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Uno studio di aumento della dose della radioterapia Lipotecan® Plus nel carcinoma epatocellulare localmente avanzato

20 agosto 2018 aggiornato da: Taiwan Liposome Company

Uno studio di fase I/II, dose-escalation della radioterapia Lipotecan® Plus nel carcinoma epatocellulare localmente avanzato

La radioterapia (R/T) per il carcinoma epatocellulare (HCC) localmente avanzato è spesso utilizzata in pazienti che non sono idonei per la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) e altre terapie locali, specialmente in quelli con trombosi del tumore della vena porta (PVTT) causata da cellule tumorali. Diversi studi precedenti hanno dimostrato che la R/T locale è tollerabile e può indurre una sostanziale risposta tumorale nella gestione dell'HCC. Inoltre, la sicurezza, la tossicità e l'efficacia preliminare di Lipotecan® (TLC388) sono state dimostrate anche in pazienti con tumore terminale. Questo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della concomitante Lipotecan® e radioterapia in pazienti con HCC localmente avanzato e PVTT.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lipotecan® è un prodotto farmaceutico di TLC388 HCl, che è un potente analogo della camptotecina con attività citotossiche contro una varietà di linee cellulari tumorali umane e attività antitumorali in diversi modelli di xenotrapianto con linee cellulari tumorali umane. Strutturalmente, TLC388 HCl è correlato ad altre camptotecine, ma è stato modificato chimicamente per migliorare la stabilità e la potenza e per ridurre al minimo le tossicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veteran General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine o maschi di età compresa tra 20 e 70 anni (inclusi)
  • Pazienti con HCC confermato istologicamente o altre condizioni
  • Pazienti con HCC localmente avanzato e PVTT non idonei per altre terapie locali
  • Si applicano anche altri criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza/allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o pazienti in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi riconosciuti dal punto di vista medico.
  • Pazienti con metastasi extraepatiche documentate
  • Pazienti con encefalopatia di stadio III-IV o ascite tesa
  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia locale o sistemica per l'HCC entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Pazienti che hanno ricevuto il trattamento Lipotecan® prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Si applicano anche altri criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lipotecan® (TLC388)

Forma di dosaggio: torta liofilizzata base/flaconcino da 40 mg TLC388 Dose: chemioterapia, i.v. qw x 6 dosi (aumento della dose)

* Il regime di dosaggio sarebbe aumentato gradualmente fino a quando non fosse stato scoperto MTD.
Droga: Lipotecan® (TLC388)
  • Coorte A1: TLC388 15 mg/m2 x 6 dosi + 3DCRT
  • Coorte A2: TLC388 30 mg/m2 x 6 dosi + 3DCRT
  • Coorte A3: TLC388 40 mg/m2 x 6 dosi + 3DCRT
  • Coorte A4: TLC388 50 mg/m2 x 6 dosi + 3DCRT (aumento della dose)
  • Coorte A"x": TLC388 "MTD" x 6 dosi + 3DCRT
Altri nomi:
  • Lipotecan (TLC388)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: settimana 12
Dose massima tollerata
settimana 12
Tasso di risposta PVTT
Lasso di tempo: settimana7
Tasso di risposta PVTT
settimana7
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: settimana 12
Tossicità dose-limitante
settimana 12
Evento avverso/Evento avverso grave
Lasso di tempo: settimana 12
Evento grave/ avverso
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del tumore epatico (tasso di risposta globale del tumore)
Lasso di tempo: settimana7, settimana12
Tasso di risposta del tumore epatico (tasso di risposta globale del tumore)
settimana7, settimana12
Tasso di downstaging del tumore
Lasso di tempo: settimana7, settimana12
Tasso di downstaging del tumore
settimana7, settimana12
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: settimana7, settimana12, 1 anno
Tempo di progressione
settimana7, settimana12, 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: settimana7, settimana12, 1 anno
Sopravvivenza senza progressione
settimana7, settimana12, 1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: settimana7, settimana12, 1anno
Sopravvivenza globale
settimana7, settimana12, 1anno
Variazione rispetto al basale di marcatori/biomarcatori tumorali
Lasso di tempo: settimana4, settimana7, settimana12
Variazione rispetto al basale di marcatori/biomarcatori tumorali
settimana4, settimana7, settimana12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiwan Liposome Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Tsang-En Wa, MD, Mackay Memorial Hospital
  • Investigatore principale: Yee Chao, MD, Taipei Veteran General Hospital
  • Investigatore principale: Chen-Hsi Hsieh, MD, Far Eastern Memorial Hospital
  • Investigatore principale: Jacqueline Whang-Peng, MD, Wan Fang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TLC388.2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, epatocellulare

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