Mejora de la calidad basada en datos en la atención primaria - Ensayo (DQIP)
31 de enero de 2016 actualizado por: Bruce Guthrie, University of Dundee
Mejora de la calidad basada en datos en la atención primaria: ensayo controlado aleatorizado por grupos para probar la eficacia de una intervención multifacética para reducir la prescripción de alto riesgo de fármacos antiinflamatorios no esteroideos y agentes antiplaquetarios
Un ensayo controlado aleatorio grupal para probar la efectividad de una herramienta informática, incentivos educativos y financieros para reducir la prescripción de alto riesgo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y agentes antiplaquetarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo descrito aquí es parte de un programa que tenía como objetivo diseñar una intervención de mejora de la seguridad de prescripción de atención primaria compleja y probar su eficacia en un ensayo controlado aleatorio.
Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y los fármacos antiplaquetarios, como la aspirina en dosis bajas y el clopidogrel, son responsables de una proporción significativa de los ingresos hospitalarios debido a eventos adversos prevenibles por medicamentos (AAM), y son los medicamentos más comúnmente asociados con AAM fatales. Investigaciones anteriores han identificado grupos de pacientes y patrones de prescripción conjunta en los que el uso de estos medicamentos es particularmente de alto riesgo, y las guías nacionales de prescripción y seguridad han incluido esta investigación en recomendaciones claras para evitar la prescripción o hacerlo solo cuando hay sin alternativa, y con cautela. En trabajos epidemiológicos anteriores, hemos demostrado que el uso de alto riesgo de AINE, aspirina y clopidogrel es común, y el trabajo piloto en cuatro prácticas ha demostrado que la revisión enfocada de la prescripción por parte de la práctica redujo la prescripción específica de AINE de alto riesgo en aproximadamente un 40 %. después de una ronda de comentarios. Este tamaño del efecto es consistente con el ensayo PINCER donde la intervención fue un proceso de revisión facilitado por un farmacéutico.
Nuestra hipótesis es que una intervención multifacética que comprende (1) extensión educativa, (2) uso de una herramienta informática para monitorear patrones de prescripción a nivel de práctica y para impulsar y facilitar la revisión de pacientes individuales en riesgo de ADE y (3) un un pequeño incentivo financiero para revisar a los pacientes reducirá las tasas de prescripción de alto riesgo.
Las preguntas de investigación específicas que aborda el ensayo son:
- ¿Reduce la intervención el resultado primario especificado de una medida compuesta de prescripción de antiinflamatorios no esteroideos, aspirina y clopidogrel de alto riesgo?
- ¿Reduce la intervención los resultados secundarios especificados de: las nueve medidas individuales que constituyen el compuesto; admisiones relacionadas al hospital; ¿repetición vs nueva prescripción?
- Si se determina que es eficaz, ¿es la intervención rentable?
El ensayo utilizará un diseño escalonado, que es especialmente adecuado para una implementación secuencial de una intervención intensiva basada en la informática centrada en la seguridad del paciente. En este diseño, todas las prácticas participantes reciben la intervención, pero se asignan al azar a una hora de inicio. En el momento de entrar en la fase de intervención del ensayo, todas las prácticas recibirán una visita de divulgación educativa que incluirá formación en el uso de la herramienta informática.
La herramienta informática proporcionará información periódica sobre cualquier cambio en las tasas de prescripción de alto riesgo para cada medida individual y la medida compuesta, con la capacidad de profundizar en el nivel de paciente individual y revisar un resumen de las condiciones y prescripciones relevantes de cada paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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General practices across Fife, Reino Unido
- NHS Fife
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General practices across Tayside, Reino Unido
- NHS Tayside
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prácticas médicas generales en NHS Fife y NHS Tayside con un sistema de TI clínico compatible y aceptando participar.
- Prácticas que aceptan que los datos relevantes relacionados con la medicación se extraigan automáticamente de sus sistemas electrónicos de información clínica del 10/01/10 al 30/09/13 (es decir, 12 meses antes de que comience la primera práctica hasta 12 meses después de que comience la última práctica).
Criterio de exclusión:
- Prácticas que utilizan el Sistema de Administración de Prácticas Generales para Escocia (GPASS) o el Sistema de Información de Medicina de Egton (EMIS) en la fecha de la aleatorización, ya que la extracción de datos para la informática requiere el sistema de TI de la práctica de Vision.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Todas las prácticas
El diseño es un ensayo aleatorizado por conglomerados escalonado.
Por lo tanto, todas las prácticas participantes reciben la intervención en un momento de inicio que es aleatorio.
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La intervención DQIP se compone de:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto: proporción de pacientes con cualquier factor de riesgo según se define en las medidas de resultado secundarias a 9, que han recibido prescripciones de alto riesgo de medicamentos antiinflamatorios o antiagregantes plaquetarios según se define en las medidas de resultado secundarias 1 a 9
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las medidas de resultado primarias y todas las secundarias se medirán en cada práctica a intervalos de 8 semanas (lo que refleja que todas las medidas evalúan las prescripciones de alto riesgo de AINE y antiplaquetarios en las últimas 8 semanas).
En el momento de la extracción inicial de datos, se construirán 8 intervalos semanales para los 12 meses anteriores a la fecha de inicio de la intervención.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Proporción de pacientes con antecedentes de úlcera péptica (factor de riesgo), a los que se les ha prescrito un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) oral tradicional* sin gastroprotección (prescripción de alto riesgo)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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* un AINE 'tradicional' se refiere a cualquier agente dentro de esta clase, excepto los agentes selectivos Cox 2 ('coxibs')
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8 semanas
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2. Proporción de pacientes de 75 años o más (factor de riesgo) a los que se les ha recetado un AINE tradicional* sin gastroprotección (prescripción de alto riesgo)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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3. Proporción de pacientes de 65 años o más a los que se les ha recetado aspirina en dosis bajas (factor de riesgo), a los que se les ha recetado un AINE oral tradicional sin gastroprotección (prescripción de alto riesgo)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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4. Proporción de pacientes de 65 años o más a los que se les ha prescrito aspirina en dosis bajas (factor de riesgo), a los que se les ha prescrito conjuntamente clopidogrel sin gastroprotección (prescripción de alto riesgo)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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5. Proporción de pacientes a los que se les prescribió warfarina (factor de riesgo), a quienes se les prescribió conjuntamente un AINE tradicional sin gastroprotección (prescripción de alto riesgo)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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6. Proporción de pacientes a los que se les prescribió warfarina (factor de riesgo), a los que se les ha recetado conjuntamente aspirina en dosis bajas o clopidogrel sin gastroprotección (prescripción de alto riesgo)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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7. Proporción de pacientes con diagnóstico documentado de insuficiencia cardíaca (factor de riesgo), a quienes se les ha prescrito una dosis analgésica AINE (prescripción de alto riesgo)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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8. Proporción de pacientes a los que se les prescribió un diurético y un inhibidor de la ECA/Bloqueador del receptor de angiotensina (factor de riesgo), a quienes se les prescribió una dosis analgésica de AINE (prescripción de alto riesgo)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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9. Proporción de pacientes con diagnóstico documentado de enfermedad renal crónica estadio 3, 4 o 5, a quienes se les ha prescrito una dosis analgésica AINE (prescripción de alto riesgo)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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10. Proporción de pacientes con cualquier factor de riesgo enumerado en las medidas de resultado secundarias 1 a 6, a quienes se les ha recetado cualquier prescripción de alto riesgo enumerada en las medidas de resultado secundarias 1 a 6
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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11. Proporción de pacientes con cualquier factor de riesgo enumerado en las medidas de resultado secundarias 8 a 9, a quienes se les ha recetado cualquier prescripción de alto riesgo enumerada en las medidas de resultado secundarias 8 a 9
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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12. Número de pacientes ingresados en el hospital por hemorragia gastrointestinal Y prescripción de alto riesgo según se define en la medida de resultado secundaria 10, dividido por meses-paciente con factores de riesgo gastrointestinal según se define en la medida de resultado secundaria 10
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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13. Número de pacientes ingresados en el hospital por exacerbación de la insuficiencia cardíaca Y prescripción de alto riesgo según se define en la medida de resultado secundaria 7, dividido por meses-paciente con insuficiencia cardíaca documentada según se define en la medida de resultado secundaria 7
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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14. Número de pacientes ingresados en el hospital por insuficiencia renal aguda, deshidratación o diarrea Y prescripción de alto riesgo según se define en la medida de resultado secundaria 11, dividido por meses-paciente con factores de riesgo renal según se define en la medida de resultado 11
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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15. Número de pacientes ingresados en el hospital por hemorragia gastrointestinal, dividido por meses-paciente con factores de riesgo gastrointestinal definidos en la medida de resultado secundaria 10
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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16. Número de pacientes ingresados en el hospital por exacerbación de la insuficiencia cardíaca, dividido por meses-paciente con insuficiencia cardíaca documentada según se define en la medida de resultado secundaria 7
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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17. Número de pacientes ingresados en el hospital por insuficiencia renal aguda o con deshidratación o diarrea (ambos definidos como ingresos potencialmente inapropiados/sensibles a la atención ambulatoria), dividido por meses-paciente con factores de riesgo renal definidos en la medida 11
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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18. Núm. de pacientes con cualquier hospitalización de emergencia, dividido por meses-paciente con factores de riesgo gastrointestinal según se define en la medida de resultado secundaria 10
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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19. N.º de pacientes con cualquier hospitalización de emergencia, dividido por meses-paciente con insuficiencia cardíaca documentada según se define en la medida de resultado secundaria 7
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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20. N.º de pacientes con cualquier ingreso hospitalario de emergencia, dividido por meses-paciente con factores de riesgo renal según se define en la medida de resultado secundaria 11
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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21. Volumen total de AINE (PRISMS) en prácticas participantes en comparación con prácticas no participantes
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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22. Proporción de pacientes a los que se les recetó un AINE (datos de HIC) estratificados por edad en prácticas participantes en comparación con prácticas no participantes
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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23. Proporción de pacientes con factores de riesgo según se define en la medida de resultado secundaria 1 a 9, a quienes se les ha recetado una prescripción de alto riesgo según se define en la medida de resultado 1 a 9 y han recibido dicha prescripción en los 12 meses anteriores
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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24. Proporción de pacientes con factores de riesgo según se define en la medida de resultado secundaria 1 a 9, a quienes se les ha recetado una prescripción de alto riesgo según se define en la medida de resultado 1 a 9 y NO han recibido tal prescripción en los 12 meses anteriores
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Guthrie, PhD, University of Dundee
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brown CA, Lilford RJ. The stepped wedge trial design: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2006 Nov 8;6:54. doi: 10.1186/1471-2288-6-54.
- Howard RL, Avery AJ, Slavenburg S, Royal S, Pipe G, Lucassen P, Pirmohamed M. Which drugs cause preventable admissions to hospital? A systematic review. Br J Clin Pharmacol. 2007 Feb;63(2):136-47. doi: 10.1111/j.1365-2125.2006.02698.x. Epub 2006 Jun 26.
- Zullo A, Hassan C, Campo SM, Morini S. Bleeding peptic ulcer in the elderly: risk factors and prevention strategies. Drugs Aging. 2007;24(10):815-28. doi: 10.2165/00002512-200724100-00003.
- Delaney JA, Opatrny L, Brophy JM, Suissa S. Drug drug interactions between antithrombotic medications and the risk of gastrointestinal bleeding. CMAJ. 2007 Aug 14;177(4):347-51. doi: 10.1503/cmaj.070186.
- Hart J, Hawkey CJ, Lanas A, Naesdal J, Talley NJ, Thomson AB, Yeomans ND. Predictors of gastroduodenal erosions in patients taking low-dose aspirin. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jan;31(1):143-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04133.x.
- Loboz KK, Shenfield GM. Drug combinations and impaired renal function -- the 'triple whammy'. Br J Clin Pharmacol. 2005 Feb;59(2):239-43. doi: 10.1111/j.0306-5251.2004.2188.x.
- Harirforoosh S, Jamali F. Renal adverse effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Expert Opin Drug Saf. 2009 Nov;8(6):669-81. doi: 10.1517/14740330903311023.
- Guthrie B, McCowan C, Davey P, Simpson CR, Dreischulte T, Barnett K. High risk prescribing in primary care patients particularly vulnerable to adverse drug events: cross sectional population database analysis in Scottish general practice. BMJ. 2011 Jun 21;342:d3514. doi: 10.1136/bmj.d3514.
- Avery A, Rodgers S. The PINCER trial ('A cluster randomised trial to determine the effectiveness, costs/benefits and acceptability of a pharmacist-led, IT-based intervention compared with simple feedback in reducing rates of clinically important instances of potentially hazardous prescribing and medicines management in general practice'): final report. Nottingham, University of Nottingham 2010.
- Grant A, Bugge C, Wells M. Designing process evaluations using case study to explore the context of complex interventions evaluated in trials. Trials. 2020 Nov 27;21(1):982. doi: 10.1186/s13063-020-04880-4.
- Dreischulte T, Grant A, Hapca A, Guthrie B. Process evaluation of the Data-driven Quality Improvement in Primary Care (DQIP) trial: quantitative examination of variation between practices in recruitment, implementation and effectiveness. BMJ Open. 2018 Jan 5;8(1):e017133. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017133.
- Grant A, Dreischulte T, Guthrie B. Process evaluation of the Data-driven Quality Improvement in Primary Care (DQIP) trial: case study evaluation of adoption and maintenance of a complex intervention to reduce high-risk primary care prescribing. BMJ Open. 2017 Mar 10;7(3):e015281. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015281.
- Grant A, Dreischulte T, Guthrie B. Process evaluation of the data-driven quality improvement in primary care (DQIP) trial: active and less active ingredients of a multi-component complex intervention to reduce high-risk primary care prescribing. Implement Sci. 2017 Jan 7;12(1):4. doi: 10.1186/s13012-016-0531-2.
- Dreischulte T, Donnan P, Grant A, Hapca A, McCowan C, Guthrie B. Safer Prescribing--A Trial of Education, Informatics, and Financial Incentives. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1053-64. doi: 10.1056/NEJMsa1508955.
- Grant AM, Guthrie B, Dreischulte T. Developing a complex intervention to improve prescribing safety in primary care: mixed methods feasibility and optimisation pilot study. BMJ Open. 2014 Jan 21;4(1):e004153. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004153.
- Grant A, Treweek S, Dreischulte T, Foy R, Guthrie B. Process evaluations for cluster-randomised trials of complex interventions: a proposed framework for design and reporting. Trials. 2013 Jan 12;14:15. doi: 10.1186/1745-6215-14-15.
- Grant A, Dreischulte T, Treweek S, Guthrie B. Study protocol of a mixed-methods evaluation of a cluster randomized trial to improve the safety of NSAID and antiplatelet prescribing: data-driven quality improvement in primary care. Trials. 2012 Aug 28;13:154. doi: 10.1186/1745-6215-13-154.
- Dreischulte T, Grant A, Donnan P, McCowan C, Davey P, Petrie D, Treweek S, Guthrie B. A cluster randomised stepped wedge trial to evaluate the effectiveness of a multifaceted information technology-based intervention in reducing high-risk prescribing of non-steroidal anti-inflammatory drugs and antiplatelets in primary medical care: the DQIP study protocol. Implement Sci. 2012 Mar 23;7:24. doi: 10.1186/1748-5908-7-24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2011PS05
- ARPG/07/2 (Otro número de subvención/financiamiento: Chief Scientist Office)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos de seguimiento son datos clínicos recopilados de forma rutinaria.
El equipo de prueba son procesadores de datos, no controladores de datos, por lo que no pueden tomar la decisión de compartir, aunque se puede presentar una solicitud para compartir a los controladores de datos del Servicio Nacional de Salud.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .