국소 진행성 간세포 암종에서 Lipotecan® Plus 방사선 요법의 선량 증량 연구
2018년 8월 20일 업데이트: Taiwan Liposome Company
국부적으로 진행된 간세포 암종에서 Lipotecan® Plus 방사선 요법의 I/II 상 용량 증량 연구
국소 진행성 간세포 암종(HCC)에 대한 방사선 요법(R/T)은 경동맥 화학색전술(TACE) 및 기타 국소 요법에 적합하지 않은 환자, 특히 종양 세포로 인한 문맥 종양 혈전증(PVTT) 환자에서 종종 사용됩니다.
이전의 여러 연구에서는 국소 R/T가 견딜 수 있으며 HCC 관리에서 상당한 종양 반응을 유도할 수 있음을 보여주었습니다.
또한, Lipotecan®(TLC388)의 안전성, 독성 및 예비 유효성도 말기 악성 종양 환자에서 입증되었습니다.
이 연구는 국소적으로 진행된 HCC 및 PVTT 환자에서 병용 Lipotecan® 및 방사선 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
Lipotecan®은 TLC388 HCl의 약물 제품으로, 다양한 인간 종양 세포주에 대한 세포독성 활성과 인간 종양 세포주가 있는 여러 이종이식 모델에서 항종양 활성을 갖는 강력한 캄프토테신 유사체입니다.
구조적으로 TLC388 HCl은 다른 캄프토테신과 관련이 있지만 안정성과 효능을 향상시키고 독성을 최소화하도록 화학적으로 변형되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
- MacKay Memorial Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Veteran General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~70세 여성 또는 남성(포함)
- 조직학적으로 확인된 간세포암종 또는 기타 질환이 있는 환자
- 다른 국소 요법에 적합하지 않은 국소 진행성 HCC 및 PVTT 환자
- 다른 포함 기준도 적용됩니다.
제외 기준:
- 임신/수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 또는 의학적으로 인정된 피임 방법을 사용하지 않는 가임 환자.
- 문서화된 간외 전이가 있는 환자
- III-IV기 뇌병증 또는 긴장성 복수가 있는 환자
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 HCC에 대한 국소 또는 전신 요법을 받은 환자
- 연구 치료를 시작하기 전에 Lipotecan® 치료를 받은 환자
- 기타 제외 기준도 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리포테칸®(TLC388)
제형: 40mg TLC388 베이스/바이알 동결건조 케이크 용량: 화학요법, i.v. q.w. x 6 용량(용량 증량) * 용량 요법은 MTD가 발견될 때까지 점진적으로 확대될 것입니다. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 12주차
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최대 허용 용량
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12주차
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PVTT 응답률
기간: 주 7
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PVTT 응답률
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주 7
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 12주차
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용량 제한 독성
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12주차
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부작용/심각한 부작용
기간: 12주차
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중대한/이상반응
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간종양 반응률(전체 종양 반응률)
기간: 7주차, 12주차
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간종양 반응률(전체 종양 반응률)
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7주차, 12주차
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종양 다운스테이징 비율
기간: 7주차, 12주차
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종양 다운스테이징 비율
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7주차, 12주차
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진행 시간(TTP)
기간: 7주차, 12주차, 1년
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진행 시간
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7주차, 12주차, 1년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 7주차, 12주차, 1년
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무진행 생존
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7주차, 12주차, 1년
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전체 생존(OS)
기간: 7주, 12주, 1년
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전반적인 생존
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7주, 12주, 1년
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종양 마커/바이오마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 4주차, 7주차, 12주차
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종양 마커/바이오마커의 기준선으로부터의 변화
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4주차, 7주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tsang-En Wa, MD, MacKay Memorial Hospital
- 수석 연구원: Yee Chao, MD, Taipei Veteran General Hospital
- 수석 연구원: Chen-Hsi Hsieh, MD, Far Eastern Memorial Hospital
- 수석 연구원: Jacqueline Whang-Peng, MD, Wan Fang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TLC388.2
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