Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gegevensgestuurde kwaliteitsverbetering in de eerstelijnszorg - proef (DQIP)

31 januari 2016 bijgewerkt door: Bruce Guthrie, University of Dundee

Gegevensgestuurde kwaliteitsverbetering in de eerstelijnszorg: cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit te testen van een veelzijdige interventie bij het verminderen van het voorschrijven van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en plaatjesaggregatieremmers met een hoog risico

Een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit te testen van een informatica-instrument, educatieve en financiële prikkels om het voorschrijven van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en anti-bloedplaatjesaggregatiemiddelen met een hoog risico te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hier beschreven onderzoek maakt deel uit van een programma dat tot doel had een complexe interventie voor de verbetering van de veiligheid in de eerstelijnszorg te ontwerpen en de doeltreffendheid ervan te testen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en plaatjesaggregatieremmers zoals lage doses aspirine en clopidogrel zijn verantwoordelijk voor een aanzienlijk deel van de ziekenhuisopnames als gevolg van te voorkomen bijwerkingen (ADE), en zijn de geneesmiddelen die het meest geassocieerd worden met fatale ADE's. Eerder onderzoek heeft patiëntengroepen en patronen van gezamenlijk voorschrijven geïdentificeerd waarbij het gebruik van deze geneesmiddelen bijzonder risicovol is, en nationale richtlijnen voor voorschrijven en veiligheid hebben dit onderzoek ingebed in duidelijke aanbevelingen om ofwel voorschrijven te vermijden ofwel dit alleen te doen als er geen alternatief, en met de nodige voorzichtigheid. In eerder epidemiologisch werk hebben we aangetoond dat risicovol gebruik van NSAID's, aspirine en clopidogrel veel voorkomt, en pilotwerk in vier praktijken heeft aangetoond dat een gerichte beoordeling van het voorschrijven door de praktijk het beoogde voorschrijven van hoog-risico NSAID's met ongeveer 40% verminderde. na één feedbackronde. Deze effectgrootte komt overeen met de PINCER-studie waar de interventie een door apothekers gefaciliteerd beoordelingsproces was.

Onze hypothese is dat een veelzijdige interventie bestaat uit (1) educatieve outreach, (2) gebruik van een informaticatool om voorschrijfpatronen op praktijkniveau te monitoren en om de beoordeling van individuele patiënten met risico op ADE's te stimuleren en te vergemakkelijken en (3) een een kleine financiële stimulans om patiënten te beoordelen, zal het aantal voorschrijven met een hoog risico verminderen.

De specifieke onderzoeksvragen die in de studie aan de orde komen zijn:

  1. Verlaagt de interventie de gespecificeerde primaire uitkomst van een samengestelde meting van het voorschrijven van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen met een hoog risico, aspirine en clopidogrel?
  2. Vermindert de interventie de gespecificeerde secundaire uitkomsten van: de negen individuele maatregelen waaruit het samengestelde resultaat bestaat; gerelateerde opnames in het ziekenhuis; herhalen versus nieuw voorschrijven?
  3. Indien effectief bevonden, is de interventie dan kosteneffectief?

De proef zal een getrapt wigontwerp gebruiken, dat bijzonder geschikt is voor een sequentiële uitrol van een intensieve en op informatica gebaseerde interventie gericht op patiëntveiligheid. In dit ontwerp krijgen alle deelnemende praktijken de interventie, maar worden ze gerandomiseerd naar een starttijdstip. Op het moment dat de interventiefase van de proef begint, krijgen alle praktijken een educatief outreach-bezoek, inclusief training in het gebruik van de informatica-tool.

De informatica-tool zal regelmatig feedback geven over elke wijziging in het percentage voorschrijven met een hoog risico voor elke individuele maatregel en de samengestelde maatregel, met de mogelijkheid om in te zoomen op het niveau van de individuele patiënt en een samenvatting te bekijken van de relevante aandoeningen en het voorschrijven van elke patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • General practices across Fife, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Fife
      • General practices across Tayside, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Tayside

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huisartsenpraktijken in NHS Fife en NHS Tayside met een compatibel klinisch IT-systeem en instemming met deelname.
  • Praktijken die ermee instemmen relevante medicatiegerelateerde gegevens automatisch uit hun elektronische klinische informatiesystemen te halen van 1/10/10 tot 30/9/13 (dwz 12 maanden voordat de eerste praktijk begint tot 12 maanden nadat de laatste praktijk begint).

Uitsluitingscriteria:

  • Praktijken die gebruik maken van het General Practice Administration System for Scotland (GPASS) of Egton Medicine Information System (EMIS) op de datum van randomisatie, aangezien gegevensextractie voor de informatica het Vision practice IT-systeem vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Alle praktijken
Het ontwerp is een gerandomiseerde trial met getrapte wiggen. Alle deelnemende praktijken krijgen de interventie dus op een starttijd die gerandomiseerd is.

De DQIP-interventie bestaat uit:

  • Educatief bereik
  • Applicatie voor informatietechnologie
  • Financiële prikkels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld: Percentage patiënten met een risicofactor zoals gedefinieerd in secundaire uitkomstmaten tot 9, die risicovolle voorschriften van ontstekingsremmende geneesmiddelen of plaatjesaggregatieremmers hebben gekregen zoals gedefinieerd in secundaire uitkomstmaten 1 tot 9
Tijdsspanne: 8 weken
De primaire en alle secundaire uitkomstmaten zullen in elke praktijk worden gemeten met tussenpozen van 8 weken (wat aangeeft dat alle maatregelen hoogrisicorecepten voor NSAID's en plaatjesaggregatieremmers in de afgelopen 8 weken beoordelen). Op het moment van de initiële gegevensextractie worden 8 wekelijkse intervallen geconstrueerd voor de 12 maanden voorafgaand aan de startdatum van de interventie.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Percentage patiënten met een voorgeschiedenis van een maagzweer (risicofactor), aan wie een traditioneel* oraal niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) is voorgeschreven zonder maagbescherming (voorschrift met hoog risico)
Tijdsspanne: 8 weken
* een 'traditionele' NSAID verwijst naar elk middel binnen deze klasse behalve Cox 2 selectieve middelen ('coxibs')
8 weken
2. Percentage patiënten van 75 jaar of ouder (risicofactor), aan wie een traditionele* NSAID is voorgeschreven zonder maagbescherming (voorschrift met hoog risico)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
3. Percentage patiënten van 65 jaar of ouder die een lage dosis aspirine kregen voorgeschreven (risicofactor), die een traditionele orale NSAID kregen voorgeschreven zonder maagbescherming (voorschrift met hoog risico)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
4. Percentage patiënten van 65 jaar of ouder aan wie een lage dosis aspirine is voorgeschreven (risicofactor), aan wie clopidogrel gelijktijdig is voorgeschreven zonder maagbescherming (recept met hoog risico)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
5. Percentage patiënten aan wie warfarine is voorgeschreven (risicofactor), die gelijktijdig een traditionele NSAID zonder maagbescherming hebben gekregen (voorschrift met hoog risico)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
6. Percentage patiënten aan wie warfarine is voorgeschreven (risicofactor), die tegelijkertijd een lage dosis aspirine of clopidogrel hebben gekregen zonder maagbescherming (voorschrift met hoog risico)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
7. Percentage patiënten met een gedocumenteerde diagnose van hartfalen (risicofactor), aan wie een pijnstillende dosis NSAID is voorgeschreven (recept met hoog risico)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
8. Percentage patiënten aan wie zowel een diureticum als een ACE-remmer/angiotensinereceptorblokker (risicofactor) is voorgeschreven en die een pijnstillende dosis NSAID hebben gekregen (hoog risico)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
9. Percentage patiënten met een gedocumenteerde diagnose van chronische nierziekte stadium 3,4 of 5, aan wie een pijnstillende dosis NSAID is voorgeschreven (hoogrisicorecept)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
10. Percentage patiënten met een risicofactor vermeld in secundaire uitkomstmaten 1 t/m 6, aan wie een recept met een hoog risico is voorgeschreven vermeld in secundaire uitkomstmaten 1 t/m 6
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
11. Percentage patiënten met een risicofactor vermeld in secundaire uitkomstmaten 8 tot 9, aan wie een recept met hoog risico is voorgeschreven vermeld in secundaire uitkomstmaten 8 tot 9
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
12. Aantal patiënten dat is opgenomen in het ziekenhuis voor gastro-intestinale bloedingen EN voorschrijven met hoog risico zoals gedefinieerd in secundaire uitkomstmaat 10, gedeeld door patiëntmaanden met gastro-intestinale risicofactoren zoals gedefinieerd in secundaire uitkomstmaat 10
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
13. Aantal patiënten dat is opgenomen in het ziekenhuis wegens exacerbatie van hartfalen EN voorschrijven met een hoog risico zoals gedefinieerd in secundaire uitkomstmaat 7, gedeeld door patiëntmaanden met gedocumenteerd hartfalen zoals gedefinieerd in secundaire uitkomstmaat 7
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
14. Aantal patiënten opgenomen in het ziekenhuis wegens acuut nierfalen, uitdroging of diarree EN voorschrijven met hoog risico zoals gedefinieerd in secundaire uitkomstmaat 11, gedeeld door patiëntmaanden met nierrisicofactoren zoals gedefinieerd in uitkomstmaat 11
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
15. Aantal patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor gastro-intestinale bloedingen, gedeeld door patiëntmaanden met gastro-intestinale risicofactoren zoals gedefinieerd in secundaire uitkomstmaat 10
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
16. Aantal patiënten dat is opgenomen in het ziekenhuis wegens exacerbatie van hartfalen, gedeeld door patiëntmaanden met gedocumenteerd hartfalen zoals gedefinieerd in secundaire uitkomstmaat 7
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
17. Aantal patiënten dat in het ziekenhuis is opgenomen wegens acuut nierfalen of met uitdroging of diarree (beide gedefinieerd als mogelijk ongepaste/ambulante zorggevoelige opnames), gedeeld door patiëntmaanden met nierrisicofactoren zoals gedefinieerd in maat 11
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
18. Aantal patiënten met een spoedopname in het ziekenhuis, gedeeld door patiëntmaanden met gastro-intestinale risicofactoren zoals gedefinieerd in secundaire uitkomstmaat 10
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
19. Aantal patiënten met een spoedopname in het ziekenhuis, gedeeld door patiëntmaanden met gedocumenteerd hartfalen zoals gedefinieerd in secundaire uitkomstmaat 7
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
20. Aantal patiënten met een spoedopname in het ziekenhuis, gedeeld door patiëntmaanden met nierrisicofactoren zoals gedefinieerd in secundaire uitkomstmaat 11
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
21. Totaal NSAID-volume (PRISMS) bij deelnemende praktijken in vergelijking met niet-deelnemende praktijken
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
22. Percentage patiënten aan wie een NSAID is voorgeschreven (HIC-gegevens) gestratificeerd naar leeftijd in deelnemende praktijken in vergelijking met niet-deelnemende praktijken
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
23. Percentage patiënten met risicofactoren zoals gedefinieerd in secundaire uitkomstmaat 1 t/m 9, aan wie een hoog risico recept is voorgeschreven zoals gedefinieerd in uitkomstmaat 1 t/m 9 en dat in de afgelopen 12 maanden heeft gekregen
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
24. Percentage patiënten met risicofactoren zoals gedefinieerd in secundaire uitkomstmaat 1 t/m 9, aan wie een hoog risico recept is voorgeschreven zoals gedefinieerd in uitkomstmaat 1 t/m 9 en die in de afgelopen 12 maanden NIET een dergelijk recept hebben gekregen
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce Guthrie, PhD, University of Dundee

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Follow-upgegevens zijn routinematig verzamelde klinische gegevens. Het proefteam zijn gegevensverwerkers en geen gegevensbeheerders en kunnen dus niet de beslissing nemen om te delen, hoewel een aanvraag om te delen kan worden ingediend bij de gegevensbeheerders van de National Health Service.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren