Lipotecan®联合放疗在局部晚期肝细胞癌中的剂量递增研究
2018年8月20日 更新者：Taiwan Liposome Company
Lipotecan® 加放疗治疗局部晚期肝细胞癌的 I/II 期剂量递增研究
局部晚期肝细胞癌（HCC）的放射治疗（R/T）常用于不适合经动脉化疗栓塞（TACE）和其他局部治疗的患者，尤其是肿瘤细胞引起的门静脉癌栓形成（PVTT）患者。
之前的几项研究表明，局部 R/T 是可以耐受的，并且可以在 HCC 管理中诱导显着的肿瘤反应。
此外，Lipotecan®（TLC388）的安全性、毒性和初步疗效也在晚期恶性肿瘤患者中得到证实。
本研究旨在评估联合利泊替康®和放疗对局部晚期 HCC 和 PVTT 患者的安全性、耐受性和疗效。
研究概览
详细说明
Lipotecan® 是 TLC388 HCl 的药物产品，它是一种有效的喜树碱类似物，对多种人类肿瘤细胞系具有细胞毒活性，并在多种人类肿瘤细胞系异种移植模型中具有抗肿瘤活性。
在结构上，TLC388 HCl 与其他喜树碱相关，但它经过化学修饰以提高稳定性和效力，并将毒性降至最低。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Taipei、台湾
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veteran General Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-70岁（含）男女不限
- 经组织学证实为 HCC 或其他疾病的患者
- 不适合其他局部治疗的局部晚期 HCC 和 PVTT 患者
- 其他纳入标准也适用
排除标准：
- 怀孕/哺乳或计划怀孕的女性，或未使用医学认可的避孕方法的育龄患者。
- 有肝外转移记录的患者
- III-IV 期脑病或紧张性腹水患者
- 在研究治疗开始前 4 周内接受过任何 HCC 局部或全身治疗的患者
- 在开始研究治疗之前接受过 Lipotecan® 治疗的患者
- 其他排除标准也适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利泊替康® (TLC388)
剂型：40mg TLC388 碱/小瓶冻干饼剂量：化疗，静脉注射 q.w. x 6 剂（剂量递增） * 剂量方案将逐渐增加，直到发现 MTD。 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：第 12 周
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最大耐受剂量
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第 12 周
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PVTT反应率
大体时间：第七周
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PVTT反应率
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第七周
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剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：第 12 周
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剂量限制性毒性
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第 12 周
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不良事件/严重不良事件
大体时间：第 12 周
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严重/不良事件
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝肿瘤缓解率（整体肿瘤缓解率）
大体时间：第 7 周、第 12 周
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肝肿瘤缓解率（整体肿瘤缓解率）
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第 7 周、第 12 周
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肿瘤降期率
大体时间：第 7 周、第 12 周
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肿瘤降期率
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第 7 周、第 12 周
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进展时间 (TTP)
大体时间：第 7 周，第 12 周，1 年
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进展时间
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第 7 周，第 12 周，1 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：第 7 周，第 12 周，1 年
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无进展生存期
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第 7 周，第 12 周，1 年
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总生存期（OS）
大体时间：第 7 周、第 12 周、1 年
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总生存期
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第 7 周、第 12 周、1 年
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肿瘤标志物/生物标志物相对于基线的变化
大体时间：第 4 周、第 7 周、第 12 周
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肿瘤标志物/生物标志物相对于基线的变化
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第 4 周、第 7 周、第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tsang-En Wa, MD、Mackay Memorial Hospital
- 首席研究员：Yee Chao, MD、Taipei Veteran General Hospital
- 首席研究员：Chen-Hsi Hsieh, MD、Far Eastern Memorial Hospital
- 首席研究员：Jacqueline Whang-Peng, MD、Wan Fang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月27日
初级完成 (实际的)
2014年10月3日
研究完成 (实际的)
2014年10月3日
研究注册日期
首次提交
2011年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月29日
首次发布 (估计)
2011年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月20日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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