A Lipotecan® Plus sugárterápia dózis-eszkalációs vizsgálata lokálisan előrehaladott hepatocelluláris karcinómában
2018. augusztus 20. frissítette: Taiwan Liposome Company
Fázis I/II, dózis-eszkalációs vizsgálat a Lipotecan® Plus sugárterápiáról lokálisan előrehaladott hepatocelluláris karcinómában
A lokálisan előrehaladott hepatocelluláris karcinóma (HCC) sugárterápiáját (R/T) gyakran alkalmazzák olyan betegeknél, akik nem alkalmasak transzarteriális kemoembolizációra (TACE) és más helyi terápiára, különösen azoknál, akiknél tumorsejtek okozta portális vénás tumor trombózis (PVTT) szenved.
Számos korábbi tanulmány kimutatta, hogy a helyi R/T tolerálható, és jelentős tumorválaszt indukálhat a HCC kezelésében.
Ezenkívül a Lipotecan® (TLC388) biztonságosságát, toxicitását és előzetes hatékonyságát terminális rosszindulatú daganatos betegeknél is igazolták.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az egyidejűleg alkalmazott Lipotecan® és sugárterápia biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát lokálisan előrehaladott HCC-ben és PVTT-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Lipotecan® a TLC388 HCl gyógyszerterméke, amely egy erős kamptotecin analóg, amely citotoxikus hatással rendelkezik számos humán tumorsejtvonal ellen, és daganatellenes hatással rendelkezik számos xenograft modellben humán tumorsejtvonalakkal.
Szerkezetileg a TLC388 HCl rokon más kamptotecinekkel, de kémiailag módosították a stabilitás és a hatékonyság javítása, valamint a toxicitás minimalizálása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Taipei Veteran General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-70 éves nők vagy férfiak (beleértve)
- Szövettanilag igazolt HCC-ben vagy más betegségben szenvedő betegek
- Olyan lokálisan előrehaladott HCC-ben és PVTT-ben szenvedő betegek, akik nem alkalmasak más helyi terápiákra
- Más felvételi kritériumok is érvényesek
Kizárási kritériumok:
- Terhes/szoptató vagy terhességet tervező nők, vagy fogamzóképes korú betegek, akik nem alkalmaznak orvosilag elismert fogamzásgátlási módszert.
- Dokumentált extrahepatikus metasztázisban szenvedő betegek
- III-IV. stádiumú encephalopathiában vagy feszült ascitesben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik a HCC helyi vagy szisztémás kezelésében részesültek a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 4 héten belül
- Azok a betegek, akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtt Lipotecan®-kezelésben részesültek
- Más kizárási kritériumok is érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lipotecan® (TLC388)
Adagolási forma: 40mg TLC388 alap/fiola liofilizált torta Dózis: Kemoterápia, i.v. q.w. x 6 adag (dózis-emelés) * Az adagolási rendet fokozatosan emelik, amíg meg nem állapítják az MTD-t. |
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: hét 12
|
Maximális tolerálható dózis
|
hét 12
|
|
PVTT válaszarány
Időkeret: hét 7
|
PVTT válaszarány
|
hét 7
|
|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: hét 12
|
Dóziskorlátozó toxicitás
|
hét 12
|
|
Káros esemény/Súlyos nemkívánatos esemény
Időkeret: hét 12
|
Súlyos/nemkívánatos esemény
|
hét 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Májtumor válaszaránya (általános tumorválasz aránya)
Időkeret: hét 7, hét 12
|
Májtumor válaszaránya (általános tumorválasz aránya)
|
hét 7, hét 12
|
|
A tumor leépülési aránya
Időkeret: hét 7, hét 12
|
A tumor leépülési aránya
|
hét 7, hét 12
|
|
A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: hét 7, hét 12, 1 év
|
A fejlődés ideje
|
hét 7, hét 12, 1 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: hét 7, hét 12, 1 év
|
Progressziómentes túlélés
|
hét 7, hét 12, 1 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: hét 7, hét 12, 1 év
|
Általános túlélés
|
hét 7, hét 12, 1 év
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a tumormarkerben/biomarkerekben
Időkeret: hét 4, hét 7, hét 12
|
Változás az alapvonalhoz képest a tumormarkerben/biomarkerekben
|
hét 4, hét 7, hét 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tsang-En Wa, MD, Mackay Memorial Hospital
- Kutatásvezető: Yee Chao, MD, Taipei Veteran General Hospital
- Kutatásvezető: Chen-Hsi Hsieh, MD, Far Eastern Memorial Hospital
- Kutatásvezető: Jacqueline Whang-Peng, MD, Wan Fang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. október 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 29.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz gátlók
- Topoizomeráz I gátlók
- Kamptotecin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TLC388.2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .