- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01425502
Poprawa jakości w podstawowej opiece zdrowotnej oparta na danych — wersja próbna (DQIP)
Poprawa jakości w podstawowej opiece zdrowotnej w oparciu o dane: klastrowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu przetestowanie skuteczności wieloaspektowej interwencji w zmniejszaniu wysokiego ryzyka przepisywania niesteroidowych leków przeciwzapalnych i leków przeciwpłytkowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opisane tutaj badanie jest częścią programu, którego celem było zaprojektowanie kompleksowej interwencji w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej, polegającej na poprawie bezpieczeństwa i przetestowanie jej skuteczności w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna w małych dawkach i klopidogrel, są odpowiedzialne za znaczną część przyjęć do szpitali z powodu możliwych do uniknięcia zdarzeń niepożądanych (ADE) i są lekami najczęściej związanymi ze śmiertelnymi ADE. Poprzednie badania pozwoliły zidentyfikować grupy pacjentów i wzorce współprzepisywania, w których stosowanie tych leków jest szczególnie ryzykowne, a krajowe wytyczne dotyczące przepisywania i bezpieczeństwa osadziły te badania w jasnych zaleceniach, aby albo unikać przepisywania, albo robić to tylko wtedy, gdy istnieje nie ma alternatywy i ostrożnie. We wcześniejszych pracach epidemiologicznych wykazaliśmy, że stosowanie NLPZ, kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu w sytuacjach wysokiego ryzyka jest powszechne, a prace pilotażowe w czterech przychodniach wykazały, że ukierunkowany przegląd przepisywania przez praktykę zredukował przepisywanie NLPZ wysokiego ryzyka o około 40%. po jednej rundzie opinii. Ta wielkość efektu jest zgodna z badaniem PINCER, w którym interwencja była procesem przeglądu ułatwionym przez farmaceutę.
Stawiamy hipotezę, że wielopłaszczyznowa interwencja obejmująca (1) działania edukacyjne, (2) wykorzystanie narzędzia informatycznego do monitorowania wzorców przepisywania na poziomie praktyki oraz do szybkiego i ułatwienia przeglądu poszczególnych pacjentów zagrożonych ADE oraz (3) niewielka zachęta finansowa do przeglądu pacjentów zmniejszy liczbę przepisywania leków wysokiego ryzyka.
Konkretne pytania badawcze, na które odpowiada badanie, to:
- Czy interwencja zmniejsza określony pierwotny wynik złożonej miary przepisywania niesteroidowych leków przeciwzapalnych wysokiego ryzyka, aspiryny i klopidogrelu?
- Czy interwencja zmniejsza określone drugorzędne wyniki: dziewięciu indywidualnych działań składających się na całość; związane z tym przyjęcia do szpitala; powtórzenie vs nowe przepisywanie?
- Jeśli okaże się skuteczna, to czy interwencja jest opłacalna?
W badaniu wykorzystany zostanie projekt klina schodkowego, który szczególnie nadaje się do sekwencyjnego wdrażania intensywnej i opartej na informatyce interwencji skupiającej się na bezpieczeństwie pacjenta. W tym projekcie wszystkie uczestniczące praktyki otrzymują interwencję, ale są losowo przydzielane do czasu rozpoczęcia. W momencie wejścia w fazę interwencji badania wszystkie praktyki otrzymają wizytę edukacyjną, która obejmie szkolenie w zakresie korzystania z narzędzia informatycznego.
Narzędzie informatyczne zapewni regularne informacje zwrotne na temat wszelkich zmian we wskaźnikach przepisywania leków wysokiego ryzyka dla każdego pojedynczego środka i środka złożonego, z możliwością przechodzenia do poziomu indywidualnego pacjenta i przeglądania podsumowania istotnych warunków każdego pacjenta i przepisywania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
General practices across Fife, Zjednoczone Królestwo
- NHS Fife
-
General practices across Tayside, Zjednoczone Królestwo
- NHS Tayside
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólna praktyka lekarska w NHS Fife i NHS Tayside z kompatybilnym klinicznym systemem informatycznym i wyrażeniem zgody na udział.
- Praktyki, które zgadzają się na automatyczne pobieranie odpowiednich danych związanych z lekami z ich elektronicznych systemów informacji klinicznej od 1/10/10 do 30/9/13 (tj. 12 miesięcy przed rozpoczęciem pierwszej praktyki do 12 miesięcy po rozpoczęciu ostatniej praktyki).
Kryteria wyłączenia:
- Praktyki, które w dniu randomizacji korzystają z General Practice Administration System for Scotland (GPASS) lub Egton Medicine Information System (EMIS), ponieważ pozyskiwanie danych do celów informatycznych wymaga systemu informatycznego gabinetu Vision.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wszystkie praktyki
Projekt jest randomizowaną próbą klastrową z klinem schodkowym.
Wszystkie uczestniczące praktyki otrzymują zatem interwencję w czasie rozpoczęcia, który jest losowy.
|
Interwencja DQIP obejmuje:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony: Odsetek pacjentów z jakimkolwiek czynnikiem ryzyka określonym w drugorzędowych pomiarach wyniku do 9, którzy otrzymali receptę na leki przeciwzapalne lub leki przeciwpłytkowe wysokiego ryzyka, jak określono w drugorzędowych pomiarach wyniku 1 do 9
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Główne i wszystkie drugorzędowe wskaźniki wyniku będą mierzone w każdym gabinecie w 8 tygodniowych odstępach (z uwzględnieniem faktu, że wszystkie pomiary oceniają recepty wysokiego ryzyka na NLPZ i leki przeciwpłytkowe w ciągu ostatnich 8 tygodni).
W momencie wstępnej ekstrakcji danych zostanie skonstruowanych 8 tygodniowych interwałów na 12 miesięcy przed datą rozpoczęcia interwencji.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Odsetek pacjentów z chorobą wrzodową żołądka w wywiadzie (czynnik ryzyka), którym przepisano tradycyjny* doustny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) bez ochrony żołądka (recepta wysokiego ryzyka)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
* „tradycyjny” NLPZ odnosi się do dowolnego środka z tej klasy, z wyjątkiem środków selektywnych wobec Cox 2 („koksyby”)
|
8 tygodni
|
|
2. Odsetek pacjentów w wieku 75 lat i starszych (czynnik ryzyka), którym przepisano tradycyjny* NLPZ bez ochrony żołądka (recepta wysokiego ryzyka)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
3. Odsetek pacjentów w wieku 65 lat i starszych, którym przepisano małą dawkę aspiryny (czynnik ryzyka), którym przepisano tradycyjny doustny NLPZ bez ochrony żołądka (recepta wysokiego ryzyka)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
4. Odsetek pacjentów w wieku 65 lat i starszych, którym przepisano małą dawkę aspiryny (czynnik ryzyka), którym przepisano jednocześnie klopidogrel bez ochrony żołądka (recepta wysokiego ryzyka)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
5. Odsetek pacjentów, którym przepisano warfarynę (czynnik ryzyka), którym współprzepisano tradycyjny NLPZ bez ochrony żołądka (recepta wysokiego ryzyka)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
6. Odsetek pacjentów, którym przepisano warfarynę (czynnik ryzyka), którym przepisano jednocześnie małą dawkę aspiryny lub klopidogrelu bez ochrony żołądka (recepta wysokiego ryzyka)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
7. Odsetek pacjentów z udokumentowanym rozpoznaniem niewydolności serca (czynnik ryzyka), którym przepisano dawkę przeciwbólową NLPZ (recepta wysokiego ryzyka)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
8. Odsetek pacjentów, którym przepisano zarówno lek moczopędny, jak i inhibitor ACE/bloker receptora angiotensyny (czynnik ryzyka), którym przepisano dawkę przeciwbólową NLPZ (recepta wysokiego ryzyka)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
9. Odsetek pacjentów z udokumentowanym rozpoznaniem przewlekłej choroby nerek w stadium 3, 4 lub 5, którym przepisano dawkę przeciwbólową NLPZ (recepta wysokiego ryzyka)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
10. Odsetek pacjentów z jakimkolwiek czynnikiem ryzyka wymienionym w drugorzędowych miarach wyników od 1 do 6, którym przepisano jakąkolwiek receptę wysokiego ryzyka wymienioną w drugorzędnych miarach wyników 1 do 6
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
11. Odsetek pacjentów z jakimkolwiek czynnikiem ryzyka wymienionym w drugorzędowych pomiarach wyniku 8 do 9, którym przepisano jakąkolwiek receptę wysokiego ryzyka wymienioną w drugorzędowych pomiarach wyniku 8 do 9
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
12. Liczba pacjentów przyjętych do szpitala z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego ORAZ recepty wysokiego ryzyka, jak określono w drugorzędowym pomiarze wyniku 10, podzielona przez pacjento-miesiące z czynnikami ryzyka żołądkowo-jelitowymi, jak określono w drugorzędowym pomiarze wyniku 10
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
|
13. Liczba pacjentów przyjętych do szpitala z powodu zaostrzenia niewydolności serca ORAZ zalecenia wysokiego ryzyka, zgodnie z drugorzędową miarą wyniku 7, podzielona przez pacjento-miesięcy z udokumentowaną niewydolnością serca, jak zdefiniowano w drugorzędowej miarze wyniku 7
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
|
14. Liczba pacjentów przyjętych do szpitala z powodu ostrej niewydolności nerek, odwodnienia lub biegunki ORAZ recepty wysokiego ryzyka, jak określono w drugorzędowym pomiarze wyniku 11, podzielona przez pacjento-miesiące z czynnikami ryzyka dla nerek, jak określono w pomiarze wyniku 11
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
|
15. Liczba pacjentów przyjętych do szpitala z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego, podzielona przez pacjento-miesiące z czynnikami ryzyka ze strony przewodu pokarmowego określonymi w drugorzędowym pomiarze wyników 10
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
|
16. Liczba pacjentów przyjętych do szpitala z powodu zaostrzenia niewydolności serca, podzielona przez pacjento-miesiące z udokumentowaną niewydolnością serca, jak zdefiniowano w drugorzędowym pomiarze wyniku 7
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
|
17. Liczba pacjentów przyjętych do szpitala z powodu ostrej niewydolności nerek lub z odwodnieniem lub biegunką (oba przypadki zdefiniowano jako potencjalnie niewłaściwe/wrażliwe na opiekę ambulatoryjną), podzielona przez pacjento-miesiące z czynnikami ryzyka dla nerek, jak określono w działaniu 11
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
|
18. Liczba pacjentów przyjętych do szpitala w trybie nagłym, podzielona przez pacjento-miesiące z czynnikami ryzyka żołądkowo-jelitowymi określonymi w drugorzędowym pomiarze wyniku 10
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
|
19. Liczba pacjentów przyjętych do szpitala w trybie nagłym, podzielona przez pacjento-miesiące z udokumentowaną niewydolnością serca, jak zdefiniowano w drugorzędowym pomiarze wyniku 7
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
|
20. Liczba pacjentów przyjętych do szpitala w trybie nagłym, podzielona przez pacjento-miesiące z czynnikami ryzyka dla nerek, jak określono w drugorzędowym pomiarze wyniku 11
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
|
21. Całkowita objętość NLPZ (PRISMS) uczestniczących w porównaniu z praktykami nieuczestniczącymi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
22. Odsetek pacjentów, którym przepisano NLPZ (dane HIC) w podziale na wiek uczestniczących w porównaniu z praktykami nieuczestniczącymi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
23. Odsetek pacjentów z czynnikami ryzyka zdefiniowanymi w drugorzędowych pomiarach wyniku 1 do 9, którym przepisano receptę wysokiego ryzyka, jak określono w pomiarze wyniku 1 do 9 i otrzymali taką receptę w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
24. Odsetek pacjentów z czynnikami ryzyka określonymi w drugorzędowych pomiarach wyniku 1 do 9, którym przepisano receptę wysokiego ryzyka, jak określono w pomiarze wyniku 1 do 9, i NIE otrzymali takiej recepty w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce Guthrie, PhD, University of Dundee
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brown CA, Lilford RJ. The stepped wedge trial design: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2006 Nov 8;6:54. doi: 10.1186/1471-2288-6-54.
- Howard RL, Avery AJ, Slavenburg S, Royal S, Pipe G, Lucassen P, Pirmohamed M. Which drugs cause preventable admissions to hospital? A systematic review. Br J Clin Pharmacol. 2007 Feb;63(2):136-47. doi: 10.1111/j.1365-2125.2006.02698.x. Epub 2006 Jun 26.
- Zullo A, Hassan C, Campo SM, Morini S. Bleeding peptic ulcer in the elderly: risk factors and prevention strategies. Drugs Aging. 2007;24(10):815-28. doi: 10.2165/00002512-200724100-00003.
- Delaney JA, Opatrny L, Brophy JM, Suissa S. Drug drug interactions between antithrombotic medications and the risk of gastrointestinal bleeding. CMAJ. 2007 Aug 14;177(4):347-51. doi: 10.1503/cmaj.070186.
- Hart J, Hawkey CJ, Lanas A, Naesdal J, Talley NJ, Thomson AB, Yeomans ND. Predictors of gastroduodenal erosions in patients taking low-dose aspirin. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jan;31(1):143-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04133.x.
- Loboz KK, Shenfield GM. Drug combinations and impaired renal function -- the 'triple whammy'. Br J Clin Pharmacol. 2005 Feb;59(2):239-43. doi: 10.1111/j.0306-5251.2004.2188.x.
- Harirforoosh S, Jamali F. Renal adverse effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Expert Opin Drug Saf. 2009 Nov;8(6):669-81. doi: 10.1517/14740330903311023.
- Guthrie B, McCowan C, Davey P, Simpson CR, Dreischulte T, Barnett K. High risk prescribing in primary care patients particularly vulnerable to adverse drug events: cross sectional population database analysis in Scottish general practice. BMJ. 2011 Jun 21;342:d3514. doi: 10.1136/bmj.d3514.
- Avery A, Rodgers S. The PINCER trial ('A cluster randomised trial to determine the effectiveness, costs/benefits and acceptability of a pharmacist-led, IT-based intervention compared with simple feedback in reducing rates of clinically important instances of potentially hazardous prescribing and medicines management in general practice'): final report. Nottingham, University of Nottingham 2010.
- Grant A, Bugge C, Wells M. Designing process evaluations using case study to explore the context of complex interventions evaluated in trials. Trials. 2020 Nov 27;21(1):982. doi: 10.1186/s13063-020-04880-4.
- Dreischulte T, Grant A, Hapca A, Guthrie B. Process evaluation of the Data-driven Quality Improvement in Primary Care (DQIP) trial: quantitative examination of variation between practices in recruitment, implementation and effectiveness. BMJ Open. 2018 Jan 5;8(1):e017133. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017133.
- Grant A, Dreischulte T, Guthrie B. Process evaluation of the Data-driven Quality Improvement in Primary Care (DQIP) trial: case study evaluation of adoption and maintenance of a complex intervention to reduce high-risk primary care prescribing. BMJ Open. 2017 Mar 10;7(3):e015281. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015281.
- Grant A, Dreischulte T, Guthrie B. Process evaluation of the data-driven quality improvement in primary care (DQIP) trial: active and less active ingredients of a multi-component complex intervention to reduce high-risk primary care prescribing. Implement Sci. 2017 Jan 7;12(1):4. doi: 10.1186/s13012-016-0531-2.
- Dreischulte T, Donnan P, Grant A, Hapca A, McCowan C, Guthrie B. Safer Prescribing--A Trial of Education, Informatics, and Financial Incentives. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1053-64. doi: 10.1056/NEJMsa1508955.
- Grant AM, Guthrie B, Dreischulte T. Developing a complex intervention to improve prescribing safety in primary care: mixed methods feasibility and optimisation pilot study. BMJ Open. 2014 Jan 21;4(1):e004153. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004153.
- Grant A, Treweek S, Dreischulte T, Foy R, Guthrie B. Process evaluations for cluster-randomised trials of complex interventions: a proposed framework for design and reporting. Trials. 2013 Jan 12;14:15. doi: 10.1186/1745-6215-14-15.
- Grant A, Dreischulte T, Treweek S, Guthrie B. Study protocol of a mixed-methods evaluation of a cluster randomized trial to improve the safety of NSAID and antiplatelet prescribing: data-driven quality improvement in primary care. Trials. 2012 Aug 28;13:154. doi: 10.1186/1745-6215-13-154.
- Dreischulte T, Grant A, Donnan P, McCowan C, Davey P, Petrie D, Treweek S, Guthrie B. A cluster randomised stepped wedge trial to evaluate the effectiveness of a multifaceted information technology-based intervention in reducing high-risk prescribing of non-steroidal anti-inflammatory drugs and antiplatelets in primary medical care: the DQIP study protocol. Implement Sci. 2012 Mar 23;7:24. doi: 10.1186/1748-5908-7-24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011PS05
- ARPG/07/2 (Inny numer grantu/finansowania: Chief Scientist Office)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bezpieczeństwo leków
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyZakończonyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea
Badania kliniczne na Interwencja DQIP
-
University of DundeeNHS TaysideZakończonyBezpieczeństwo lekówZjednoczone Królestwo
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan