Badanie eskalacji dawki radioterapii Lipotecan® Plus w miejscowo zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym
20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Taiwan Liposome Company
Faza I/II badanie eskalacji dawki radioterapii Lipotecan® Plus w miejscowo zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym
Radioterapia (R/T) miejscowo zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC) jest często stosowana u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do chemoembolizacji przeztętniczej (TACE) i innej terapii miejscowej, zwłaszcza u pacjentów z zakrzepicą guza żyły wrotnej (PVTT) wywołaną przez komórki nowotworowe.
Kilka wcześniejszych badań wykazało, że lokalna R/T jest tolerowana i może indukować znaczną odpowiedź nowotworu w leczeniu HCC.
Ponadto bezpieczeństwo, toksyczność i wstępna skuteczność Lipotecanu® (TLC388) zostały również udowodnione u pacjentów z nieuleczalną chorobą nowotworową.
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności jednoczesnego stosowania Lipotecan® i radioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym HCC i PVTT.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Lipotecan® jest produktem leczniczym TLC388 HCl, który jest silnym analogiem kamptotecyny o działaniu cytotoksycznym przeciwko różnym liniom ludzkich komórek nowotworowych i działaniu przeciwnowotworowym w kilku modelach ksenoprzeszczepów z ludzkimi liniami komórek nowotworowych.
Strukturalnie TLC388 HCl jest spokrewniony z innymi kamptotecynami, ale został zmodyfikowany chemicznie w celu poprawy stabilności i siły działania oraz zminimalizowania toksyczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Veteran General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety lub mężczyźni 20-70 lat (włącznie)
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym HCC lub innymi stanami
- Pacjenci z miejscowo zaawansowanym HCC i PVTT, którzy nie kwalifikują się do innych terapii miejscowych
- Obowiązują również inne kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży/karmiące piersią lub planujące ciążę lub pacjentki w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie uznanych metod antykoncepcji.
- Pacjenci z udokumentowanymi przerzutami pozawątrobowymi
- Pacjenci z encefalopatią stopnia III-IV lub napiętym wodobrzuszem
- Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie HCC w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie Lipotecanem® przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Obowiązują również inne kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lipotekan® (TLC388)
Postać dawkowania: 40 mg bazy TLC388/fiolka liofilizowany placek Dawka: Chemioterapia, i.v. qw x 6 dawek (eskalacja dawki) * Schemat dawkowania będzie stopniowo zwiększany, aż do wykrycia MTD. |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Maksymalna tolerowana dawka
|
tydzień 12
|
|
Wskaźnik odpowiedzi PVTT
Ramy czasowe: tydzień 7
|
Wskaźnik odpowiedzi PVTT
|
tydzień 7
|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Toksyczność ograniczająca dawkę
|
tydzień 12
|
|
Zdarzenie Niepożądane/Poważne Zdarzenie Niepożądane
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Poważne/niepożądane zdarzenie
|
tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi guza wątroby (ogólny wskaźnik odpowiedzi guza)
Ramy czasowe: tydzień 7, tydzień 12
|
Wskaźnik odpowiedzi guza wątroby (ogólny wskaźnik odpowiedzi guza)
|
tydzień 7, tydzień 12
|
|
Wskaźnik obniżania stopnia zaawansowania guza
Ramy czasowe: tydzień 7, tydzień 12
|
Wskaźnik obniżania stopnia zaawansowania guza
|
tydzień 7, tydzień 12
|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: tydzień 7, tydzień 12, 1 rok
|
Czas na progres
|
tydzień 7, tydzień 12, 1 rok
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: tydzień 7, tydzień 12, 1 rok
|
Przeżycie bez progresji
|
tydzień 7, tydzień 12, 1 rok
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: tydzień 7, tydzień 12, 1 rok
|
Ogólne przetrwanie
|
tydzień 7, tydzień 12, 1 rok
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w markerach nowotworowych/biomarkerach
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 7, tydzień 12
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w markerach nowotworowych/biomarkerach
|
tydzień 4, tydzień 7, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tsang-En Wa, MD, Mackay Memorial Hospital
- Główny śledczy: Yee Chao, MD, Taipei Veteran General Hospital
- Główny śledczy: Chen-Hsi Hsieh, MD, Far Eastern Memorial Hospital
- Główny śledczy: Jacqueline Whang-Peng, MD, Wan Fang Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Kamptotecyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- TLC388.2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .