Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerheten och effekten av bimatoprost oftalmisk lösning hos pediatriska patienter med glaukom

2 september 2015 uppdaterad av: Allergan
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av en ny formulering av bimatoprost oftalmisk lösning jämfört med timolol oftalmisk lösning vid behandling av pediatriska patienter med glaukom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av medfödd, juvenil glaukom
  • Kräver behandling med IOP-sänkande medicin på ett eller båda ögonen

Exklusions kriterier:

  • Kirurgisk intervention är indicerad eller planerad för att sänka IOP
  • Onormalt låg kroppsvikt (under 5:e percentilen)
  • Någon aktiv ögoninfektion eller sjukdom
  • Förväntad användning av kontaktlinser under studien
  • Topikal okulär steroidanvändning inom 2 månader
  • Historik med ögontrauma i båda ögat
  • Krävd kronisk användning av ögonmediciner (andra än studiemedicin) under studien (intermittent användning av konstgjorda tårar tillåten)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: bimatoprost oftalmisk lösningsformulering A och vehikel
1 droppe bimatoprost vehikel i det/de drabbade ögat/ögonen på morgonen och 1 droppe bimatoprost oftalmisk lösning formulering A i det drabbade ögat/ögonen på kvällen i 6 veckor, följt av 1 droppe bimatoprost oftalmisk lösning formulering A i det drabbade ögat (s) på morgonen och 1 droppe bimatoprost-vehikel i det/de drabbade ögat/ögonen på kvällen i ytterligare 6 veckor.
Läkemedel: bimatoprost oftalmisk lösningsformulering A
1 droppe bimatoprost oftalmisk lösning formulering A i det/de drabbade ögat/ögonen på kvällen i 6 veckor, följt av 1 droppe bimatoprost oftalmisk lösning formulering A i det/de drabbade ögat/ögonen på morgonen i 6 veckor.
Läkemedel: bimatoprost fordon
1 droppe bimatoprostvehikel i det/de drabbade ögat/ögonen på morgonen i 6 veckor, följt av 1 droppe bimatoprostvehikel i det/de drabbade ögat/ögonen på kvällen i 6 veckor.
ACTIVE_COMPARATOR: timolol oftalmisk lösning
1 droppe timolol oftalmisk lösning i det/de drabbade ögat/ögonen morgon och kväll i 12 veckor.
Läkemedel: timolol oftalmisk lösning
1 droppe timolol oftalmisk lösning i det/de drabbade ögat/ögonen morgon och kväll i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i intraokulärt tryck (IOP) i studieögat
Tidsram: Baslinje, vecka 6
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti studieögat. En negativ sifferförändring från baslinjen indikerar en minskning av IOP (förbättring) och en positiv förändring från baslinjen indikerar en ökning av IOP (försämring). På grund av bristande inskrivning gjordes ingen analys för detta utfallsmått.
Baslinje, vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 192024-056

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera