- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01425502
Gegevensgestuurde kwaliteitsverbetering in de eerstelijnszorg - proef (DQIP)
Gegevensgestuurde kwaliteitsverbetering in de eerstelijnszorg: cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit te testen van een veelzijdige interventie bij het verminderen van het voorschrijven van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en plaatjesaggregatieremmers met een hoog risico
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hier beschreven onderzoek maakt deel uit van een programma dat tot doel had een complexe interventie voor de verbetering van de veiligheid in de eerstelijnszorg te ontwerpen en de doeltreffendheid ervan te testen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en plaatjesaggregatieremmers zoals lage doses aspirine en clopidogrel zijn verantwoordelijk voor een aanzienlijk deel van de ziekenhuisopnames als gevolg van te voorkomen bijwerkingen (ADE), en zijn de geneesmiddelen die het meest geassocieerd worden met fatale ADE's. Eerder onderzoek heeft patiëntengroepen en patronen van gezamenlijk voorschrijven geïdentificeerd waarbij het gebruik van deze geneesmiddelen bijzonder risicovol is, en nationale richtlijnen voor voorschrijven en veiligheid hebben dit onderzoek ingebed in duidelijke aanbevelingen om ofwel voorschrijven te vermijden ofwel dit alleen te doen als er geen alternatief, en met de nodige voorzichtigheid. In eerder epidemiologisch werk hebben we aangetoond dat risicovol gebruik van NSAID's, aspirine en clopidogrel veel voorkomt, en pilotwerk in vier praktijken heeft aangetoond dat een gerichte beoordeling van het voorschrijven door de praktijk het beoogde voorschrijven van hoog-risico NSAID's met ongeveer 40% verminderde. na één feedbackronde. Deze effectgrootte komt overeen met de PINCER-studie waar de interventie een door apothekers gefaciliteerd beoordelingsproces was.
Onze hypothese is dat een veelzijdige interventie bestaat uit (1) educatieve outreach, (2) gebruik van een informaticatool om voorschrijfpatronen op praktijkniveau te monitoren en om de beoordeling van individuele patiënten met risico op ADE's te stimuleren en te vergemakkelijken en (3) een een kleine financiële stimulans om patiënten te beoordelen, zal het aantal voorschrijven met een hoog risico verminderen.
De specifieke onderzoeksvragen die in de studie aan de orde komen zijn:
- Verlaagt de interventie de gespecificeerde primaire uitkomst van een samengestelde meting van het voorschrijven van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen met een hoog risico, aspirine en clopidogrel?
- Vermindert de interventie de gespecificeerde secundaire uitkomsten van: de negen individuele maatregelen waaruit het samengestelde resultaat bestaat; gerelateerde opnames in het ziekenhuis; herhalen versus nieuw voorschrijven?
- Indien effectief bevonden, is de interventie dan kosteneffectief?
De proef zal een getrapt wigontwerp gebruiken, dat bijzonder geschikt is voor een sequentiële uitrol van een intensieve en op informatica gebaseerde interventie gericht op patiëntveiligheid. In dit ontwerp krijgen alle deelnemende praktijken de interventie, maar worden ze gerandomiseerd naar een starttijdstip. Op het moment dat de interventiefase van de proef begint, krijgen alle praktijken een educatief outreach-bezoek, inclusief training in het gebruik van de informatica-tool.
De informatica-tool zal regelmatig feedback geven over elke wijziging in het percentage voorschrijven met een hoog risico voor elke individuele maatregel en de samengestelde maatregel, met de mogelijkheid om in te zoomen op het niveau van de individuele patiënt en een samenvatting te bekijken van de relevante aandoeningen en het voorschrijven van elke patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
General practices across Fife, Verenigd Koninkrijk
- NHS Fife
-
General practices across Tayside, Verenigd Koninkrijk
- NHS Tayside
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huisartsenpraktijken in NHS Fife en NHS Tayside met een compatibel klinisch IT-systeem en instemming met deelname.
- Praktijken die ermee instemmen relevante medicatiegerelateerde gegevens automatisch uit hun elektronische klinische informatiesystemen te halen van 1/10/10 tot 30/9/13 (dwz 12 maanden voordat de eerste praktijk begint tot 12 maanden nadat de laatste praktijk begint).
Uitsluitingscriteria:
- Praktijken die gebruik maken van het General Practice Administration System for Scotland (GPASS) of Egton Medicine Information System (EMIS) op de datum van randomisatie, aangezien gegevensextractie voor de informatica het Vision practice IT-systeem vereist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Alle praktijken
Het ontwerp is een gerandomiseerde trial met getrapte wiggen.
Alle deelnemende praktijken krijgen de interventie dus op een starttijd die gerandomiseerd is.
|
De DQIP-interventie bestaat uit:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld: Percentage patiënten met een risicofactor zoals gedefinieerd in secundaire uitkomstmaten tot 9, die risicovolle voorschriften van ontstekingsremmende geneesmiddelen of plaatjesaggregatieremmers hebben gekregen zoals gedefinieerd in secundaire uitkomstmaten 1 tot 9
Tijdsspanne: 8 weken
|
De primaire en alle secundaire uitkomstmaten zullen in elke praktijk worden gemeten met tussenpozen van 8 weken (wat aangeeft dat alle maatregelen hoogrisicorecepten voor NSAID's en plaatjesaggregatieremmers in de afgelopen 8 weken beoordelen).
Op het moment van de initiële gegevensextractie worden 8 wekelijkse intervallen geconstrueerd voor de 12 maanden voorafgaand aan de startdatum van de interventie.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Percentage patiënten met een voorgeschiedenis van een maagzweer (risicofactor), aan wie een traditioneel* oraal niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) is voorgeschreven zonder maagbescherming (voorschrift met hoog risico)
Tijdsspanne: 8 weken
|
* een 'traditionele' NSAID verwijst naar elk middel binnen deze klasse behalve Cox 2 selectieve middelen ('coxibs')
|
8 weken
|
|
2. Percentage patiënten van 75 jaar of ouder (risicofactor), aan wie een traditionele* NSAID is voorgeschreven zonder maagbescherming (voorschrift met hoog risico)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
3. Percentage patiënten van 65 jaar of ouder die een lage dosis aspirine kregen voorgeschreven (risicofactor), die een traditionele orale NSAID kregen voorgeschreven zonder maagbescherming (voorschrift met hoog risico)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
4. Percentage patiënten van 65 jaar of ouder aan wie een lage dosis aspirine is voorgeschreven (risicofactor), aan wie clopidogrel gelijktijdig is voorgeschreven zonder maagbescherming (recept met hoog risico)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
5. Percentage patiënten aan wie warfarine is voorgeschreven (risicofactor), die gelijktijdig een traditionele NSAID zonder maagbescherming hebben gekregen (voorschrift met hoog risico)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
6. Percentage patiënten aan wie warfarine is voorgeschreven (risicofactor), die tegelijkertijd een lage dosis aspirine of clopidogrel hebben gekregen zonder maagbescherming (voorschrift met hoog risico)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
7. Percentage patiënten met een gedocumenteerde diagnose van hartfalen (risicofactor), aan wie een pijnstillende dosis NSAID is voorgeschreven (recept met hoog risico)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
8. Percentage patiënten aan wie zowel een diureticum als een ACE-remmer/angiotensinereceptorblokker (risicofactor) is voorgeschreven en die een pijnstillende dosis NSAID hebben gekregen (hoog risico)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
9. Percentage patiënten met een gedocumenteerde diagnose van chronische nierziekte stadium 3,4 of 5, aan wie een pijnstillende dosis NSAID is voorgeschreven (hoogrisicorecept)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
10. Percentage patiënten met een risicofactor vermeld in secundaire uitkomstmaten 1 t/m 6, aan wie een recept met een hoog risico is voorgeschreven vermeld in secundaire uitkomstmaten 1 t/m 6
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
11. Percentage patiënten met een risicofactor vermeld in secundaire uitkomstmaten 8 tot 9, aan wie een recept met hoog risico is voorgeschreven vermeld in secundaire uitkomstmaten 8 tot 9
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
12. Aantal patiënten dat is opgenomen in het ziekenhuis voor gastro-intestinale bloedingen EN voorschrijven met hoog risico zoals gedefinieerd in secundaire uitkomstmaat 10, gedeeld door patiëntmaanden met gastro-intestinale risicofactoren zoals gedefinieerd in secundaire uitkomstmaat 10
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
|
13. Aantal patiënten dat is opgenomen in het ziekenhuis wegens exacerbatie van hartfalen EN voorschrijven met een hoog risico zoals gedefinieerd in secundaire uitkomstmaat 7, gedeeld door patiëntmaanden met gedocumenteerd hartfalen zoals gedefinieerd in secundaire uitkomstmaat 7
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
|
14. Aantal patiënten opgenomen in het ziekenhuis wegens acuut nierfalen, uitdroging of diarree EN voorschrijven met hoog risico zoals gedefinieerd in secundaire uitkomstmaat 11, gedeeld door patiëntmaanden met nierrisicofactoren zoals gedefinieerd in uitkomstmaat 11
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
|
15. Aantal patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor gastro-intestinale bloedingen, gedeeld door patiëntmaanden met gastro-intestinale risicofactoren zoals gedefinieerd in secundaire uitkomstmaat 10
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
|
16. Aantal patiënten dat is opgenomen in het ziekenhuis wegens exacerbatie van hartfalen, gedeeld door patiëntmaanden met gedocumenteerd hartfalen zoals gedefinieerd in secundaire uitkomstmaat 7
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
|
17. Aantal patiënten dat in het ziekenhuis is opgenomen wegens acuut nierfalen of met uitdroging of diarree (beide gedefinieerd als mogelijk ongepaste/ambulante zorggevoelige opnames), gedeeld door patiëntmaanden met nierrisicofactoren zoals gedefinieerd in maat 11
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
|
18. Aantal patiënten met een spoedopname in het ziekenhuis, gedeeld door patiëntmaanden met gastro-intestinale risicofactoren zoals gedefinieerd in secundaire uitkomstmaat 10
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
|
19. Aantal patiënten met een spoedopname in het ziekenhuis, gedeeld door patiëntmaanden met gedocumenteerd hartfalen zoals gedefinieerd in secundaire uitkomstmaat 7
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
|
20. Aantal patiënten met een spoedopname in het ziekenhuis, gedeeld door patiëntmaanden met nierrisicofactoren zoals gedefinieerd in secundaire uitkomstmaat 11
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
|
21. Totaal NSAID-volume (PRISMS) bij deelnemende praktijken in vergelijking met niet-deelnemende praktijken
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
22. Percentage patiënten aan wie een NSAID is voorgeschreven (HIC-gegevens) gestratificeerd naar leeftijd in deelnemende praktijken in vergelijking met niet-deelnemende praktijken
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
23. Percentage patiënten met risicofactoren zoals gedefinieerd in secundaire uitkomstmaat 1 t/m 9, aan wie een hoog risico recept is voorgeschreven zoals gedefinieerd in uitkomstmaat 1 t/m 9 en dat in de afgelopen 12 maanden heeft gekregen
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
24. Percentage patiënten met risicofactoren zoals gedefinieerd in secundaire uitkomstmaat 1 t/m 9, aan wie een hoog risico recept is voorgeschreven zoals gedefinieerd in uitkomstmaat 1 t/m 9 en die in de afgelopen 12 maanden NIET een dergelijk recept hebben gekregen
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce Guthrie, PhD, University of Dundee
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brown CA, Lilford RJ. The stepped wedge trial design: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2006 Nov 8;6:54. doi: 10.1186/1471-2288-6-54.
- Howard RL, Avery AJ, Slavenburg S, Royal S, Pipe G, Lucassen P, Pirmohamed M. Which drugs cause preventable admissions to hospital? A systematic review. Br J Clin Pharmacol. 2007 Feb;63(2):136-47. doi: 10.1111/j.1365-2125.2006.02698.x. Epub 2006 Jun 26.
- Zullo A, Hassan C, Campo SM, Morini S. Bleeding peptic ulcer in the elderly: risk factors and prevention strategies. Drugs Aging. 2007;24(10):815-28. doi: 10.2165/00002512-200724100-00003.
- Delaney JA, Opatrny L, Brophy JM, Suissa S. Drug drug interactions between antithrombotic medications and the risk of gastrointestinal bleeding. CMAJ. 2007 Aug 14;177(4):347-51. doi: 10.1503/cmaj.070186.
- Hart J, Hawkey CJ, Lanas A, Naesdal J, Talley NJ, Thomson AB, Yeomans ND. Predictors of gastroduodenal erosions in patients taking low-dose aspirin. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jan;31(1):143-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04133.x.
- Loboz KK, Shenfield GM. Drug combinations and impaired renal function -- the 'triple whammy'. Br J Clin Pharmacol. 2005 Feb;59(2):239-43. doi: 10.1111/j.0306-5251.2004.2188.x.
- Harirforoosh S, Jamali F. Renal adverse effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Expert Opin Drug Saf. 2009 Nov;8(6):669-81. doi: 10.1517/14740330903311023.
- Guthrie B, McCowan C, Davey P, Simpson CR, Dreischulte T, Barnett K. High risk prescribing in primary care patients particularly vulnerable to adverse drug events: cross sectional population database analysis in Scottish general practice. BMJ. 2011 Jun 21;342:d3514. doi: 10.1136/bmj.d3514.
- Avery A, Rodgers S. The PINCER trial ('A cluster randomised trial to determine the effectiveness, costs/benefits and acceptability of a pharmacist-led, IT-based intervention compared with simple feedback in reducing rates of clinically important instances of potentially hazardous prescribing and medicines management in general practice'): final report. Nottingham, University of Nottingham 2010.
- Grant A, Bugge C, Wells M. Designing process evaluations using case study to explore the context of complex interventions evaluated in trials. Trials. 2020 Nov 27;21(1):982. doi: 10.1186/s13063-020-04880-4.
- Dreischulte T, Grant A, Hapca A, Guthrie B. Process evaluation of the Data-driven Quality Improvement in Primary Care (DQIP) trial: quantitative examination of variation between practices in recruitment, implementation and effectiveness. BMJ Open. 2018 Jan 5;8(1):e017133. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017133.
- Grant A, Dreischulte T, Guthrie B. Process evaluation of the Data-driven Quality Improvement in Primary Care (DQIP) trial: case study evaluation of adoption and maintenance of a complex intervention to reduce high-risk primary care prescribing. BMJ Open. 2017 Mar 10;7(3):e015281. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015281.
- Grant A, Dreischulte T, Guthrie B. Process evaluation of the data-driven quality improvement in primary care (DQIP) trial: active and less active ingredients of a multi-component complex intervention to reduce high-risk primary care prescribing. Implement Sci. 2017 Jan 7;12(1):4. doi: 10.1186/s13012-016-0531-2.
- Dreischulte T, Donnan P, Grant A, Hapca A, McCowan C, Guthrie B. Safer Prescribing--A Trial of Education, Informatics, and Financial Incentives. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1053-64. doi: 10.1056/NEJMsa1508955.
- Grant AM, Guthrie B, Dreischulte T. Developing a complex intervention to improve prescribing safety in primary care: mixed methods feasibility and optimisation pilot study. BMJ Open. 2014 Jan 21;4(1):e004153. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004153.
- Grant A, Treweek S, Dreischulte T, Foy R, Guthrie B. Process evaluations for cluster-randomised trials of complex interventions: a proposed framework for design and reporting. Trials. 2013 Jan 12;14:15. doi: 10.1186/1745-6215-14-15.
- Grant A, Dreischulte T, Treweek S, Guthrie B. Study protocol of a mixed-methods evaluation of a cluster randomized trial to improve the safety of NSAID and antiplatelet prescribing: data-driven quality improvement in primary care. Trials. 2012 Aug 28;13:154. doi: 10.1186/1745-6215-13-154.
- Dreischulte T, Grant A, Donnan P, McCowan C, Davey P, Petrie D, Treweek S, Guthrie B. A cluster randomised stepped wedge trial to evaluate the effectiveness of a multifaceted information technology-based intervention in reducing high-risk prescribing of non-steroidal anti-inflammatory drugs and antiplatelets in primary medical care: the DQIP study protocol. Implement Sci. 2012 Mar 23;7:24. doi: 10.1186/1748-5908-7-24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2011PS05
- ARPG/07/2 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Chief Scientist Office)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .