Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adatvezérelt minőségjavítás az alapellátásban – próba (DQIP)

2016. január 31. frissítette: Bruce Guthrie, University of Dundee

Adatvezérelt minőségjavítás az alapellátásban: Cluster randomizált, ellenőrzött kísérlet a nem-szteroid gyulladásgátló és vérlemezke-ellenes szerek magas kockázatú felírásának csökkentésére irányuló sokoldalú beavatkozás hatékonyságának tesztelésére

Cluster randomizált, kontrollált vizsgálat egy informatikai eszköz hatékonyságának tesztelésére, valamint oktatási és pénzügyi ösztönzőkre a nem szteroid gyulladáscsökkentők és vérlemezke-ellenes szerek magas kockázatú felírásának csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az itt ismertetett vizsgálat egy olyan program része, amelynek célja egy komplex alapellátás megtervezése volt, amely biztonságnövelő beavatkozást ír elő, és ennek hatékonyságát egy randomizált, kontrollált vizsgálatban tesztelték.

A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) és a trombocita-ellenes szerek, például az alacsony dózisú aszpirin és a klopidogrél felelősek a megelőzhető nemkívánatos gyógyszeresemények (ADE) miatti kórházi felvételek jelentős részéért, és ezek a leggyakrabban halálos ADE-khez társuló gyógyszerek. Korábbi kutatások azonosították a betegek olyan csoportjait és az együtt felírás mintáit, amelyekben ezeknek a gyógyszereknek a használata különösen nagy kockázattal jár, és a nemzeti felírási és biztonsági útmutatások ezt a kutatást világos ajánlásokba ágyazták, amelyek szerint vagy kerülni kell a felírást, vagy csak akkor kell ezt tenni, ha van nincs alternatíva, és óvatosan. Korábbi epidemiológiai munkáink során kimutattuk, hogy az NSAID-ok, az aszpirin és a klopidogrél magas kockázatú alkalmazása gyakori, és négy gyakorlatban végzett kísérleti munka azt mutatta, hogy a felírás célzott felülvizsgálata a gyakorlatban körülbelül 40%-kal csökkentette a célzott magas kockázatú NSAID-felírást. egy kör visszajelzés után. Ez a hatás mértéke összhangban van a PINCER vizsgálattal, ahol a beavatkozás gyógyszerész által támogatott felülvizsgálati folyamat volt.

Feltételezzük, hogy egy sokrétű beavatkozás, amely magában foglalja (1) az oktatást, (2) egy informatikai eszközt a felírási minták gyakorlati szintű nyomon követésére, valamint az ADE kockázatának kitett egyes betegek felülvizsgálatának ösztönzésére és megkönnyítésére, valamint (3) a betegek felülvizsgálatára irányuló csekély pénzügyi ösztönző csökkenti a magas kockázatú gyógyszerfelírások arányát.

A vizsgálat által megválaszolt konkrét kutatási kérdések a következők:

  1. Csökkenti-e a beavatkozás a nagy kockázatú nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, az aszpirin és a klopidogrél felírásának összetett mértékének meghatározott elsődleges kimenetelét?
  2. Csökkenti-e a beavatkozás az alábbiak meghatározott másodlagos kimenetelét: az összetettet alkotó kilenc egyedi intézkedés; kapcsolódó kórházi felvételek; ismételt vagy új felírás?
  3. Ha eredményesnek bizonyul, akkor a beavatkozás költséghatékony?

A kísérlet lépcsőzetes ékes kialakítást alkalmaz, amely különösen alkalmas egy intenzív és informatikai alapú, a betegbiztonságra összpontosító beavatkozás szekvenciális bevezetésére. Ebben a kialakításban minden résztvevő gyakorlat megkapja a beavatkozást, de véletlenszerűen a kezdési időpontra vannak osztva. A kísérlet intervenciós szakaszába való belépéskor minden praxis oktatási ismeretterjesztő látogatáson vesz részt, amely magában foglalja az informatikai eszköz használatára vonatkozó képzést is.

Az informatikai eszköz rendszeres visszajelzést ad az egyes intézkedések és az összetett intézkedések magas kockázatú felírási arányának változásairól, lehetővé téve az egyes betegek szintjére történő részletezést, valamint az egyes betegek releváns állapotainak és felírásainak összefoglalását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • General practices across Fife, Egyesült Királyság
        • NHS Fife
      • General practices across Tayside, Egyesült Királyság
        • NHS Tayside

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általános orvosi gyakorlatok az NHS Fife-ben és az NHS Tayside-ban kompatibilis klinikai informatikai rendszerrel és a részvételi kötelezettséggel.
  • Azok a praxisok, amelyek beleegyeznek abba, hogy az elektronikus klinikai információs rendszereikből 2010. 10. 10. és 2013. 09. 30. között (azaz az első gyakorlat kezdete előtt 12 hónappal és az utolsó gyakorlat kezdete után 12 hónappal) automatikusan kinyerjék a releváns gyógyszerekkel kapcsolatos adatokat.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a praxisok, amelyek a véletlenszerű besorolás időpontjában a General Practice Administration System for Scotland (GPASS) vagy az Egton Medicine Information System (EMIS) rendszert használják, mivel az informatikai adatkinyeréshez Vision praxis informatikai rendszerre van szükség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Minden gyakorlat
A tervezés lépcsőzetes ékcsoportos, randomizált próba. Ezért minden részt vevő praxis egy véletlenszerű kezdési időpontban kapja meg a beavatkozást.

A DQIP beavatkozás a következőkből áll:

  • Oktatási tájékoztatás
  • Informatikai alkalmazás
  • Pénzügyi ösztönzők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett: Azon betegek aránya, akiknél a másodlagos kimeneti mérőszámban meghatározott bármely kockázati tényező van a 9-hez viszonyítva, akik bármilyen magas kockázatú gyulladáscsökkentő vagy vérlemezke-ellenes gyógyszert kaptak az 1-9.
Időkeret: 8 hét
Az elsődleges és az összes másodlagos kimeneti mérőszámot minden gyakorlatban 8 hetes időközönként mérik (ami azt tükrözi, hogy minden intézkedés értékeli az elmúlt 8 hétben felírt NSAID-ok és thrombocyta-aggregáció elleni magas kockázatú felírásokat). A kezdeti adatkinyeréskor a beavatkozás kezdő időpontja előtti 12 hónapra 8 heti intervallumot szerkesztünk.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. Azon betegek aránya, akiknek a kórelőzményében peptikus fekély (kockázati faktor) szerepel, és akiknek hagyományos* orális, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert (NSAID) írtak fel gyomor-védelem nélkül (nagy kockázatú vényköteles)
Időkeret: 8 hét
* a „hagyományos” NSAID az ebbe az osztályba tartozó bármely szerre vonatkozik, kivéve a Cox 2 szelektív ágenseket („coxibokat”).
8 hét
2. Azon 75 éves vagy idősebb betegek aránya (kockázati faktor), akiknek hagyományos* NSAID-ot írtak fel gyomor-védőszer nélkül (nagy kockázatú vény)
Időkeret: 8 hét
8 hét
3. Azon 65 éves vagy idősebb, alacsony dózisú aszpirint (kockázati faktor) felírt betegek aránya, akiknek hagyományos orális NSAID-ot írtak fel gyomorvédelem nélkül (nagy kockázatú vény)
Időkeret: 8 hét
8 hét
4. Azon 65 éves vagy idősebb, alacsony dózisú aszpirint (kockázati faktor) felírt betegek aránya, akiknek gyomor-védőszer nélkül (magas kockázatú vényköteles) együtt felírtak klopidogrelt.
Időkeret: 8 hét
8 hét
5. A warfarint (kockázati faktor) felírt betegek aránya, akiknek egyidejűleg hagyományos NSAID-ot írtak fel gyomor-védőszer nélkül (nagy kockázatú vény)
Időkeret: 8 hét
8 hét
6. A warfarint (kockázati faktor) felírt betegek aránya, akiknek egyidejűleg kis dózisú aszpirint vagy klopidogrelt írtak fel gyomor-védőszer nélkül (nagy kockázatú vény)
Időkeret: 8 hét
8 hét
7. Azon betegek aránya, akiknél dokumentált szívelégtelenség (kockázati faktor) diagnosztizáltak, és akiknek fájdalomcsillapító dózisú NSAID-t írtak fel (nagy kockázatú recept)
Időkeret: 8 hét
8 hét
8. Vizelethajtót és ACE-gátlót/Angiotenzinreceptor-blokkolót (kockázati faktor) egyaránt felírt betegek aránya, akiknek fájdalomcsillapító dózisú NSAID-t (nagy kockázatú recept) írtak fel
Időkeret: 8 hét
8 hét
9. A 3., 4. vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegség dokumentált diagnózisával rendelkező betegek aránya, akiknek fájdalomcsillapító dózisú NSAID-t írtak fel (nagy kockázatú recept)
Időkeret: 8 hét
8 hét
10. Azon betegek aránya, akiknél az 1–6. másodlagos kimeneti mérőszámban felsorolt ​​bármely kockázati tényező szerepel, és akiknek az 1–6.
Időkeret: 8 hét
8 hét
11. A 8–9. másodlagos kimeneti mérőszámban felsorolt ​​bármely kockázati tényezővel rendelkező betegek aránya, akiknek a 8–9.
Időkeret: 8 hét
8 hét
12. A 10. másodlagos kimeneti mérőszámban meghatározott gasztrointesztinális vérzés miatt kórházba került betegek száma ÉS nagy kockázatú vényre felírt betegek száma osztva a 10. másodlagos kimeneti mérőszámban meghatározott gyomor-bélrendszeri kockázati tényezőkkel rendelkező betegek hónapjaival
Időkeret: 48 hét
48 hét
13. A 7. másodlagos kimenetel mérőszámában meghatározott szívelégtelenség exacerbációja miatt kórházba került betegek száma ÉS nagy kockázatú vényre felírt betegek száma osztva a 7. másodlagos kimenetel mérőszámában meghatározott dokumentált szívelégtelenségben szenvedő betegek hónapjaival
Időkeret: 48 hét
48 hét
14. Az akut veseelégtelenség, kiszáradás vagy hasmenés miatt kórházba került betegek száma ÉS a 11. másodlagos kimeneti mérőszámban meghatározott magas kockázatú vényre felírt betegek száma osztva a 11. kimeneti mérőszámban meghatározott vesekockázati tényezőkkel rendelkező betegek hónapjaival
Időkeret: 48 hét
48 hét
15. A gyomor-bélrendszeri vérzés miatt kórházba került betegek száma, osztva a 10. másodlagos kimeneti mérőszámban meghatározott gyomor-bélrendszeri kockázati tényezőkkel rendelkező betegek hónapjaival
Időkeret: 48 hét
48 hét
16. A szívelégtelenség exacerbációja miatt kórházba került betegek száma osztva a 7. másodlagos kimenetel mérőszámában meghatározott dokumentált szívelégtelenségben szenvedő betegek hónapjaival
Időkeret: 48 hét
48 hét
17. Az akut veseelégtelenség, dehidráció vagy hasmenés miatt kórházba került betegek száma (mindkettő potenciálisan nem megfelelő/ambuláns ellátásra érzékeny felvétel), osztva a 11. intézkedésben meghatározott vesekockázati tényezőkkel rendelkező betegek hónapjaival
Időkeret: 48 hét
48 hét
18. A sürgősségi kórházba került betegek száma, osztva a 10. másodlagos kimeneti mérőszámban meghatározott gyomor-bélrendszeri kockázati tényezőkkel rendelkező betegek hónapjaival
Időkeret: 48 hét
48 hét
19. A sürgősségi kórházba került betegek száma, osztva a 7. másodlagos kimenetel mérőszámában meghatározott dokumentált szívelégtelenségben szenvedő betegek hónapjaival
Időkeret: 48 hét
48 hét
20. A sürgősségi kórházba került betegek száma, osztva a 11. másodlagos kimeneti mérőszámban meghatározott vesekockázati tényezőkkel rendelkező betegek hónapjaival
Időkeret: 48 hét
48 hét
21. Teljes NSAID mennyiség (PRISMS) a részvételben a nem résztvevő gyakorlatokhoz képest
Időkeret: 8 hét
8 hét
22. NSAID-t felírt betegek aránya (HIC adatok) életkor szerint rétegezve a részvételben a nem résztvevő praxisokhoz viszonyítva
Időkeret: 8 hét
8 hét
23. Az 1-9. másodlagos kimenetel mérőszámban meghatározott kockázati tényezőkkel rendelkező betegek aránya, akiknek az 1-9. kimeneti intézkedésben meghatározott magas kockázatú vényt írtak fel, és az előző 12 hónapban kaptak ilyen felírást
Időkeret: 8 hét
8 hét
24. Azon betegek aránya, akiknél az 1-9. másodlagos kimeneti mérőszámban meghatározott kockázati tényezők állnak fenn, és akiknek az 1-9. kimeneti intézkedésben meghatározott magas kockázatú vényt írtak fel, és NEM kaptak ilyen felírást az elmúlt 12 hónapban
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruce Guthrie, PhD, University of Dundee

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011PS05
  • ARPG/07/2 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Chief Scientist Office)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A nyomon követési adatok rutinszerűen gyűjtött klinikai adatok. A próbacsoport nem adatfeldolgozó, hanem adatkezelő, így nem hozhat döntést a megosztásról, bár a megosztás iránti kérelem benyújtható az Országos Egészségügyi Szolgálat adatkezelőihez.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel