Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosis-escalatiestudie van Lipotecan® Plus-radiotherapie bij lokaal gevorderd hepatocellulair carcinoom

20 augustus 2018 bijgewerkt door: Taiwan Liposome Company

Een fase I/II, dosis-escalatie studie van Lipotecan® Plus radiotherapie bij lokaal gevorderd hepatocellulair carcinoom

Radiotherapie (R/T) voor lokaal gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC) wordt vaak gebruikt bij patiënten die niet geschikt zijn voor transarteriële chemo-embolisatie (TACE) en andere lokale therapieën, vooral bij patiënten met poortadertumortrombose (PVTT) veroorzaakt door tumorcellen. Verschillende eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat lokale R / T verdraaglijk is en een substantiële tumorrespons kan veroorzaken bij HCC-beheer. Bovendien is de veiligheid, toxiciteit en voorlopige werkzaamheid van Lipotecan® (TLC388) ook bewezen bij patiënten met terminale maligniteiten. Deze studie heeft tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van gelijktijdige Lipotecan® en radiotherapie te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde HCC en PVTT.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lipotecan® is een geneesmiddel van TLC388 HCl, een krachtige camptothecine-analoog met cytotoxische activiteiten tegen een verscheidenheid aan menselijke tumorcellijnen en antitumoractiviteiten in verschillende xenotransplantaatmodellen met menselijke tumorcellijnen. Structureel is TLC388 HCl verwant aan andere camptothecinen, maar het is chemisch gemodificeerd om de stabiliteit en potentie te verbeteren en de toxiciteit te minimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veteran General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen of mannen van 20-70 jaar (inclusief)
  • Patiënten met histologisch bevestigde HCC of andere aandoeningen
  • Patiënten met lokaal gevorderde HCC en PVTT die niet geschikt zijn voor andere lokale therapieën
  • Er gelden ook andere inclusiecriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden, of patiënten die zwanger kunnen worden en geen medisch erkende anticonceptiemethode gebruiken.
  • Patiënten met gedocumenteerde extrahepatische metastasen
  • Patiënten met stadium III-IV encefalopathie of gespannen ascites
  • Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een lokale of systemische therapie voor HCC hebben gekregen
  • Patiënten die een behandeling met Lipotecan® hebben gekregen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Ook andere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lipotecan® (TLC388)

Doseringsvorm: 40 mg TLC388 base/flacon gelyofiliseerde cake Dosis: Chemotherapie, i.v. q.w. x 6 doses (dosis-escalatie)

* Het doseringsregime zou geleidelijk worden verhoogd totdat MTD was ontdekt.
Geneesmiddel: Lipotecan® (TLC388)
  • Cohort A1: TLC388 15 mg/m2 x 6 dosis + 3DCRT
  • Cohort A2: TLC388 30 mg/m2 x 6 dosis + 3DCRT
  • Cohort A3: TLC388 40 mg/m2 x 6 dosis + 3DCRT
  • Cohort A4: TLC388 50 mg/m2 x 6 dosis + 3DCRT (dosis-escalatie)
  • Cohort A"x": TLC388 "MTD" x 6 dosis + 3DCRT
Andere namen:
  • Lipotecan (TLC388)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: week 12
Maximaal getolereerde dosis
week 12
PVTT-responspercentage
Tijdsspanne: week7
PVTT-responspercentage
week7
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: week 12
Dosisbeperkende toxiciteit
week 12
Bijwerking/ernstig bijwerking
Tijdsspanne: week 12
Ernstige/bijwerking
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levertumorresponspercentage (totaal tumorresponspercentage)
Tijdsspanne: week7, week12
Levertumorresponspercentage (totaal tumorresponspercentage)
week7, week12
Tumor downstaging-snelheid
Tijdsspanne: week7, week12
Tumor downstaging-snelheid
week7, week12
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: week7, week12, 1 jaar
Tijd voor progressie
week7, week12, 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: week7, week12, 1 jaar
Progressievrij overleven
week7, week12, 1 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: week7, week12, 1jaar
Algemeen overleven
week7, week12, 1jaar
Verandering ten opzichte van baseline in tumormarker/biomarkers
Tijdsspanne: week4, week7, week12
Verandering ten opzichte van baseline in tumormarker/biomarkers
week4, week7, week12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiwan Liposome Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tsang-En Wa, MD, Mackay Memorial Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yee Chao, MD, Taipei Veteran General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Chen-Hsi Hsieh, MD, Far Eastern Memorial Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jacqueline Whang-Peng, MD, Wan Fang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TLC388.2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren