Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dosökningsstudie av Lipotecan® Plus strålbehandling vid lokalt avancerad hepatocellulärt karcinom

20 augusti 2018 uppdaterad av: Taiwan Liposome Company

En fas I/II, dosökningsstudie av Lipotecan® Plus strålbehandling vid lokalt avancerad hepatocellulärt karcinom

Strålbehandling (R/T) för lokalt avancerat hepatocellulärt karcinom (HCC) används ofta hos patienter som inte är lämpliga för transarteriell kemoembolisering (TACE) och annan lokal terapi, särskilt hos de med portalventumörtrombos (PVTT) orsakad av tumörceller. Flera tidigare studier har visat att lokal R/T är tolerabel och kan inducera ett betydande tumörsvar vid HCC-hantering. Dessutom har säkerheten, toxiciteten och den preliminära effekten av Lipotecan® (TLC388) också bevisats hos patienter med terminal malignitet. Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av samtidig Lipotecan® och strålbehandling hos patienter med lokalt avancerad HCC och PVTT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lipotecan® är en läkemedelsprodukt av TLC388 HCl, som är en potent kamptotecinanalog med cytotoxiska aktiviteter mot en mängd olika humana tumörcellinjer och antitumöraktiviteter i flera xenograftmodeller med humana tumörcellinjer. Strukturellt är TLC388 HCl besläktat med andra kamptoteciner, men det har modifierats kemiskt för att förbättra stabilitet och styrka och för att minimera toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veteran General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor eller män 20-70 år (inklusive)
  • Patienter med histologiskt bekräftat HCC eller andra tillstånd
  • Patienter med lokalt avancerad HCC och PVTT som inte lämpar sig för andra lokala terapier
  • Andra inklusionskriterier gäller också

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida/ammande eller planerar att bli gravida, eller fertila patienter som inte använder medicinskt erkänd preventivmetod.
  • Patienter med dokumenterad extrahepatisk metastasering
  • Patienter med stadium III-IV encefalopati eller spänd ascites
  • Patienter som har fått någon lokal eller systemisk behandling för HCC inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjades
  • Patienter som har fått Lipotecan®-behandling innan studiebehandlingen påbörjades
  • Andra uteslutningskriterier gäller också

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lipotecan® (TLC388)

Doseringsform: 40mg TLC388 bas/flaska frystorkad kaka Dos: Kemoterapi, i.v. q.w. x 6 doser (dosökning)

* Dosregimen skulle eskaleras gradvis tills MTD hade upptäckts.
Läkemedel: Lipotecan® (TLC388)
  • Kohort A1: TLC388 15 mg/m2 x 6 dos + 3DCRT
  • Kohort A2: TLC388 30 mg/m2 x 6 dos + 3DCRT
  • Kohort A3: TLC388 40 mg/m2 x 6 dos + 3DCRT
  • Kohort A4: TLC388 50 mg/m2 x 6 dos + 3DCRT (dosupptrappning)
  • Kohort A"x": TLC388 "MTD" x 6 dos + 3DCRT
Andra namn:
  • Lipotecan (TLC388)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: vecka 12
Maximal tolererad dos
vecka 12
PVTT svarsfrekvens
Tidsram: vecka 7
PVTT svarsfrekvens
vecka 7
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: vecka 12
Dosbegränsande toxicitet
vecka 12
Biverkning/allvarlig biverkning
Tidsram: vecka 12
Allvarlig/biverkning
vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levertumörsvarsfrekvens (total tumörsvarsfrekvens)
Tidsram: vecka 7, vecka 12
Levertumörsvarsfrekvens (total tumörsvarsfrekvens)
vecka 7, vecka 12
Tumörnedgångshastighet
Tidsram: vecka 7, vecka 12
Tumörnedgångshastighet
vecka 7, vecka 12
Tid till progression (TTP)
Tidsram: vecka 7, vecka 12, 1 år
Dags för progression
vecka 7, vecka 12, 1 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: vecka 7, vecka 12, 1 år
Progressionsfri överlevnad
vecka 7, vecka 12, 1 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: vecka 7, vecka 12, 1 år
Total överlevnad
vecka 7, vecka 12, 1 år
Förändring från baslinjen i tumörmarkör/biomarkörer
Tidsram: vecka 4, vecka 7, vecka 12
Förändring från baslinjen i tumörmarkör/biomarkörer
vecka 4, vecka 7, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taiwan Liposome Company

Utredare

  • Huvudutredare: Tsang-En Wa, MD, Mackay Memorial Hospital
  • Huvudutredare: Yee Chao, MD, Taipei Veteran General Hospital
  • Huvudutredare: Chen-Hsi Hsieh, MD, Far Eastern Memorial Hospital
  • Huvudutredare: Jacqueline Whang-Peng, MD, Wan Fang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

3 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

3 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TLC388.2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera