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Une étude d'escalade de dose de la radiothérapie Lipotecan® Plus dans le carcinome hépatocellulaire localement avancé

20 août 2018 mis à jour par: Taiwan Liposome Company

Une étude de phase I/II à dose croissante de la radiothérapie Lipotecan® Plus dans le carcinome hépatocellulaire localement avancé

La radiothérapie (R/T) pour le carcinome hépatocellulaire (CHC) localement avancé est souvent utilisée chez les patients qui ne sont pas adaptés à la chimioembolisation transartérielle (TACE) et à d'autres thérapies locales, en particulier chez les patients atteints de thrombose tumorale de la veine porte (PVTT) causée par des cellules tumorales. Plusieurs études antérieures ont montré que la R/T locale est tolérable et peut induire une réponse tumorale importante dans la prise en charge du CHC. De plus, l'innocuité, la toxicité et l'efficacité préliminaire du Lipotecan® (TLC388) ont également été prouvées chez les patients atteints d'une tumeur maligne en phase terminale. Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du Lipotécan® et de la radiothérapie concomitants chez les patients atteints de CHC localement avancé et de TTPV.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lipotecan® est un produit médicamenteux de TLC388 HCl, qui est un puissant analogue de la camptothécine avec des activités cytotoxiques contre une variété de lignées cellulaires tumorales humaines et des activités anti-tumorales dans plusieurs modèles de xénogreffe avec des lignées cellulaires tumorales humaines. Structurellement, TLC388 HCl est lié à d'autres camptothécines, mais il a été modifié chimiquement pour améliorer la stabilité et la puissance, et pour minimiser les toxicités.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Veteran General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ou hommes de 20 à 70 ans (inclus)
  • Patients atteints de CHC histologiquement confirmé ou d'autres conditions
  • Patients atteints d'un CHC localement avancé et d'un TVTT qui ne convient pas aux autres thérapies locales
  • D'autres critères d'inclusion s'appliquent également

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes/allaitantes ou prévoyant de l'être, ou patientes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement reconnue.
  • Patients présentant des métastases extrahépatiques documentées
  • Patients atteints d'encéphalopathie de stade III-IV ou d'ascite tendue
  • Patients ayant reçu un traitement local ou systémique pour le CHC dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Patients ayant reçu un traitement par Lipotecan® avant le début du traitement à l'étude
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent également

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lipotécan® (TLC388)

Forme posologique : 40 mg TLC388 base/fiole gâteau lyophilisé Dose : chimiothérapie, i.v. q.w. x 6 doses (augmentation de dose)

* Le schéma posologique serait augmenté progressivement jusqu'à ce que MTD soit découvert.
Médicament: Lipotécan® (TLC388)
  • Cohorte A1 : TLC388 15 mg/m2 x 6 doses + 3DCRT
  • Cohorte A2 : TLC388 30 mg/m2 x 6 doses + 3DCRT
  • Cohorte A3 : TLC388 40 mg/m2 x 6 doses + 3DCRT
  • Cohorte A4 : TLC388 50 mg/m2 x 6 doses + 3DCRT (augmentation de dose)
  • Cohorte A "x": TLC388 "MTD" x 6 doses + 3DCRT
Autres noms:
  • Lipotécan (TLC388)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: semaine 12
Dose maximale tolérée
semaine 12
Taux de réponse PVTT
Délai: semaine7
Taux de réponse PVTT
semaine7
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: semaine 12
Toxicité limitant la dose
semaine 12
Événement indésirable/événement indésirable grave
Délai: semaine 12
Événement grave/ indésirable
semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse tumorale hépatique (taux de réponse tumorale global)
Délai: semaine7, semaine12
Taux de réponse tumorale hépatique (taux de réponse tumorale global)
semaine7, semaine12
Taux de downstaging tumoral
Délai: semaine7, semaine12
Taux de downstaging tumoral
semaine7, semaine12
Temps de progression (TTP)
Délai: semaine7, semaine12, 1 an
Temps de progression
semaine7, semaine12, 1 an
Survie sans progression (PFS)
Délai: semaine7, semaine12, 1 an
Survie sans progression
semaine7, semaine12, 1 an
Survie globale (SG)
Délai: semaine7, semaine12, 1 an
La survie globale
semaine7, semaine12, 1 an
Changement par rapport au départ dans le marqueur tumoral/les biomarqueurs
Délai: semaine4, semaine7, semaine12
Changement par rapport au départ dans le marqueur tumoral/les biomarqueurs
semaine4, semaine7, semaine12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taiwan Liposome Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tsang-En Wa, MD, Mackay Memorial Hospital
  • Chercheur principal: Yee Chao, MD, Taipei Veteran General Hospital
  • Chercheur principal: Chen-Hsi Hsieh, MD, Far Eastern Memorial Hospital
  • Chercheur principal: Jacqueline Whang-Peng, MD, Wan Fang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2011

Première publication (Estimation)

30 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TLC388.2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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