比马前列素滴眼液治疗小儿青光眼的安全性和有效性研究
2015年9月2日 更新者：Allergan
本研究的目的是评估比马前列素眼用溶液新配方与噻吗洛尔眼用溶液相比在治疗儿童青光眼患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 先天性青少年青光眼的诊断
- 需要用一只或两只眼睛的降眼压药物治疗
排除标准：
- 指示或计划进行手术干预以降低 IOP
- 体重异常低（低于第 5 个百分位数）
- 任何活动性眼部感染或疾病
- 预期在研究期间使用隐形眼镜
- 2 个月内局部使用眼部类固醇
- 双眼有眼外伤史
- 研究期间需要长期使用眼部药物（研究药物除外）（允许间歇性使用人工泪液）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：比马前列素眼用溶液制剂A和载体
早上在患眼中滴 1 滴比马前列素载体，晚上在患眼中滴 1 滴比马前列素眼药水制剂 A，持续 6 周，然后在患眼中滴 1 滴比马前列素眼药水制剂 A (s) 在早上和 1 滴比马前列素载体在晚上在受影响的眼睛中再持续 6 周。
|
1滴比马前列素眼药水配方A于晚间于受影响的眼睛中持续6周，接着于早晨于受影响的眼睛中1滴比马前列素眼药水配方A，持续6周。
早上在受影响的眼睛中滴 1 滴比马前列素载体，持续 6 周，然后在晚上在受影响的眼睛中滴 1 滴比马前列素载体，持续 6 周。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：噻吗洛尔滴眼液
每天早晚在受影响的眼睛中滴 1 滴噻吗洛尔滴眼液，持续 12 周。
|
每天早晚在受影响的眼睛中滴 1 滴噻吗洛尔滴眼液，持续 12 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究眼中眼压 (IOP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
|
IOP 是研究眼内液体压力的量度。
相对于基线的负数变化表示 IOP 降低（改善），而相对于基线的正数变化表明 IOP 增加（恶化）。
由于缺少入组，因此未对该结果测量进行分析。
|
基线，第 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月29日
首次发布 (估计)
2011年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月2日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.