Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​bimatoprost oftalmisk opløsning hos pædiatriske patienter med glaukom

2. september 2015 opdateret af: Allergan
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny formulering af bimatoprost oftalmisk opløsning sammenlignet med timolol oftalmisk opløsning i behandlingen af ​​pædiatriske patienter med glaukom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af medfødt, juvenil glaukom
  • Kræver behandling med IOP-sænkende medicin i det ene eller begge øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk indgreb er indiceret eller planlagt for at sænke IOP
  • Unormalt lav kropsvægt (under 5. percentil)
  • Enhver aktiv øjeninfektion eller sygdom
  • Forventet brug af kontaktlinser under undersøgelsen
  • Topisk okulær steroidbrug inden for 2 måneder
  • Anamnese med øjenstraumer i begge øjne
  • Påkrævet kronisk brug af øjenmedicin (bortset fra undersøgelsesmedicin) under undersøgelsen (intermitterende brug af kunstige tårer tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: bimatoprost oftalmisk opløsning formulering A og vehikel
1 dråbe bimatoprost-vehikel i det eller de berørte øje(r) om morgenen og 1 dråbe bimatoprost-ophthalmisk opløsning formulering A i det eller de berørte øje(r) om aftenen i 6 uger, efterfulgt af 1 dråbe bimatoprost oftalmisk opløsning formulering A i det berørte øje (r) om morgenen og 1 dråbe bimatoprost-vehikel i det eller de berørte øje(r) om aftenen i yderligere 6 uger.
Medicin: bimatoprost oftalmisk opløsning formulering A
1 dråbe bimatoprost oftalmisk opløsning formulering A i det eller de berørte øje(r) om aftenen i 6 uger, efterfulgt af 1 dråbe bimatoprost oftalmisk opløsning formulering A i det eller de berørte øje(r) om morgenen i 6 uger.
Medicin: bimatoprost køretøj
1 dråbe bimatoprost-vehikel i det eller de berørte øje(r) om morgenen i 6 uger, efterfulgt af 1 dråbe bimatoprost-vehikel i det eller de berørte øje(r) om aftenen i 6 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: timolol oftalmisk opløsning
1 dråbe timolol oftalmologisk opløsning i det eller de berørte øje(r) morgen og aften i 12 uger.
Medicin: timolol oftalmisk opløsning
1 dråbe timolol oftalmologisk opløsning i det eller de berørte øje(r) morgen og aften i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
IOP er et mål for væsketrykket inde i undersøgelsesøjet. En negativ talændring fra baseline indikerer en reduktion i IOP (forbedring), og en positiv ændring fra baseline indikerer en stigning i IOP (forværring). På grund af manglende tilmelding blev der ikke udført analyse for dette resultatmål.
Baseline, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2011

Først opslået (SKØN)

31. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 192024-056

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bimatoprost oftalmisk opløsning formulering A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner