- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01425502
Adatvezérelt minőségjavítás az alapellátásban – próba (DQIP)
Adatvezérelt minőségjavítás az alapellátásban: Cluster randomizált, ellenőrzött kísérlet a nem-szteroid gyulladásgátló és vérlemezke-ellenes szerek magas kockázatú felírásának csökkentésére irányuló sokoldalú beavatkozás hatékonyságának tesztelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az itt ismertetett vizsgálat egy olyan program része, amelynek célja egy komplex alapellátás megtervezése volt, amely biztonságnövelő beavatkozást ír elő, és ennek hatékonyságát egy randomizált, kontrollált vizsgálatban tesztelték.
A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) és a trombocita-ellenes szerek, például az alacsony dózisú aszpirin és a klopidogrél felelősek a megelőzhető nemkívánatos gyógyszeresemények (ADE) miatti kórházi felvételek jelentős részéért, és ezek a leggyakrabban halálos ADE-khez társuló gyógyszerek. Korábbi kutatások azonosították a betegek olyan csoportjait és az együtt felírás mintáit, amelyekben ezeknek a gyógyszereknek a használata különösen nagy kockázattal jár, és a nemzeti felírási és biztonsági útmutatások ezt a kutatást világos ajánlásokba ágyazták, amelyek szerint vagy kerülni kell a felírást, vagy csak akkor kell ezt tenni, ha van nincs alternatíva, és óvatosan. Korábbi epidemiológiai munkáink során kimutattuk, hogy az NSAID-ok, az aszpirin és a klopidogrél magas kockázatú alkalmazása gyakori, és négy gyakorlatban végzett kísérleti munka azt mutatta, hogy a felírás célzott felülvizsgálata a gyakorlatban körülbelül 40%-kal csökkentette a célzott magas kockázatú NSAID-felírást. egy kör visszajelzés után. Ez a hatás mértéke összhangban van a PINCER vizsgálattal, ahol a beavatkozás gyógyszerész által támogatott felülvizsgálati folyamat volt.
Feltételezzük, hogy egy sokrétű beavatkozás, amely magában foglalja (1) az oktatást, (2) egy informatikai eszközt a felírási minták gyakorlati szintű nyomon követésére, valamint az ADE kockázatának kitett egyes betegek felülvizsgálatának ösztönzésére és megkönnyítésére, valamint (3) a betegek felülvizsgálatára irányuló csekély pénzügyi ösztönző csökkenti a magas kockázatú gyógyszerfelírások arányát.
A vizsgálat által megválaszolt konkrét kutatási kérdések a következők:
- Csökkenti-e a beavatkozás a nagy kockázatú nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, az aszpirin és a klopidogrél felírásának összetett mértékének meghatározott elsődleges kimenetelét?
- Csökkenti-e a beavatkozás az alábbiak meghatározott másodlagos kimenetelét: az összetettet alkotó kilenc egyedi intézkedés; kapcsolódó kórházi felvételek; ismételt vagy új felírás?
- Ha eredményesnek bizonyul, akkor a beavatkozás költséghatékony?
A kísérlet lépcsőzetes ékes kialakítást alkalmaz, amely különösen alkalmas egy intenzív és informatikai alapú, a betegbiztonságra összpontosító beavatkozás szekvenciális bevezetésére. Ebben a kialakításban minden résztvevő gyakorlat megkapja a beavatkozást, de véletlenszerűen a kezdési időpontra vannak osztva. A kísérlet intervenciós szakaszába való belépéskor minden praxis oktatási ismeretterjesztő látogatáson vesz részt, amely magában foglalja az informatikai eszköz használatára vonatkozó képzést is.
Az informatikai eszköz rendszeres visszajelzést ad az egyes intézkedések és az összetett intézkedések magas kockázatú felírási arányának változásairól, lehetővé téve az egyes betegek szintjére történő részletezést, valamint az egyes betegek releváns állapotainak és felírásainak összefoglalását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
General practices across Fife, Egyesült Királyság
- NHS Fife
-
General practices across Tayside, Egyesült Királyság
- NHS Tayside
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános orvosi gyakorlatok az NHS Fife-ben és az NHS Tayside-ban kompatibilis klinikai informatikai rendszerrel és a részvételi kötelezettséggel.
- Azok a praxisok, amelyek beleegyeznek abba, hogy az elektronikus klinikai információs rendszereikből 2010. 10. 10. és 2013. 09. 30. között (azaz az első gyakorlat kezdete előtt 12 hónappal és az utolsó gyakorlat kezdete után 12 hónappal) automatikusan kinyerjék a releváns gyógyszerekkel kapcsolatos adatokat.
Kizárási kritériumok:
- Azok a praxisok, amelyek a véletlenszerű besorolás időpontjában a General Practice Administration System for Scotland (GPASS) vagy az Egton Medicine Information System (EMIS) rendszert használják, mivel az informatikai adatkinyeréshez Vision praxis informatikai rendszerre van szükség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Minden gyakorlat
A tervezés lépcsőzetes ékcsoportos, randomizált próba.
Ezért minden részt vevő praxis egy véletlenszerű kezdési időpontban kapja meg a beavatkozást.
|
A DQIP beavatkozás a következőkből áll:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett: Azon betegek aránya, akiknél a másodlagos kimeneti mérőszámban meghatározott bármely kockázati tényező van a 9-hez viszonyítva, akik bármilyen magas kockázatú gyulladáscsökkentő vagy vérlemezke-ellenes gyógyszert kaptak az 1-9.
Időkeret: 8 hét
|
Az elsődleges és az összes másodlagos kimeneti mérőszámot minden gyakorlatban 8 hetes időközönként mérik (ami azt tükrözi, hogy minden intézkedés értékeli az elmúlt 8 hétben felírt NSAID-ok és thrombocyta-aggregáció elleni magas kockázatú felírásokat).
A kezdeti adatkinyeréskor a beavatkozás kezdő időpontja előtti 12 hónapra 8 heti intervallumot szerkesztünk.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. Azon betegek aránya, akiknek a kórelőzményében peptikus fekély (kockázati faktor) szerepel, és akiknek hagyományos* orális, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert (NSAID) írtak fel gyomor-védelem nélkül (nagy kockázatú vényköteles)
Időkeret: 8 hét
|
* a „hagyományos” NSAID az ebbe az osztályba tartozó bármely szerre vonatkozik, kivéve a Cox 2 szelektív ágenseket („coxibokat”).
|
8 hét
|
|
2. Azon 75 éves vagy idősebb betegek aránya (kockázati faktor), akiknek hagyományos* NSAID-ot írtak fel gyomor-védőszer nélkül (nagy kockázatú vény)
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
3. Azon 65 éves vagy idősebb, alacsony dózisú aszpirint (kockázati faktor) felírt betegek aránya, akiknek hagyományos orális NSAID-ot írtak fel gyomorvédelem nélkül (nagy kockázatú vény)
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
4. Azon 65 éves vagy idősebb, alacsony dózisú aszpirint (kockázati faktor) felírt betegek aránya, akiknek gyomor-védőszer nélkül (magas kockázatú vényköteles) együtt felírtak klopidogrelt.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
5. A warfarint (kockázati faktor) felírt betegek aránya, akiknek egyidejűleg hagyományos NSAID-ot írtak fel gyomor-védőszer nélkül (nagy kockázatú vény)
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
6. A warfarint (kockázati faktor) felírt betegek aránya, akiknek egyidejűleg kis dózisú aszpirint vagy klopidogrelt írtak fel gyomor-védőszer nélkül (nagy kockázatú vény)
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
7. Azon betegek aránya, akiknél dokumentált szívelégtelenség (kockázati faktor) diagnosztizáltak, és akiknek fájdalomcsillapító dózisú NSAID-t írtak fel (nagy kockázatú recept)
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
8. Vizelethajtót és ACE-gátlót/Angiotenzinreceptor-blokkolót (kockázati faktor) egyaránt felírt betegek aránya, akiknek fájdalomcsillapító dózisú NSAID-t (nagy kockázatú recept) írtak fel
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
9. A 3., 4. vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegség dokumentált diagnózisával rendelkező betegek aránya, akiknek fájdalomcsillapító dózisú NSAID-t írtak fel (nagy kockázatú recept)
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
10. Azon betegek aránya, akiknél az 1–6. másodlagos kimeneti mérőszámban felsorolt bármely kockázati tényező szerepel, és akiknek az 1–6.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
11. A 8–9. másodlagos kimeneti mérőszámban felsorolt bármely kockázati tényezővel rendelkező betegek aránya, akiknek a 8–9.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
12. A 10. másodlagos kimeneti mérőszámban meghatározott gasztrointesztinális vérzés miatt kórházba került betegek száma ÉS nagy kockázatú vényre felírt betegek száma osztva a 10. másodlagos kimeneti mérőszámban meghatározott gyomor-bélrendszeri kockázati tényezőkkel rendelkező betegek hónapjaival
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
|
|
13. A 7. másodlagos kimenetel mérőszámában meghatározott szívelégtelenség exacerbációja miatt kórházba került betegek száma ÉS nagy kockázatú vényre felírt betegek száma osztva a 7. másodlagos kimenetel mérőszámában meghatározott dokumentált szívelégtelenségben szenvedő betegek hónapjaival
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
|
|
14. Az akut veseelégtelenség, kiszáradás vagy hasmenés miatt kórházba került betegek száma ÉS a 11. másodlagos kimeneti mérőszámban meghatározott magas kockázatú vényre felírt betegek száma osztva a 11. kimeneti mérőszámban meghatározott vesekockázati tényezőkkel rendelkező betegek hónapjaival
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
|
|
15. A gyomor-bélrendszeri vérzés miatt kórházba került betegek száma, osztva a 10. másodlagos kimeneti mérőszámban meghatározott gyomor-bélrendszeri kockázati tényezőkkel rendelkező betegek hónapjaival
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
|
|
16. A szívelégtelenség exacerbációja miatt kórházba került betegek száma osztva a 7. másodlagos kimenetel mérőszámában meghatározott dokumentált szívelégtelenségben szenvedő betegek hónapjaival
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
|
|
17. Az akut veseelégtelenség, dehidráció vagy hasmenés miatt kórházba került betegek száma (mindkettő potenciálisan nem megfelelő/ambuláns ellátásra érzékeny felvétel), osztva a 11. intézkedésben meghatározott vesekockázati tényezőkkel rendelkező betegek hónapjaival
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
|
|
18. A sürgősségi kórházba került betegek száma, osztva a 10. másodlagos kimeneti mérőszámban meghatározott gyomor-bélrendszeri kockázati tényezőkkel rendelkező betegek hónapjaival
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
|
|
19. A sürgősségi kórházba került betegek száma, osztva a 7. másodlagos kimenetel mérőszámában meghatározott dokumentált szívelégtelenségben szenvedő betegek hónapjaival
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
|
|
20. A sürgősségi kórházba került betegek száma, osztva a 11. másodlagos kimeneti mérőszámban meghatározott vesekockázati tényezőkkel rendelkező betegek hónapjaival
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
|
|
21. Teljes NSAID mennyiség (PRISMS) a részvételben a nem résztvevő gyakorlatokhoz képest
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
22. NSAID-t felírt betegek aránya (HIC adatok) életkor szerint rétegezve a részvételben a nem résztvevő praxisokhoz viszonyítva
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
23. Az 1-9. másodlagos kimenetel mérőszámban meghatározott kockázati tényezőkkel rendelkező betegek aránya, akiknek az 1-9. kimeneti intézkedésben meghatározott magas kockázatú vényt írtak fel, és az előző 12 hónapban kaptak ilyen felírást
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
24. Azon betegek aránya, akiknél az 1-9. másodlagos kimeneti mérőszámban meghatározott kockázati tényezők állnak fenn, és akiknek az 1-9. kimeneti intézkedésben meghatározott magas kockázatú vényt írtak fel, és NEM kaptak ilyen felírást az elmúlt 12 hónapban
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruce Guthrie, PhD, University of Dundee
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brown CA, Lilford RJ. The stepped wedge trial design: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2006 Nov 8;6:54. doi: 10.1186/1471-2288-6-54.
- Howard RL, Avery AJ, Slavenburg S, Royal S, Pipe G, Lucassen P, Pirmohamed M. Which drugs cause preventable admissions to hospital? A systematic review. Br J Clin Pharmacol. 2007 Feb;63(2):136-47. doi: 10.1111/j.1365-2125.2006.02698.x. Epub 2006 Jun 26.
- Zullo A, Hassan C, Campo SM, Morini S. Bleeding peptic ulcer in the elderly: risk factors and prevention strategies. Drugs Aging. 2007;24(10):815-28. doi: 10.2165/00002512-200724100-00003.
- Delaney JA, Opatrny L, Brophy JM, Suissa S. Drug drug interactions between antithrombotic medications and the risk of gastrointestinal bleeding. CMAJ. 2007 Aug 14;177(4):347-51. doi: 10.1503/cmaj.070186.
- Hart J, Hawkey CJ, Lanas A, Naesdal J, Talley NJ, Thomson AB, Yeomans ND. Predictors of gastroduodenal erosions in patients taking low-dose aspirin. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jan;31(1):143-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04133.x.
- Loboz KK, Shenfield GM. Drug combinations and impaired renal function -- the 'triple whammy'. Br J Clin Pharmacol. 2005 Feb;59(2):239-43. doi: 10.1111/j.0306-5251.2004.2188.x.
- Harirforoosh S, Jamali F. Renal adverse effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Expert Opin Drug Saf. 2009 Nov;8(6):669-81. doi: 10.1517/14740330903311023.
- Guthrie B, McCowan C, Davey P, Simpson CR, Dreischulte T, Barnett K. High risk prescribing in primary care patients particularly vulnerable to adverse drug events: cross sectional population database analysis in Scottish general practice. BMJ. 2011 Jun 21;342:d3514. doi: 10.1136/bmj.d3514.
- Avery A, Rodgers S. The PINCER trial ('A cluster randomised trial to determine the effectiveness, costs/benefits and acceptability of a pharmacist-led, IT-based intervention compared with simple feedback in reducing rates of clinically important instances of potentially hazardous prescribing and medicines management in general practice'): final report. Nottingham, University of Nottingham 2010.
- Grant A, Bugge C, Wells M. Designing process evaluations using case study to explore the context of complex interventions evaluated in trials. Trials. 2020 Nov 27;21(1):982. doi: 10.1186/s13063-020-04880-4.
- Dreischulte T, Grant A, Hapca A, Guthrie B. Process evaluation of the Data-driven Quality Improvement in Primary Care (DQIP) trial: quantitative examination of variation between practices in recruitment, implementation and effectiveness. BMJ Open. 2018 Jan 5;8(1):e017133. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017133.
- Grant A, Dreischulte T, Guthrie B. Process evaluation of the Data-driven Quality Improvement in Primary Care (DQIP) trial: case study evaluation of adoption and maintenance of a complex intervention to reduce high-risk primary care prescribing. BMJ Open. 2017 Mar 10;7(3):e015281. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015281.
- Grant A, Dreischulte T, Guthrie B. Process evaluation of the data-driven quality improvement in primary care (DQIP) trial: active and less active ingredients of a multi-component complex intervention to reduce high-risk primary care prescribing. Implement Sci. 2017 Jan 7;12(1):4. doi: 10.1186/s13012-016-0531-2.
- Dreischulte T, Donnan P, Grant A, Hapca A, McCowan C, Guthrie B. Safer Prescribing--A Trial of Education, Informatics, and Financial Incentives. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1053-64. doi: 10.1056/NEJMsa1508955.
- Grant AM, Guthrie B, Dreischulte T. Developing a complex intervention to improve prescribing safety in primary care: mixed methods feasibility and optimisation pilot study. BMJ Open. 2014 Jan 21;4(1):e004153. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004153.
- Grant A, Treweek S, Dreischulte T, Foy R, Guthrie B. Process evaluations for cluster-randomised trials of complex interventions: a proposed framework for design and reporting. Trials. 2013 Jan 12;14:15. doi: 10.1186/1745-6215-14-15.
- Grant A, Dreischulte T, Treweek S, Guthrie B. Study protocol of a mixed-methods evaluation of a cluster randomized trial to improve the safety of NSAID and antiplatelet prescribing: data-driven quality improvement in primary care. Trials. 2012 Aug 28;13:154. doi: 10.1186/1745-6215-13-154.
- Dreischulte T, Grant A, Donnan P, McCowan C, Davey P, Petrie D, Treweek S, Guthrie B. A cluster randomised stepped wedge trial to evaluate the effectiveness of a multifaceted information technology-based intervention in reducing high-risk prescribing of non-steroidal anti-inflammatory drugs and antiplatelets in primary medical care: the DQIP study protocol. Implement Sci. 2012 Mar 23;7:24. doi: 10.1186/1748-5908-7-24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011PS05
- ARPG/07/2 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Chief Scientist Office)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .