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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica di bimatoprost nei pazienti pediatrici con glaucoma

2 settembre 2015 aggiornato da: Allergan
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una nuova formulazione di soluzione oftalmica di bimatoprost rispetto alla soluzione oftalmica di timololo nel trattamento di pazienti pediatrici con glaucoma.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di glaucoma giovanile congenito
  • Richiede un trattamento con farmaci per abbassare la PIO in uno o entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

  • L'intervento chirurgico è indicato o pianificato per abbassare la PIO
  • Peso corporeo anormalmente basso (sotto il 5° percentile)
  • Qualsiasi infezione o malattia oculare attiva
  • Uso previsto di lenti a contatto durante lo studio
  • Uso topico di steroidi oculari entro 2 mesi
  • Storia di trauma oculare in entrambi gli occhi
  • Uso cronico richiesto di farmaci oculari (diversi dai farmaci in studio) durante lo studio (uso intermittente di lacrime artificiali consentito)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: bimatoprost soluzione oftalmica formulazione A e veicolo
1 goccia di bimatoprost veicolo nell'occhio(i) affetto(i) al mattino e 1 goccia di bimatoprost soluzione oftalmica formulazione A nell'occhio(i) affetto(i) alla sera per 6 settimane, seguita da 1 goccia di bimatoprost soluzione oftalmica formulazione A nell'occhio affetto(i) (s) al mattino e 1 goccia di veicolo bimatoprost nell'occhio(i) affetto(i) la sera per altre 6 settimane.
Droga: bimatoprost formulazione soluzione oftalmica A
1 goccia di bimatoprost soluzione oftalmica formulazione A nell'occhio(i) affetto(i) alla sera per 6 settimane, seguita da 1 goccia di bimatoprost soluzione oftalmica formulazione A nell'occhio(i) affetto(i) al mattino per 6 settimane.
Droga: veicolo bimatoprost
1 goccia di bimatoprost veicolo nell'occhio(i) affetto(i) al mattino per 6 settimane, seguita da 1 goccia di bimatoprost veicolo nell'occhio(i) affetto(i) alla sera per 6 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: soluzione oftalmica di timololo
1 goccia di soluzione oftalmica di timololo nell'occhio(i) affetto(i) al mattino e alla sera per 12 settimane.
Droga: soluzione oftalmica di timololo
1 goccia di soluzione oftalmica di timololo nell'occhio(i) affetto(i) al mattino e alla sera per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio dello studio. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una riduzione della IOP (miglioramento) e una variazione positiva rispetto al basale indica un aumento della IOP (peggioramento). A causa della mancanza di arruolamento, l'analisi non è stata eseguita per questa misura di esito.
Linea di base, settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 192024-056

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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