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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der ophthalmischen Bimatoprost-Lösung bei pädiatrischen Patienten mit Glaukom

2. September 2015 aktualisiert von: Allergan
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Formulierung der ophthalmischen Bimatoprost-Lösung im Vergleich zur ophthalmischen Timolol-Lösung bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Glaukom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des angeborenen juvenilen Glaukoms
  • Erfordert die Behandlung mit Augeninnendruck-senkenden Medikamenten in einem oder beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  • Zur Senkung des Augeninnendrucks ist ein chirurgischer Eingriff angezeigt oder geplant
  • Ungewöhnlich niedriges Körpergewicht (unter dem 5. Perzentil)
  • Jede aktive Augeninfektion oder -krankheit
  • Voraussichtliche Verwendung von Kontaktlinsen während der Studie
  • Topische Anwendung von Augensteroiden innerhalb von 2 Monaten
  • Vorgeschichte eines Augentraumas auf beiden Augen
  • Erforderliche chronische Einnahme von Augenmedikamenten (außer Studienmedikamenten) während der Studie (zeitweise Verwendung künstlicher Tränen erlaubt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bimatoprost-Augenlösung, Formulierung A und Vehikel
1 Tropfen Bimatoprost-Vehikel in das/die betroffene(n) Auge(n) morgens und 1 Tropfen Bimatoprost-Augenlösung, Formulierung A, in das/die betroffene(n) Auge(n) am Abend für 6 Wochen, gefolgt von 1 Tropfen Bimatoprost-Augenlösung, Formulierung A, in das betroffene Auge (n) morgens und 1 Tropfen Bimatoprost-Vehikel in das/die betroffene(n) Auge(n) abends für weitere 6 Wochen.
Arzneimittel: Bimatoprost-Augenlösung, Formulierung A
1 Tropfen Bimatoprost-Augenlösung, Formulierung A, in das/die betroffene(n) Auge(n) abends für 6 Wochen, gefolgt von 1 Tropfen Bimatoprost-Augenlösung, Formulierung A, in das/die betroffene(n) Auge(n) am Morgen für 6 Wochen.
Arzneimittel: Bimatoprost-Vehikel
1 Tropfen Bimatoprost-Vehikel in das/die betroffene(n) Auge(n) morgens für 6 Wochen, gefolgt von 1 Tropfen Bimatoprost-Vehikel in das/die betroffene(n) Auge(n) abends für 6 Wochen.
ACTIVE_COMPARATOR: Timolol-Augenlösung
12 Wochen lang morgens und abends 1 Tropfen Timolol-Augenlösung in das/die betroffene(n) Auge(n) geben.
Arzneimittel: Timolol-Augenlösung
12 Wochen lang morgens und abends 1 Tropfen Timolol-Augenlösung in das/die betroffene(n) Auge(n) geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks (IOD) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Der Augeninnendruck ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Untersuchungsauge. Eine negative Änderung der Zahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung des Augeninnendrucks (Verbesserung) hin, und eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Anstieg des Augeninnendrucks (Verschlechterung) hin. Aufgrund mangelnder Einschreibung wurde für diese Ergebnismessung keine Analyse durchgeführt.
Grundlinie, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 192024-056

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Klinische Studien zur Bimatoprost-Augenlösung, Formulierung A

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