Lipotecan® Plus -sädehoidon annoskorotustutkimus paikallisesti edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa
maanantai 20. elokuuta 2018 päivittänyt: Taiwan Liposome Company
Vaihe I/II, Lipotecan® Plus -sädehoidon annoskorotustutkimus paikallisesti edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa
Paikallisesti edenneen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) sädehoitoa (R/T) käytetään usein potilailla, jotka eivät sovellu transarteriaaliseen kemoembolisaatioon (TACE) tai muuhun paikalliseen hoitoon, erityisesti potilailla, joilla on kasvainsolujen aiheuttama porttilaskimon kasvaintukos (PVTT).
Useat aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että paikallinen R/T on siedettävä ja voi aiheuttaa huomattavan kasvainvasteen HCC:n hoidossa.
Lisäksi Lipotecan®:n (TLC388) turvallisuus, toksisuus ja alustava teho on osoitettu myös potilailla, joilla on terminaalinen maligniteetti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida samanaikaisen Lipotecan®-hoidon ja sädehoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt HCC ja PVTT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lipotecan® on TLC388 HCl:n lääketuote, joka on voimakas kamptotesiinianalogi, jolla on sytotoksisia vaikutuksia monenlaisia ihmisen kasvainsolulinjoja vastaan ja kasvainten vastaisia vaikutuksia useissa ksenograftimalleissa ihmisen kasvainsolulinjoilla.
Rakenteellisesti TLC388 HCl on sukua muille kamptotesiineille, mutta sitä on modifioitu kemiallisesti stabiilisuuden ja tehon parantamiseksi ja toksisuuden minimoimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veteran General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset tai miehet 20-70-vuotiaat (mukaan lukien)
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu HCC tai muu sairaus
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt HCC ja PVTT, jotka eivät sovellu muihin paikallisiin hoitoihin
- Myös muut osallistumiskriteerit ovat voimassa
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana/imettävät tai suunnittelevat raskautta, tai hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu maksanulkoinen etäpesäke
- Potilaat, joilla on vaiheen III-IV enkefalopatia tai jännittynyt askites
- Potilaat, jotka ovat saaneet paikallista tai systeemistä HCC-hoitoa 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista
- Potilaat, jotka ovat saaneet Lipotecan®-hoitoa ennen tutkimushoidon aloittamista
- Myös muut poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lipotecan® (TLC388)
Annosmuoto: 40 mg TLC388-pohja/pullo lyofilisoitu kakku Annos: Kemoterapia, i.v. q.w. x 6 annosta (annoksen nostaminen) * Annostusohjelmaa nostetaan asteittain, kunnes MTD on selvitetty. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: viikko 12
|
Suurin siedetty annos
|
viikko 12
|
|
PVTT:n vastausprosentti
Aikaikkuna: viikko 7
|
PVTT:n vastausprosentti
|
viikko 7
|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: viikko 12
|
Annosta rajoittava toksisuus
|
viikko 12
|
|
Haittatapahtuma/Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: viikko 12
|
Vakava/haitallinen tapahtuma
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksakasvainvaste (koko kasvainvaste)
Aikaikkuna: viikko 7, viikko 12
|
Maksakasvainvaste (koko kasvainvaste)
|
viikko 7, viikko 12
|
|
Kasvaimen vähentymisaste
Aikaikkuna: viikko 7, viikko 12
|
Kasvaimen vähentymisaste
|
viikko 7, viikko 12
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: viikko 7, viikko 12, 1 vuosi
|
Edistymisen aika
|
viikko 7, viikko 12, 1 vuosi
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: viikko 7, viikko 12, 1 vuosi
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
viikko 7, viikko 12, 1 vuosi
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: viikko 7, viikko 12, 1 vuosi
|
Kokonaisselviytyminen
|
viikko 7, viikko 12, 1 vuosi
|
|
Muutos lähtötasosta kasvainmarkkereissa/biomarkkereissa
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 7, viikko 12
|
Muutos lähtötasosta kasvainmarkkereissa/biomarkkereissa
|
viikko 4, viikko 7, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tsang-En Wa, MD, Mackay Memorial Hospital
- Päätutkija: Yee Chao, MD, Taipei Veteran General Hospital
- Päätutkija: Chen-Hsi Hsieh, MD, Far Eastern Memorial Hospital
- Päätutkija: Jacqueline Whang-Peng, MD, Wan Fang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Kamptotesiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TLC388.2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .