Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a bimatoproszt szemészeti oldat biztonságosságáról és hatásosságáról glaukómában szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél

2015. szeptember 2. frissítette: Allergan
E vizsgálat célja a bimatoproszt szemészeti oldat új formájának biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a timolol szemészeti oldattal összehasonlítva a glaukómában szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A veleszületett, fiatalkori glaukóma diagnózisa
  • IOP-csökkentő gyógyszeres kezelést igényel az egyik vagy mindkét szemben

Kizárási kritériumok:

  • Sebészeti beavatkozás javasolt vagy tervezett az IOP csökkentésére
  • Rendellenesen alacsony testsúly (5. percentilis alatt)
  • Bármilyen aktív szemfertőzés vagy betegség
  • Kontaktlencsék várható használata a vizsgálat során
  • Helyi szemészeti szteroidhasználat 2 hónapon belül
  • Szemészeti trauma története mindkét szemben
  • Szemészeti gyógyszerek (a vizsgálati gyógyszertől eltérő) krónikus alkalmazása a vizsgálat során (műkönnyek időszakos használata megengedett)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: bimatoproszt szemészeti oldat A készítmény és vivőanyag
1 csepp bimatoproszt vivőanyag az érintett szem(ek)be reggel és 1 csepp bimatoproszt szemészeti oldat A készítmény este az érintett szem(ek)be 6 héten keresztül, majd 1 csepp bimatoproszt szemészeti oldat A készítmény az érintett szembe. (s) reggel és 1 csepp bimatoproszt vivőanyagot az érintett szem(ek)be este további 6 hétig.
Drog: bimatoproszt szemészeti oldatos készítmény A
1 csepp bimatoproszt A szemészeti oldatos készítményt az érintett szem(ek)be este 6 héten keresztül, majd 1 csepp bimatoproszt A szemészeti oldatos készítményt reggel az érintett szem(ek)be 6 héten keresztül.
Drog: bimatoproszt jármű
1 csepp bimatoproszt vivőanyag az érintett szem(ek)be reggel 6 héten keresztül, majd 1 csepp bimatoproszt vivőanyag az érintett szem(ek)be este 6 héten keresztül.
ACTIVE_COMPARATOR: timolol szemészeti oldat
1 csepp timolol szemészeti oldatot az érintett szem(ek)be reggel és este 12 héten keresztül.
Drog: timolol szemészeti oldat
1 csepp timolol szemészeti oldatot az érintett szem(ek)be reggel és este 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása a kiindulási értékhez képest a vizsgált szemen
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Az IOP a vizsgált szemen belüli folyadéknyomás mértéke. A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás az IOP csökkenését (javulást), a kiindulási értékhez képesti pozitív változás pedig az IOP növekedését (rosszabbodás) jelzi. A beiratkozás hiánya miatt erre az eredménymérőre vonatkozóan nem végeztek elemzést.
Alapállapot, 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 192024-056

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel