局所進行肝細胞癌におけるリポテカン® プラス放射線療法の用量漸増研究
2018年8月20日 更新者：Taiwan Liposome Company
局所進行肝細胞癌におけるリポテカン® プラス放射線療法の第 I/II 相用量漸増研究
局所進行肝細胞癌（HCC）に対する放射線療法（R/T）は、経動脈化学塞栓術（TACE）やその他の局所療法が適さない患者、特に腫瘍細胞が原因の門脈腫瘍血栓症（PVTT）を患っている患者によく使用されます。
これまでのいくつかの研究では、局所 R/T は忍容可能であり、HCC 管理において実質的な腫瘍反応を誘発する可能性があることが示されています。
さらに、リポテカン® (TLC388) の安全性、毒性、予備的有効性も末期悪性腫瘍患者において証明されています。
この研究は、局所進行性 HCC および PVTT 患者における Lipotecan® と放射線療法の併用の安全性、忍容性、有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
Lipotecan® は TLC388 HCl の医薬品であり、さまざまなヒト腫瘍細胞株に対する細胞毒性活性と、ヒト腫瘍細胞株を用いたいくつかの異種移植モデルにおける抗腫瘍活性を備えた強力なカンプトテシン類似体です。
TLC388 HCl は構造的には他のカンプトテシンに関連していますが、安定性と効力を向上させ、毒性を最小限に抑えるために化学的に修飾されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veteran General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～70歳の女性または男性（両端を含む）
- 組織学的にHCCまたは他の疾患が確認された患者
- 他の局所療法が適さない局所進行性HCCおよびPVTTの患者
- 他の包含基準も適用されます
除外基準:
- 妊娠中/授乳中、または妊娠を計画している女性、または医学的に認められた避妊方法を使用していない妊娠の可能性のある患者。
- 肝外転移が確認されている患者
- ステージ III ～ IV の脳症または緊張した腹水のある患者
- -治験治療開始前の4週間以内にHCCの局所療法または全身療法を受けた患者
- 研究治療開始前にリポテカン®治療を受けた患者
- 他の除外基準も適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポテカン® (TLC388)
剤形: 40mg TLC388 ベース/バイアル凍結乾燥ケーキ 用量: 化学療法、静脈内投与 q.w. x 6 回投与 (用量漸増) * MTD が判明するまで、投与量は徐々に増量されます。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：12週目
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最大耐量
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12週目
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PVTT応答率
時間枠：第7週
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PVTT応答率
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第7週
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：12週目
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用量制限毒性
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12週目
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有害事象・重篤な有害事象
時間枠：12週目
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重大な有害事象
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝腫瘍反応率（全体的な腫瘍反応率）
時間枠：第7週、第12週
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肝腫瘍反応率（全体的な腫瘍反応率）
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第7週、第12週
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腫瘍のダウンステージ化率
時間枠：第7週、第12週
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腫瘍のダウンステージ化率
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第7週、第12週
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：第7週、第12週、1年
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進歩するまでの時間
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第7週、第12週、1年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：第7週、第12週、1年
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進行なしのサバイバル
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第7週、第12週、1年
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全生存期間 (OS)
時間枠：第7週、第12週、1年
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全生存
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第7週、第12週、1年
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腫瘍マーカー/バイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：第4週、第7週、第12週
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腫瘍マーカー/バイオマーカーのベースラインからの変化
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第4週、第7週、第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tsang-En Wa, MD、Mackay Memorial Hospital
- 主任研究者：Yee Chao, MD、Taipei Veteran General Hospital
- 主任研究者：Chen-Hsi Hsieh, MD、Far Eastern Memorial Hospital
- 主任研究者：Jacqueline Whang-Peng, MD、Wan Fang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月27日
一次修了 (実際)
2014年10月3日
研究の完了 (実際)
2014年10月3日
試験登録日
最初に提出
2011年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月20日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TLC388.2
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。