Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosis-eskaleringsundersøgelse af Lipotecan® Plus-strålebehandling i lokalt avanceret hepatocellulært karcinom

20. august 2018 opdateret af: Taiwan Liposome Company

Et fase I/II, dosis-eskaleringsstudie af Lipotecan® Plus-strålebehandling ved lokalt avanceret hepatocellulært karcinom

Strålebehandling (R/T) til lokalt fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC) bruges ofte til patienter, der ikke er egnet til transarteriel kemoembolisering (TACE) og anden lokal terapi, især hos dem med portalvenetumortrombose (PVTT) forårsaget af tumorceller. Adskillige tidligere undersøgelser har vist, at lokal R/T er tolerabel og kan inducere en væsentlig tumorrespons i HCC-behandling. Derudover er sikkerheden, toksiciteten og den foreløbige virkning af Lipotecan® (TLC388) også blevet bevist hos patienter med terminal malignitet. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​samtidig Lipotecan® og strålebehandling hos patienter med lokalt fremskreden HCC og PVTT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lipotecan® er et lægemiddelprodukt af TLC388 HCl, som er en potent camptothecinanalog med cytotoksiske aktiviteter mod en række humane tumorcellelinjer og antitumoraktiviteter i flere xenograftmodeller med humane tumorcellelinjer. Strukturelt er TLC388 HCl relateret til andre camptotheciner, men det er blevet kemisk modificeret for at forbedre stabilitet og styrke og for at minimere toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veteran General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder eller mænd i alderen 20-70 år (inklusive)
  • Patienter med histologisk bekræftet HCC eller andre tilstande
  • Patienter med lokalt fremskreden HCC og PVTT, der ikke er egnet til andre lokale behandlinger
  • Andre inklusionskriterier gælder også

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide/ammende eller planlægger at blive gravide, eller patienter i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk anerkendt præventionsmetode.
  • Patienter med dokumenteret ekstrahepatisk metastase
  • Patienter med stadium III-IV encefalopati eller spændt ascites
  • Patienter, der har modtaget lokal eller systemisk behandling for HCC inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Patienter, der har modtaget Lipotecan®-behandling før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Andre udelukkelseskriterier gælder også

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lipotecan® (TLC388)

Doseringsform: 40mg TLC388 base/hætteglas lyofiliseret kage. Dosis: Kemoterapi, i.v. q.w. x 6 doser (dosis-eskalering)

* Dosisregimet ville blive eskaleret gradvist, indtil MTD var blevet fundet ud af.
Medicin: Lipotecan® (TLC388)
  • Kohorte A1: TLC388 15 mg/m2 x 6 dosis + 3DCRT
  • Kohorte A2: TLC388 30 mg/m2 x 6 dosis + 3DCRT
  • Kohorte A3: TLC388 40 mg/m2 x 6 dosis + 3DCRT
  • Kohorte A4: TLC388 50 mg/m2 x 6 dosis + 3DCRT (dosis-eskalering)
  • Kohorte A"x": TLC388 "MTD" x 6 dosis + 3DCRT
Andre navne:
  • Lipotecan (TLC388)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: uge 12
Maksimal tolereret dosis
uge 12
PVTT-svarprocent
Tidsramme: uge 7
PVTT-svarprocent
uge 7
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: uge 12
Dosisbegrænsende toksicitet
uge 12
Uønsket hændelse/alvorlig hændelse
Tidsramme: uge 12
Alvorlig/uønsket hændelse
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk tumorresponsrate (samlet tumorresponsrate)
Tidsramme: uge 7, uge ​​12
Hepatisk tumorresponsrate (samlet tumorresponsrate)
uge 7, uge ​​12
Tumornedgangshastighed
Tidsramme: uge 7, uge ​​12
Tumornedgangshastighed
uge 7, uge ​​12
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: uge 7, uge ​​12, 1 år
Tid til progression
uge 7, uge ​​12, 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: uge 7, uge ​​12, 1 år
Progressionsfri overlevelse
uge 7, uge ​​12, 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: uge 7, uge ​​12, 1 år
Samlet overlevelse
uge 7, uge ​​12, 1 år
Ændring fra baseline i tumormarkør/biomarkører
Tidsramme: uge 4, uge ​​7, uge ​​12
Ændring fra baseline i tumormarkør/biomarkører
uge 4, uge ​​7, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiwan Liposome Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tsang-En Wa, MD, Mackay Memorial Hospital
  • Ledende efterforsker: Yee Chao, MD, Taipei Veteran General Hospital
  • Ledende efterforsker: Chen-Hsi Hsieh, MD, Far Eastern Memorial Hospital
  • Ledende efterforsker: Jacqueline Whang-Peng, MD, Wan Fang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2011

Først opslået (Skøn)

30. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TLC388.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med Lipotecan® (TLC388)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner