samtidigt har ordinerats lågdos aspirin eller klopidogrel utan gastroskydd (högriskrecept)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
7. Andel patienter med dokumenterad diagnos av hjärtsvikt (riskfaktor), som har ordinerats en smärtstillande dos NSAID (högriskrecept)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
8. Andel patienter som ordinerats både ett diuretikum och en ACE-hämmare/angiotensinreceptorblockerare (riskfaktor), som har ordinerats en analgetisk dos NSAID (högriskrecept)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
9. Andel patienter med en dokumenterad diagnos av kronisk njursjukdom stadium 3,4 eller 5, som har ordinerats en smärtstillande dos NSAID (högriskrecept)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
10. Andel patienter med någon riskfaktor listad i sekundära utfallsmått 1 till 6, som har ordinerats något högriskrecept listat i sekundära utfallsmått 1 till 6
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
11. Andel patienter med någon riskfaktor listad i sekundära utfallsmått 8 till 9, som har ordinerats något högriskrecept listat i sekundära utfallsmått 8 till 9
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
12. Antal patienter inlagda på sjukhus för gastrointestinala blödningar OCH högriskrecept enligt definition i sekundärt utfallsmått 10, dividerat med patientmånader med gastrointestinala riskfaktorer enligt definition i sekundärt utfallsmått 10
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
|
13. Antal patienter inlagda på sjukhus för exacerbation av hjärtsvikt OCH högriskrecept enligt definition i sekundärt utfallsmått 7, dividerat med patientmånader med dokumenterad hjärtsvikt enligt definition i sekundärt utfallsmått 7
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
|
14. Antal patienter inlagda på sjukhus för akut njursvikt, uttorkning eller diarré OCH högriskrecept enligt definition i sekundärt utfallsmått 11, dividerat med patientmånader med njurriskfaktorer enligt definition i utfallsmått 11
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
|
15. Antal patienter inlagda på sjukhus för gastrointestinal blödning, dividerat med patientmånader med gastrointestinala riskfaktorer enligt definition i sekundärt utfallsmått 10
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
|
16. Antal patienter inlagda på sjukhus för exacerbation av hjärtsvikt, dividerat med patientmånader med dokumenterad hjärtsvikt enligt definition i sekundärt utfallsmått 7
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
|
17. Antal patienter inlagda på sjukhus för akut njursvikt eller med uttorkning eller diarré (båda definierade som potentiellt olämpliga/ambulerande vårdkänsliga inläggningar), dividerat med patientmånader med njurriskfaktorer enligt definition i åtgärd 11
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
|
18. Antal patienter med någon akut inläggning på sjukhus, dividerat med patientmånader med gastrointestinala riskfaktorer enligt definition i sekundärt utfallsmått 10
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
|
19. Antal patienter med någon akut inläggning på sjukhus, dividerat med patientmånader med dokumenterad hjärtsvikt enligt definition i sekundärt utfallsmått 7
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
|
20. Antal patienter med någon akut inläggning på sjukhus, dividerat med patientmånader med njurriskfaktorer enligt definition i sekundärt utfallsmått 11
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
|
21. Total NSAID-volym (PRISMS) i deltagande jämfört med icke-deltagande metoder
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
22. Andel patienter som ordinerats ett NSAID (HIC-data) stratifierat efter ålder vid deltagande jämfört med icke-deltagande praktiker
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
23. Andel patienter med riskfaktorer enligt definition i sekundärt utfallsmått 1 till 9, som har ordinerats ett högriskrecept enligt definitionen i utfallsmått 1 till 9 och som har fått ett sådant recept inom de senaste 12 månaderna
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
24. Andel patienter med riskfaktorer enligt definition i sekundärt utfallsmått 1 till 9, som har ordinerats ett högriskrecept enligt definition i utfallsmått 1 till 9 och INTE har fått ett sådant recept under de senaste 12 månaderna
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bruce Guthrie, PhD, University of Dundee
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brown CA, Lilford RJ. The stepped wedge trial design: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2006 Nov 8;6:54. doi: 10.1186/1471-2288-6-54.
- Howard RL, Avery AJ, Slavenburg S, Royal S, Pipe G, Lucassen P, Pirmohamed M. Which drugs cause preventable admissions to hospital? A systematic review. Br J Clin Pharmacol. 2007 Feb;63(2):136-47. doi: 10.1111/j.1365-2125.2006.02698.x. Epub 2006 Jun 26.
- Zullo A, Hassan C, Campo SM, Morini S. Bleeding peptic ulcer in the elderly: risk factors and prevention strategies. Drugs Aging. 2007;24(10):815-28. doi: 10.2165/00002512-200724100-00003.
- Delaney JA, Opatrny L, Brophy JM, Suissa S. Drug drug interactions between antithrombotic medications and the risk of gastrointestinal bleeding. CMAJ. 2007 Aug 14;177(4):347-51. doi: 10.1503/cmaj.070186.
- Hart J, Hawkey CJ, Lanas A, Naesdal J, Talley NJ, Thomson AB, Yeomans ND. Predictors of gastroduodenal erosions in patients taking low-dose aspirin. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jan;31(1):143-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04133.x.
- Loboz KK, Shenfield GM. Drug combinations and impaired renal function -- the 'triple whammy'. Br J Clin Pharmacol. 2005 Feb;59(2):239-43. doi: 10.1111/j.0306-5251.2004.2188.x.
- Harirforoosh S, Jamali F. Renal adverse effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Expert Opin Drug Saf. 2009 Nov;8(6):669-81. doi: 10.1517/14740330903311023.
- Guthrie B, McCowan C, Davey P, Simpson CR, Dreischulte T, Barnett K. High risk prescribing in primary care patients particularly vulnerable to adverse drug events: cross sectional population database analysis in Scottish general practice. BMJ. 2011 Jun 21;342:d3514. doi: 10.1136/bmj.d3514.
- Avery A, Rodgers S. The PINCER trial ('A cluster randomised trial to determine the effectiveness, costs/benefits and acceptability of a pharmacist-led, IT-based intervention compared with simple feedback in reducing rates of clinically important instances of potentially hazardous prescribing and medicines management in general practice'): final report. Nottingham, University of Nottingham 2010.
- Grant A, Bugge C, Wells M. Designing process evaluations using case study to explore the context of complex interventions evaluated in trials. Trials. 2020 Nov 27;21(1):982. doi: 10.1186/s13063-020-04880-4.
- Dreischulte T, Grant A, Hapca A, Guthrie B. Process evaluation of the Data-driven Quality Improvement in Primary Care (DQIP) trial: quantitative examination of variation between practices in recruitment, implementation and effectiveness. BMJ Open. 2018 Jan 5;8(1):e017133. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017133.
- Grant A, Dreischulte T, Guthrie B. Process evaluation of the Data-driven Quality Improvement in Primary Care (DQIP) trial: case study evaluation of adoption and maintenance of a complex intervention to reduce high-risk primary care prescribing. BMJ Open. 2017 Mar 10;7(3):e015281. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015281.
- Grant A, Dreischulte T, Guthrie B. Process evaluation of the data-driven quality improvement in primary care (DQIP) trial: active and less active ingredients of a multi-component complex intervention to reduce high-risk primary care prescribing. Implement Sci. 2017 Jan 7;12(1):4. doi: 10.1186/s13012-016-0531-2.
- Dreischulte T, Donnan P, Grant A, Hapca A, McCowan C, Guthrie B. Safer Prescribing--A Trial of Education, Informatics, and Financial Incentives. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1053-64. doi: 10.1056/NEJMsa1508955.
- Grant AM, Guthrie B, Dreischulte T. Developing a complex intervention to improve prescribing safety in primary care: mixed methods feasibility and optimisation pilot study. BMJ Open. 2014 Jan 21;4(1):e004153. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004153.
- Grant A, Treweek S, Dreischulte T, Foy R, Guthrie B. Process evaluations for cluster-randomised trials of complex interventions: a proposed framework for design and reporting. Trials. 2013 Jan 12;14:15. doi: 10.1186/1745-6215-14-15.
- Grant A, Dreischulte T, Treweek S, Guthrie B. Study protocol of a mixed-methods evaluation of a cluster randomized trial to improve the safety of NSAID and antiplatelet prescribing: data-driven quality improvement in primary care. Trials. 2012 Aug 28;13:154. doi: 10.1186/1745-6215-13-154.
- Dreischulte T, Grant A, Donnan P, McCowan C, Davey P, Petrie D, Treweek S, Guthrie B. A cluster randomised stepped wedge trial to evaluate the effectiveness of a multifaceted information technology-based intervention in reducing high-risk prescribing of non-steroidal anti-inflammatory drugs and antiplatelets in primary medical care: the DQIP study protocol. Implement Sci. 2012 Mar 23;7:24. doi: 10.1186/1748-5908-7-24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2011PS05
- ARPG/07/2 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Chief Scientist Office)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .