緑内障の小児患者におけるビマトプロスト点眼液の安全性と有効性に関する研究
2015年9月2日 更新者：Allergan
この研究の目的は、緑内障の小児患者の治療におけるビマトプロスト点眼液の新しい製剤の安全性と有効性をチモロール点眼液と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 先天性若年性緑内障の診断
- 片目または両目にIOPを下げる薬による治療が必要
除外基準:
- IOPを下げるために外科的介入が指示されているか、または計画されている
- 体重が異常に低い（5パーセンタイル未満）
- 活動性の眼の感染症または疾患
- 研究中に予想されるコンタクトレンズの使用
- 2か月以内の局所ステロイドの使用
- どちらかの目に眼外傷の病歴がある
- 研究中に必要な眼科薬（治験薬以外）の慢性使用（人工涙液の断続的な使用は許可されています）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビマトプロスト点眼液製剤Aおよびビヒクル
朝、罹患した眼にビマトプロストビヒクルを1滴、夕方に罹患した眼に1滴のビマトプロスト点眼液製剤Aを6週間投与し、その後罹患した眼にビマトプロスト点眼液製剤Aを1滴投与さらに6週間、朝にビマトプロストビヒクルを1滴、夕方に患目に1滴ずつ投与します。
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夕方にビマトプロスト点眼液製剤Aを1滴、罹患した目に6週間投与し、続いて朝にビマトプロスト点眼液製剤Aを1滴、6週間投与します。
午前中に罹患した眼にビマトプロストビヒクルを1滴、その後6週間、夕方にビマトプロストビヒクルを1滴投与します。
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ACTIVE_COMPARATOR：チモロール点眼液
影響を受けた目にチモロール点眼液を朝と夕方に1滴、12週間投与します。
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影響を受けた目にチモロール点眼液を朝と夕方に1滴、12週間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究対象の眼球内圧（IOP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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IOP は、研究対象の眼の内部の体液圧の尺度です。
ベースラインからのマイナスの数値変化は IOP の低下 (改善) を示し、ベースラインからのプラスの変化は IOP の増加 (悪化) を示します。
登録者数が不足しているため、この結果尺度の分析は実行されませんでした。
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ベースライン、6 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月2日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 192024-056
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。