Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повышения дозы лучевой терапии Lipotecan® Plus при местно-распространенной гепатоцеллюлярной карциноме

20 августа 2018 г. обновлено: Taiwan Liposome Company

Фаза I/II, исследование увеличения дозы липотекана® плюс лучевая терапия при местно-распространенной гепатоцеллюлярной карциноме

Лучевая терапия (Р/Т) при местно-распространенной гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК) часто используется у пациентов, которым противопоказана трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) и другая местная терапия, особенно при тромбозе опухоли воротной вены (ТВВТ), вызванном опухолевыми клетками. Несколько предыдущих исследований показали, что локальный R/T является переносимым и может индуцировать существенный ответ опухоли при лечении ГЦК. Кроме того, безопасность, токсичность и предварительная эффективность Липотекана® (TLC388) также были доказаны у пациентов с неизлечимой злокачественной опухолью. Это исследование направлено на оценку безопасности, переносимости и эффективности одновременного применения Липотекана® и лучевой терапии у пациентов с местно-распространенной ГЦК и ПВТТ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Липотекан® представляет собой лекарственный продукт TLC388 HCl, который является мощным аналогом камптотецина с цитотоксической активностью в отношении различных линий опухолевых клеток человека и противоопухолевой активностью в нескольких моделях ксенотрансплантатов с линиями опухолевых клеток человека. Структурно TLC388 HCl родственен другим камптотецинам, но он был химически модифицирован для повышения стабильности и активности, а также для сведения к минимуму токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Veteran General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины или мужчины 20-70 лет (включительно)
  • Пациенты с гистологически подтвержденным ГЦК или другими состояниями
  • Пациенты с местнораспространенной ГЦК и ПВТТ, которым не подходят другие местные методы лечения.
  • Также применяются другие критерии включения

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны / кормят грудью или планируют беременность, или пациентки детородного возраста, которые не используют признанный с медицинской точки зрения метод контрацепции.
  • Пациенты с подтвержденными внепеченочными метастазами
  • Пациенты с III-IV стадией энцефалопатии или напряженным асцитом
  • Пациенты, получавшие какую-либо местную или системную терапию по поводу ГЦК в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
  • Пациенты, получавшие лечение Липотеканом® до начала исследуемого лечения.
  • Также применяются другие критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Липотекан® (TLC388)

Лекарственная форма: 40 мг основы TLC388/флакон лиофилизированной лепешки Доза: химиотерапия, в/в. ч.в. x 6 доз (увеличение дозы)

* Режим дозирования будет постепенно увеличиваться до тех пор, пока не будет обнаружен МПД.
Лекарство: Липотекан® (TLC388)
  • Когорта A1: TLC388 15 мг/м2 x 6 доз + 3DCRT
  • Когорта A2: TLC388 30 мг/м2 x 6 доз + 3DCRT
  • Когорта A3: TLC388 40 мг/м2 x 6 доз + 3DCRT
  • Когорта A4: TLC388 50 мг/м2 x 6 доз + 3DCRT (повышение дозы)
  • Когорта A"x": TLC388 "MTD" x 6 доза + 3DCRT
Другие имена:
  • Липотекан (TLC388)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: неделя 12
Максимально переносимая доза
неделя 12
Скорость отклика PVTT
Временное ограничение: неделя7
Скорость отклика PVTT
неделя7
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: неделя 12
Дозолимитирующая токсичность
неделя 12
Нежелательное явление/серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: неделя 12
Серьезное/нежелательное явление
неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ответа опухоли печени (общая скорость ответа опухоли)
Временное ограничение: неделя 7, неделя 12
Скорость ответа опухоли печени (общая скорость ответа опухоли)
неделя 7, неделя 12
Скорость снижения стадии опухоли
Временное ограничение: неделя 7, неделя 12
Скорость снижения стадии опухоли
неделя 7, неделя 12
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: неделя 7, неделя 12, 1 год
Время до прогресса
неделя 7, неделя 12, 1 год
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: неделя 7, неделя 12, 1 год
Выживание без прогресса
неделя 7, неделя 12, 1 год
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: неделя 7, неделя 12, 1 год
Общая выживаемость
неделя 7, неделя 12, 1 год
Изменение онкомаркера/биомаркеров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 4, неделя 7, неделя 12
Изменение онкомаркера/биомаркеров по сравнению с исходным уровнем
неделя 4, неделя 7, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taiwan Liposome Company

Следователи

  • Главный следователь: Tsang-En Wa, MD, Mackay Memorial Hospital
  • Главный следователь: Yee Chao, MD, Taipei Veteran General Hospital
  • Главный следователь: Chen-Hsi Hsieh, MD, Far Eastern Memorial Hospital
  • Главный следователь: Jacqueline Whang-Peng, MD, Wan Fang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TLC388.2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Липотекан® (TLC388)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться