Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa jakości w podstawowej opiece zdrowotnej oparta na danych — wersja próbna (DQIP)

31 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Bruce Guthrie, University of Dundee

Poprawa jakości w podstawowej opiece zdrowotnej w oparciu o dane: klastrowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu przetestowanie skuteczności wieloaspektowej interwencji w zmniejszaniu wysokiego ryzyka przepisywania niesteroidowych leków przeciwzapalnych i leków przeciwpłytkowych

Randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe mające na celu przetestowanie skuteczności narzędzia informatycznego, zachęt edukacyjnych i finansowych w celu zmniejszenia wysokiego ryzyka przepisywania niesteroidowych leków przeciwzapalnych i leków przeciwpłytkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opisane tutaj badanie jest częścią programu, którego celem było zaprojektowanie kompleksowej interwencji w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej, polegającej na poprawie bezpieczeństwa i przetestowanie jej skuteczności w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna w małych dawkach i klopidogrel, są odpowiedzialne za znaczną część przyjęć do szpitali z powodu możliwych do uniknięcia zdarzeń niepożądanych (ADE) i są lekami najczęściej związanymi ze śmiertelnymi ADE. Poprzednie badania pozwoliły zidentyfikować grupy pacjentów i wzorce współprzepisywania, w których stosowanie tych leków jest szczególnie ryzykowne, a krajowe wytyczne dotyczące przepisywania i bezpieczeństwa osadziły te badania w jasnych zaleceniach, aby albo unikać przepisywania, albo robić to tylko wtedy, gdy istnieje nie ma alternatywy i ostrożnie. We wcześniejszych pracach epidemiologicznych wykazaliśmy, że stosowanie NLPZ, kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu w sytuacjach wysokiego ryzyka jest powszechne, a prace pilotażowe w czterech przychodniach wykazały, że ukierunkowany przegląd przepisywania przez praktykę zredukował przepisywanie NLPZ wysokiego ryzyka o około 40%. po jednej rundzie opinii. Ta wielkość efektu jest zgodna z badaniem PINCER, w którym interwencja była procesem przeglądu ułatwionym przez farmaceutę.

Stawiamy hipotezę, że wielopłaszczyznowa interwencja obejmująca (1) działania edukacyjne, (2) wykorzystanie narzędzia informatycznego do monitorowania wzorców przepisywania na poziomie praktyki oraz do szybkiego i ułatwienia przeglądu poszczególnych pacjentów zagrożonych ADE oraz (3) niewielka zachęta finansowa do przeglądu pacjentów zmniejszy liczbę przepisywania leków wysokiego ryzyka.

Konkretne pytania badawcze, na które odpowiada badanie, to:

  1. Czy interwencja zmniejsza określony pierwotny wynik złożonej miary przepisywania niesteroidowych leków przeciwzapalnych wysokiego ryzyka, aspiryny i klopidogrelu?
  2. Czy interwencja zmniejsza określone drugorzędne wyniki: dziewięciu indywidualnych działań składających się na całość; związane z tym przyjęcia do szpitala; powtórzenie vs nowe przepisywanie?
  3. Jeśli okaże się skuteczna, to czy interwencja jest opłacalna?

W badaniu wykorzystany zostanie projekt klina schodkowego, który szczególnie nadaje się do sekwencyjnego wdrażania intensywnej i opartej na informatyce interwencji skupiającej się na bezpieczeństwie pacjenta. W tym projekcie wszystkie uczestniczące praktyki otrzymują interwencję, ale są losowo przydzielane do czasu rozpoczęcia. W momencie wejścia w fazę interwencji badania wszystkie praktyki otrzymają wizytę edukacyjną, która obejmie szkolenie w zakresie korzystania z narzędzia informatycznego.

Narzędzie informatyczne zapewni regularne informacje zwrotne na temat wszelkich zmian we wskaźnikach przepisywania leków wysokiego ryzyka dla każdego pojedynczego środka i środka złożonego, z możliwością przechodzenia do poziomu indywidualnego pacjenta i przeglądania podsumowania istotnych warunków każdego pacjenta i przepisywania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • General practices across Fife, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Fife
      • General practices across Tayside, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Tayside

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólna praktyka lekarska w NHS Fife i NHS Tayside z kompatybilnym klinicznym systemem informatycznym i wyrażeniem zgody na udział.
  • Praktyki, które zgadzają się na automatyczne pobieranie odpowiednich danych związanych z lekami z ich elektronicznych systemów informacji klinicznej od 1/10/10 do 30/9/13 (tj. 12 miesięcy przed rozpoczęciem pierwszej praktyki do 12 miesięcy po rozpoczęciu ostatniej praktyki).

Kryteria wyłączenia:

  • Praktyki, które w dniu randomizacji korzystają z General Practice Administration System for Scotland (GPASS) lub Egton Medicine Information System (EMIS), ponieważ pozyskiwanie danych do celów informatycznych wymaga systemu informatycznego gabinetu Vision.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wszystkie praktyki
Projekt jest randomizowaną próbą klastrową z klinem schodkowym. Wszystkie uczestniczące praktyki otrzymują zatem interwencję w czasie rozpoczęcia, który jest losowy.

Interwencja DQIP obejmuje:

  • Zasięg edukacyjny
  • Aplikacja informatyczna
  • Finansowe zachęty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony: Odsetek pacjentów z jakimkolwiek czynnikiem ryzyka określonym w drugorzędowych pomiarach wyniku do 9, którzy otrzymali receptę na leki przeciwzapalne lub leki przeciwpłytkowe wysokiego ryzyka, jak określono w drugorzędowych pomiarach wyniku 1 do 9
Ramy czasowe: 8 tygodni
Główne i wszystkie drugorzędowe wskaźniki wyniku będą mierzone w każdym gabinecie w 8 tygodniowych odstępach (z uwzględnieniem faktu, że wszystkie pomiary oceniają recepty wysokiego ryzyka na NLPZ i leki przeciwpłytkowe w ciągu ostatnich 8 tygodni). W momencie wstępnej ekstrakcji danych zostanie skonstruowanych 8 tygodniowych interwałów na 12 miesięcy przed datą rozpoczęcia interwencji.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Odsetek pacjentów z chorobą wrzodową żołądka w wywiadzie (czynnik ryzyka), którym przepisano tradycyjny* doustny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) bez ochrony żołądka (recepta wysokiego ryzyka)
Ramy czasowe: 8 tygodni
* „tradycyjny” NLPZ odnosi się do dowolnego środka z tej klasy, z wyjątkiem środków selektywnych wobec Cox 2 („koksyby”)
8 tygodni
2. Odsetek pacjentów w wieku 75 lat i starszych (czynnik ryzyka), którym przepisano tradycyjny* NLPZ bez ochrony żołądka (recepta wysokiego ryzyka)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
3. Odsetek pacjentów w wieku 65 lat i starszych, którym przepisano małą dawkę aspiryny (czynnik ryzyka), którym przepisano tradycyjny doustny NLPZ bez ochrony żołądka (recepta wysokiego ryzyka)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
4. Odsetek pacjentów w wieku 65 lat i starszych, którym przepisano małą dawkę aspiryny (czynnik ryzyka), którym przepisano jednocześnie klopidogrel bez ochrony żołądka (recepta wysokiego ryzyka)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
5. Odsetek pacjentów, którym przepisano warfarynę (czynnik ryzyka), którym współprzepisano tradycyjny NLPZ bez ochrony żołądka (recepta wysokiego ryzyka)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
6. Odsetek pacjentów, którym przepisano warfarynę (czynnik ryzyka), którym przepisano jednocześnie małą dawkę aspiryny lub klopidogrelu bez ochrony żołądka (recepta wysokiego ryzyka)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
7. Odsetek pacjentów z udokumentowanym rozpoznaniem niewydolności serca (czynnik ryzyka), którym przepisano dawkę przeciwbólową NLPZ (recepta wysokiego ryzyka)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
8. Odsetek pacjentów, którym przepisano zarówno lek moczopędny, jak i inhibitor ACE/bloker receptora angiotensyny (czynnik ryzyka), którym przepisano dawkę przeciwbólową NLPZ (recepta wysokiego ryzyka)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
9. Odsetek pacjentów z udokumentowanym rozpoznaniem przewlekłej choroby nerek w stadium 3, 4 lub 5, którym przepisano dawkę przeciwbólową NLPZ (recepta wysokiego ryzyka)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
10. Odsetek pacjentów z jakimkolwiek czynnikiem ryzyka wymienionym w drugorzędowych miarach wyników od 1 do 6, którym przepisano jakąkolwiek receptę wysokiego ryzyka wymienioną w drugorzędnych miarach wyników 1 do 6
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
11. Odsetek pacjentów z jakimkolwiek czynnikiem ryzyka wymienionym w drugorzędowych pomiarach wyniku 8 do 9, którym przepisano jakąkolwiek receptę wysokiego ryzyka wymienioną w drugorzędowych pomiarach wyniku 8 do 9
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
12. Liczba pacjentów przyjętych do szpitala z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego ORAZ recepty wysokiego ryzyka, jak określono w drugorzędowym pomiarze wyniku 10, podzielona przez pacjento-miesiące z czynnikami ryzyka żołądkowo-jelitowymi, jak określono w drugorzędowym pomiarze wyniku 10
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
13. Liczba pacjentów przyjętych do szpitala z powodu zaostrzenia niewydolności serca ORAZ zalecenia wysokiego ryzyka, zgodnie z drugorzędową miarą wyniku 7, podzielona przez pacjento-miesięcy z udokumentowaną niewydolnością serca, jak zdefiniowano w drugorzędowej miarze wyniku 7
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
14. Liczba pacjentów przyjętych do szpitala z powodu ostrej niewydolności nerek, odwodnienia lub biegunki ORAZ recepty wysokiego ryzyka, jak określono w drugorzędowym pomiarze wyniku 11, podzielona przez pacjento-miesiące z czynnikami ryzyka dla nerek, jak określono w pomiarze wyniku 11
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
15. Liczba pacjentów przyjętych do szpitala z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego, podzielona przez pacjento-miesiące z czynnikami ryzyka ze strony przewodu pokarmowego określonymi w drugorzędowym pomiarze wyników 10
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
16. Liczba pacjentów przyjętych do szpitala z powodu zaostrzenia niewydolności serca, podzielona przez pacjento-miesiące z udokumentowaną niewydolnością serca, jak zdefiniowano w drugorzędowym pomiarze wyniku 7
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
17. Liczba pacjentów przyjętych do szpitala z powodu ostrej niewydolności nerek lub z odwodnieniem lub biegunką (oba przypadki zdefiniowano jako potencjalnie niewłaściwe/wrażliwe na opiekę ambulatoryjną), podzielona przez pacjento-miesiące z czynnikami ryzyka dla nerek, jak określono w działaniu 11
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
18. Liczba pacjentów przyjętych do szpitala w trybie nagłym, podzielona przez pacjento-miesiące z czynnikami ryzyka żołądkowo-jelitowymi określonymi w drugorzędowym pomiarze wyniku 10
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
19. Liczba pacjentów przyjętych do szpitala w trybie nagłym, podzielona przez pacjento-miesiące z udokumentowaną niewydolnością serca, jak zdefiniowano w drugorzędowym pomiarze wyniku 7
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
20. Liczba pacjentów przyjętych do szpitala w trybie nagłym, podzielona przez pacjento-miesiące z czynnikami ryzyka dla nerek, jak określono w drugorzędowym pomiarze wyniku 11
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
21. Całkowita objętość NLPZ (PRISMS) uczestniczących w porównaniu z praktykami nieuczestniczącymi
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
22. Odsetek pacjentów, którym przepisano NLPZ (dane HIC) w podziale na wiek uczestniczących w porównaniu z praktykami nieuczestniczącymi
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
23. Odsetek pacjentów z czynnikami ryzyka zdefiniowanymi w drugorzędowych pomiarach wyniku 1 do 9, którym przepisano receptę wysokiego ryzyka, jak określono w pomiarze wyniku 1 do 9 i otrzymali taką receptę w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
24. Odsetek pacjentów z czynnikami ryzyka określonymi w drugorzędowych pomiarach wyniku 1 do 9, którym przepisano receptę wysokiego ryzyka, jak określono w pomiarze wyniku 1 do 9, i NIE otrzymali takiej recepty w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce Guthrie, PhD, University of Dundee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011PS05
  • ARPG/07/2 (Inny numer grantu/finansowania: Chief Scientist Office)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane kontrolne to rutynowo gromadzone dane kliniczne. Zespół testowy to podmioty przetwarzające dane, a nie administratorzy danych, więc nie może podjąć decyzji o udostępnieniu, chociaż można złożyć wniosek o udostępnienie do administratorów danych w Narodowej Służbie Zdrowia.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezpieczeństwo leków

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Interwencja DQIP

Subskrybuj