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Un estudio de escalada de dosis de Lipotecan® Plus Radioterapia en carcinoma hepatocelular localmente avanzado

20 de agosto de 2018 actualizado por: Taiwan Liposome Company

Un estudio de fase I/II de aumento de dosis de Lipotecan® más radioterapia en el carcinoma hepatocelular localmente avanzado

La radioterapia (R/T) para el carcinoma hepatocelular (CHC) localmente avanzado se usa a menudo en pacientes que no son aptos para la quimioembolización transarterial (TACE) y otras terapias locales, especialmente en aquellos con trombosis tumoral de la vena porta (PVTT) causada por células tumorales. Varios estudios previos han demostrado que el R/T local es tolerable y puede inducir una respuesta tumoral sustancial en el manejo del CHC. Además, también se ha demostrado la seguridad, toxicidad y eficacia preliminar de Lipotecan® (TLC388) en pacientes con malignidad terminal. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Lipotecan® y radioterapia concomitantes en pacientes con CHC localmente avanzado y TTPV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Lipotecan® es un producto farmacéutico de TLC388 HCl, que es un potente análogo de camptotecina con actividades citotóxicas contra una variedad de líneas de células tumorales humanas y actividades antitumorales en varios modelos de xenoinjertos con líneas de células tumorales humanas. Estructuralmente, TLC388 HCl está relacionado con otras camptotecinas, pero se ha modificado químicamente para mejorar la estabilidad y la potencia, y para minimizar las toxicidades.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Veteran General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres o hombres de 20 a 70 años de edad (inclusive)
  • Pacientes con CHC confirmado histológicamente u otras condiciones
  • Pacientes con CHC localmente avanzado y PVTT que no es adecuado para otras terapias locales
  • También se aplican otros criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas/lactando o que planean estar embarazadas, o pacientes en edad fértil que no usan un método anticonceptivo médicamente reconocido.
  • Pacientes con metástasis extrahepática documentada
  • Pacientes con encefalopatía en estadio III-IV o ascitis a tensión
  • Pacientes que hayan recibido cualquier tratamiento local o sistémico para CHC en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento con Lipotecan® antes del inicio del tratamiento del estudio
  • También se aplican otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lipotecán® (TLC388)

Forma farmacéutica: 40mg TLC388 base/vial torta liofilizada Dosis: Quimioterapia, i.v. qw x 6 dosis (dosis escalada)

* El régimen de dosificación se aumentaría gradualmente hasta que se descubriera la MTD.
Droga: Lipotecán® (TLC388)
  • Cohorte A1: TLC388 15 mg/m2 x 6 dosis + 3DCRT
  • Cohorte A2: TLC388 30 mg/m2 x 6 dosis + 3DCRT
  • Cohorte A3: TLC388 40 mg/m2 x 6 dosis + 3DCRT
  • Cohorte A4: TLC388 50 mg/m2 x 6 dosis + 3DCRT (dosis escalada)
  • Cohorte A"x": TLC388 "MTD" x 6 dosis + 3DCRT
Otros nombres:
  • Lipotecán (TLC388)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: semana 12
Dosis máxima tolerada
semana 12
Tasa de respuesta de PVTT
Periodo de tiempo: semana7
Tasa de respuesta de PVTT
semana7
Toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: semana 12
Toxicidad limitante de la dosis
semana 12
Evento adverso/Evento adverso grave
Periodo de tiempo: semana 12
Evento grave/adverso
semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta tumoral hepática (tasa de respuesta tumoral general)
Periodo de tiempo: semana7, semana12
Tasa de respuesta tumoral hepática (tasa de respuesta tumoral general)
semana7, semana12
Tasa de reducción del estadio del tumor
Periodo de tiempo: semana7, semana12
Tasa de reducción del estadio del tumor
semana7, semana12
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: semana 7, semana 12, 1 año
Tiempo de progresión
semana 7, semana 12, 1 año
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: semana 7, semana 12, 1 año
Supervivencia libre de progresión
semana 7, semana 12, 1 año
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: semana 7, semana 12, 1 año
Sobrevivencia promedio
semana 7, semana 12, 1 año
Cambio desde el inicio en marcador/biomarcadores tumorales
Periodo de tiempo: semana4, semana7, semana12
Cambio desde el inicio en marcador/biomarcadores tumorales
semana4, semana7, semana12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taiwan Liposome Company

Investigadores

  • Investigador principal: Tsang-En Wa, MD, MacKay Memorial Hospital
  • Investigador principal: Yee Chao, MD, Taipei Veteran General Hospital
  • Investigador principal: Chen-Hsi Hsieh, MD, Far Eastern Memorial Hospital
  • Investigador principal: Jacqueline Whang-Peng, MD, Wan Fang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

3 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

3 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TLC388.2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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