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Um estudo de escalonamento de dose da radioterapia Lipotecan® Plus em carcinoma hepatocelular localmente avançado

20 de agosto de 2018 atualizado por: Taiwan Liposome Company

Um estudo de escalonamento de dose de Fase I/II da radioterapia Lipotecan® Plus em carcinoma hepatocelular localmente avançado

A radioterapia (R/T) para carcinoma hepatocelular (CHC) localmente avançado é frequentemente usada em pacientes que não são adequados para quimioembolização transarterial (TACE) e outras terapias locais, especialmente naqueles com trombose de tumor da veia porta (PVTT) causada por células tumorais. Vários estudos anteriores mostraram que R/T local é tolerável e pode induzir uma resposta substancial do tumor no manejo do CHC. Além disso, a segurança, toxicidade e eficácia preliminar de Lipotecan® (TLC388) também foram comprovadas em pacientes com malignidade terminal. Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de Lipotecan® concomitante e radioterapia em pacientes com CHC localmente avançado e PVTT.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Lipotecan® é um medicamento do TLC388 HCl, que é um potente análogo da camptotecina com atividades citotóxicas contra uma variedade de linhagens de células tumorais humanas e atividades antitumorais em vários modelos de xenoenxertos com linhas celulares de tumores humanos. Estruturalmente, o TLC388 HCl está relacionado a outras camptotecinas, mas foi modificado quimicamente para melhorar a estabilidade e a potência e minimizar as toxicidades.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veteran General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres ou homens de 20 a 70 anos (inclusive)
  • Pacientes com CHC confirmado histologicamente ou outras condições
  • Pacientes com CHC localmente avançado e PVTT que não são adequados para outras terapias locais
  • Outros critérios de inclusão também se aplicam

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas/lactantes ou planejando engravidar, ou pacientes com potencial para engravidar que não estejam usando métodos contraceptivos medicamente reconhecidos.
  • Pacientes com metástase extra-hepática documentada
  • Pacientes com encefalopatia estágio III-IV ou ascite tensa
  • Pacientes que receberam qualquer terapia local ou sistêmica para CHC dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Pacientes que receberam tratamento com Lipotecan® antes do início do tratamento do estudo
  • Outros critérios de exclusão também se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lipotecan® (TLC388)

Forma de dosagem: 40 mg TLC388 base/frasco liofilizado Dose: Quimioterapia, i.v. q.w. x 6 doses (escalonamento de dose)

* O regime de dosagem seria aumentado gradualmente até que o MTD fosse descoberto.
Medicamento: Lipotecan® (TLC388)
  • Coorte A1: TLC388 15 mg/m2 x 6 dose + 3DCRT
  • Coorte A2: TLC388 30 mg/m2 x 6 doses + 3DCRT
  • Coorte A3: TLC388 40 mg/m2 x 6 dose + 3DCRT
  • Coorte A4: TLC388 50 mg/m2 x 6 dose + 3DCRT (escalonamento de dose)
  • Coorte A"x": TLC388 "MTD" x 6 doses + 3DCRT
Outros nomes:
  • Lipotecano (TLC388)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: semana 12
Dose máxima tolerada
semana 12
Taxa de resposta PVTT
Prazo: semana 7
Taxa de resposta PVTT
semana 7
Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: semana 12
Toxicidade limitante de dose
semana 12
Evento Adverso/Evento Adverso Grave
Prazo: semana 12
Evento grave/ adverso
semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta tumoral hepática (taxa geral de resposta tumoral)
Prazo: semana7, semana12
Taxa de resposta tumoral hepática (taxa geral de resposta tumoral)
semana7, semana12
Taxa de downstaging do tumor
Prazo: semana7, semana12
Taxa de downstaging do tumor
semana7, semana12
Tempo para progressão (TTP)
Prazo: semana7, semana12, 1 ano
Tempo para progressão
semana7, semana12, 1 ano
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: semana7, semana12, 1 ano
Sobrevivência sem progressão
semana7, semana12, 1 ano
Sobrevida global (OS)
Prazo: semana7, semana12, 1 ano
Sobrevida geral
semana7, semana12, 1 ano
Mudança da linha de base no marcador tumoral/biomarcadores
Prazo: semana4, semana7, semana12
Mudança da linha de base no marcador tumoral/biomarcadores
semana4, semana7, semana12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taiwan Liposome Company

Investigadores

  • Investigador principal: Tsang-En Wa, MD, Mackay Memorial Hospital
  • Investigador principal: Yee Chao, MD, Taipei Veteran General Hospital
  • Investigador principal: Chen-Hsi Hsieh, MD, Far Eastern Memorial Hospital
  • Investigador principal: Jacqueline Whang-Peng, MD, Wan Fang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

3 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

3 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TLC388.2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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