Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En doseeskaleringsstudie av Lipotecan® Plus-strålebehandling ved lokalt avansert hepatocellulært karsinom

20. august 2018 oppdatert av: Taiwan Liposome Company

En fase I/II, doseeskaleringsstudie av Lipotecan® Plus-strålebehandling ved lokalt avansert hepatocellulært karsinom

Radioterapi (R/T) for lokalt avansert hepatocellulært karsinom (HCC) brukes ofte hos pasienter som ikke er egnet for transarteriell kjemoembolisering (TACE) og annen lokal terapi, spesielt hos de med portalvenetumortrombose (PVTT) forårsaket av tumorceller. Flere tidligere studier har vist at lokal R/T er tolerabel og kan indusere en betydelig tumorrespons i HCC-behandling. I tillegg er sikkerheten, toksisiteten og den foreløpige effekten av Lipotecan® (TLC388) også bevist hos pasienter med terminal malignitet. Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av samtidig Lipotecan® og strålebehandling hos pasienter med lokalt avansert HCC og PVTT.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lipotecan® er et medikamentprodukt av TLC388 HCl, som er en potent camptothecin-analog med cytotoksiske aktiviteter mot en rekke humane tumorcellelinjer og antitumoraktiviteter i flere xenograft-modeller med humane tumorcellelinjer. Strukturelt er TLC388 HCl relatert til andre camptothecins, men det har blitt kjemisk modifisert for å forbedre stabilitet og styrke, og for å minimere toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veteran General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner eller menn 20-70 år (inkludert)
  • Pasienter med histologisk bekreftet HCC eller andre tilstander
  • Pasienter med lokalt avansert HCC og PVTT som ikke er egnet for andre lokale behandlinger
  • Andre inklusjonskriterier gjelder også

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide/ammende eller planlegger å bli gravide, eller pasienter i fertil alder som ikke bruker medisinsk anerkjent prevensjonsmetode.
  • Pasienter med dokumentert ekstrahepatisk metastase
  • Pasienter med stadium III-IV encefalopati eller anspent ascites
  • Pasienter som har mottatt lokal eller systemisk behandling for HCC innen 4 uker før oppstart av studiebehandling
  • Pasienter som har fått Lipotecan®-behandling før oppstart av studiebehandling
  • Andre eksklusjonskriterier gjelder også

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lipotecan® (TLC388)

Doseringsform: 40mg TLC388 base/hetteglass lyofilisert kake. Dose: Kjemoterapi, i.v. q.w. x 6 doser (doseeskalering)

* Doseringsregimet ville bli eskalert gradvis inntil MTD var funnet ut.
Legemiddel: Lipotecan® (TLC388)
  • Kohort A1: TLC388 15 mg/m2 x 6 dose + 3DCRT
  • Kohort A2: TLC388 30 mg/m2 x 6 dose + 3DCRT
  • Kohort A3: TLC388 40 mg/m2 x 6 dose + 3DCRT
  • Kohort A4: TLC388 50 mg/m2 x 6 dose + 3DCRT (doseeskalering)
  • Kohort A"x": TLC388 "MTD" x 6 dose + 3DCRT
Andre navn:
  • Lipotecan (TLC388)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: uke 12
Maksimal tolerert dose
uke 12
PVTT-svarfrekvens
Tidsramme: uke 7
PVTT-svarfrekvens
uke 7
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: uke 12
Dosebegrensende toksisitet
uke 12
Uønsket hendelse/alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: uke 12
Alvorlig/uønsket hendelse
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leversvulstresponsrate (total tumorresponsrate)
Tidsramme: uke 7, uke 12
Leversvulstresponsrate (total tumorresponsrate)
uke 7, uke 12
Svulstnedsettingsrate
Tidsramme: uke 7, uke 12
Svulstnedsettingsrate
uke 7, uke 12
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: uke 7, uke 12, 1 år
Tid til progresjon
uke 7, uke 12, 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: uke 7, uke 12, 1 år
Progresjonsfri overlevelse
uke 7, uke 12, 1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: uke 7, uke 12, 1 år
Total overlevelse
uke 7, uke 12, 1 år
Endring fra baseline i tumormarkør/biomarkører
Tidsramme: uke 4, uke 7, uke 12
Endring fra baseline i tumormarkør/biomarkører
uke 4, uke 7, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taiwan Liposome Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tsang-En Wa, MD, Mackay Memorial Hospital
  • Hovedetterforsker: Yee Chao, MD, Taipei Veteran General Hospital
  • Hovedetterforsker: Chen-Hsi Hsieh, MD, Far Eastern Memorial Hospital
  • Hovedetterforsker: Jacqueline Whang-Peng, MD, Wan Fang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TLC388.2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere