Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji dawki radioterapii Lipotecan® Plus w miejscowo zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym

20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Taiwan Liposome Company

Faza I/II badanie eskalacji dawki radioterapii Lipotecan® Plus w miejscowo zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym

Radioterapia (R/T) miejscowo zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC) jest często stosowana u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do chemoembolizacji przeztętniczej (TACE) i innej terapii miejscowej, zwłaszcza u pacjentów z zakrzepicą guza żyły wrotnej (PVTT) wywołaną przez komórki nowotworowe. Kilka wcześniejszych badań wykazało, że lokalna R/T jest tolerowana i może indukować znaczną odpowiedź nowotworu w leczeniu HCC. Ponadto bezpieczeństwo, toksyczność i wstępna skuteczność Lipotecanu® (TLC388) zostały również udowodnione u pacjentów z nieuleczalną chorobą nowotworową. Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności jednoczesnego stosowania Lipotecan® i radioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym HCC i PVTT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lipotecan® jest produktem leczniczym TLC388 HCl, który jest silnym analogiem kamptotecyny o działaniu cytotoksycznym przeciwko różnym liniom ludzkich komórek nowotworowych i działaniu przeciwnowotworowym w kilku modelach ksenoprzeszczepów z ludzkimi liniami komórek nowotworowych. Strukturalnie TLC388 HCl jest spokrewniony z innymi kamptotecynami, ale został zmodyfikowany chemicznie w celu poprawy stabilności i siły działania oraz zminimalizowania toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veteran General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety lub mężczyźni 20-70 lat (włącznie)
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym HCC lub innymi stanami
  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym HCC i PVTT, którzy nie kwalifikują się do innych terapii miejscowych
  • Obowiązują również inne kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży/karmiące piersią lub planujące ciążę lub pacjentki w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie uznanych metod antykoncepcji.
  • Pacjenci z udokumentowanymi przerzutami pozawątrobowymi
  • Pacjenci z encefalopatią stopnia III-IV lub napiętym wodobrzuszem
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie HCC w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie Lipotecanem® przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Obowiązują również inne kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lipotekan® (TLC388)

Postać dawkowania: 40 mg bazy TLC388/fiolka liofilizowany placek Dawka: Chemioterapia, i.v. qw x 6 dawek (eskalacja dawki)

* Schemat dawkowania będzie stopniowo zwiększany, aż do wykrycia MTD.
Lek: Lipotekan® (TLC388)
  • Kohorta A1: TLC388 15 mg/m2 x 6 dawek + 3DCRT
  • Kohorta A2: TLC388 30 mg/m2 x 6 dawek + 3DCRT
  • Kohorta A3: TLC388 40 mg/m2 x 6 dawek + 3DCRT
  • Kohorta A4: TLC388 50 mg/m2 x 6 dawek + 3DCRT (zwiększanie dawki)
  • Kohorta A"x": TLC388 "MTD" x 6 dawek + 3DCRT
Inne nazwy:
  • Lipotekan (TLC388)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: tydzień 12
Maksymalna tolerowana dawka
tydzień 12
Wskaźnik odpowiedzi PVTT
Ramy czasowe: tydzień 7
Wskaźnik odpowiedzi PVTT
tydzień 7
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: tydzień 12
Toksyczność ograniczająca dawkę
tydzień 12
Zdarzenie Niepożądane/Poważne Zdarzenie Niepożądane
Ramy czasowe: tydzień 12
Poważne/niepożądane zdarzenie
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi guza wątroby (ogólny wskaźnik odpowiedzi guza)
Ramy czasowe: tydzień 7, tydzień 12
Wskaźnik odpowiedzi guza wątroby (ogólny wskaźnik odpowiedzi guza)
tydzień 7, tydzień 12
Wskaźnik obniżania stopnia zaawansowania guza
Ramy czasowe: tydzień 7, tydzień 12
Wskaźnik obniżania stopnia zaawansowania guza
tydzień 7, tydzień 12
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: tydzień 7, tydzień 12, 1 rok
Czas na progres
tydzień 7, tydzień 12, 1 rok
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: tydzień 7, tydzień 12, 1 rok
Przeżycie bez progresji
tydzień 7, tydzień 12, 1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: tydzień 7, tydzień 12, 1 rok
Ogólne przetrwanie
tydzień 7, tydzień 12, 1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w markerach nowotworowych/biomarkerach
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 7, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w markerach nowotworowych/biomarkerach
tydzień 4, tydzień 7, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiwan Liposome Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Tsang-En Wa, MD, MacKay Memorial Hospital
  • Główny śledczy: Yee Chao, MD, Taipei Veteran General Hospital
  • Główny śledczy: Chen-Hsi Hsieh, MD, Far Eastern Memorial Hospital
  • Główny śledczy: Jacqueline Whang-Peng, MD, Wan Fang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TLC388.2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Lipotekan® (TLC388)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj