Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti očního roztoku bimatoprostu u dětských pacientů s glaukomem

2. září 2015 aktualizováno: Allergan
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost nové formulace očního roztoku bimatoprostu ve srovnání s očním roztokem timololu při léčbě dětských pacientů s glaukomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika kongenitálního, juvenilního glaukomu
  • Vyžaduje léčbu léky na snížení NOT v jednom nebo obou očích

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgická intervence je indikována nebo plánována ke snížení NOT
  • Abnormálně nízká tělesná hmotnost (pod 5. percentil)
  • Jakákoli aktivní oční infekce nebo onemocnění
  • Předpokládané použití kontaktních čoček během studie
  • Lokální použití očních steroidů do 2 měsíců
  • Oční trauma v obou ocích v anamnéze
  • Požadované chronické užívání očních léků (jiných než studovaných léků) během studie (přerušované používání umělých slz povoleno)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: bimatoprost oční roztok formulace A a vehikulum
1 kapka bimatoprostového vehikula do postiženého oka (očí) ráno a 1 kapka bimatoprostového očního roztoku formulace A do postiženého oka (očí) večer po dobu 6 týdnů, poté 1 kapka bimatoprostu oční roztok formulace A do postiženého oka (s) ráno a 1 kapku vehikula bimatoprostu do postiženého oka (očí) večer po dobu dalších 6 týdnů.
Lék: bimatoprost oční roztok, formulace A
1 kapka očního roztoku bimatoprostu ve formě A do postiženého oka (očí) večer po dobu 6 týdnů, následovaná 1 kapkou očního roztoku bimatoprostu ve formě A do postiženého oka (očí) ráno po dobu 6 týdnů.
Lék: vehikulum bimatoprostu
1 kapka vehikula bimatoprostu do postiženého oka (očí) ráno po dobu 6 týdnů, následovaná 1 kapkou vehikula bimatoprostu do postiženého oka (očí) večer po dobu 6 týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: oční roztok timololu
1 kapka očního roztoku timololu do postiženého oka (očí) ráno a večer po dobu 12 týdnů.
Lék: oční roztok timololu
1 kapka očního roztoku timololu do postiženého oka (očí) ráno a večer po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nitroočního tlaku (IOP) ve studovaném oku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
IOP je měřítkem tlaku tekutiny uvnitř zkoumaného oka. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty znamená snížení NOT (zlepšení) a pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zvýšení NOT (zhoršení). Z důvodu nedostatečného počtu přihlášených nebyla pro toto výstupní měření provedena analýza.
Výchozí stav, týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 192024-056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit