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Une étude sur l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique de bimatoprost chez les patients pédiatriques atteints de glaucome

2 septembre 2015 mis à jour par: Allergan
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle formulation de solution ophtalmique de bimatoprost par rapport à la solution ophtalmique de timolol dans le traitement des patients pédiatriques atteints de glaucome.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du glaucome juvénile congénital
  • Nécessite un traitement avec des médicaments abaissant la PIO dans un ou les deux yeux

Critère d'exclusion:

  • Une intervention chirurgicale est indiquée ou prévue pour abaisser la PIO
  • Poids corporel anormalement bas (inférieur au 5e centile)
  • Toute infection ou maladie oculaire active
  • Utilisation anticipée de lentilles de contact pendant l'étude
  • Utilisation de stéroïdes oculaires topiques dans les 2 mois
  • Antécédents de traumatisme oculaire dans l'un ou l'autre œil
  • Utilisation chronique requise de médicaments oculaires (autres que les médicaments à l'étude) pendant l'étude (utilisation intermittente de larmes artificielles autorisée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: formule A de solution ophtalmique de bimatoprost et véhicule
1 goutte de véhicule de bimatoprost dans l'œil ou les yeux affecté(s) le matin et 1 goutte de solution ophtalmique de bimatoprost formulation A dans l'œil ou les yeux affecté(s) le soir pendant 6 semaines, suivies de 1 goutte de solution ophtalmique de bimatoprost formulation A dans l'œil affecté (s) le matin et 1 goutte de véhicule de bimatoprost dans l'œil ou les yeux affecté(s) le soir pendant 6 semaines supplémentaires.
Médicament: solution ophtalmique de bimatoprost formulation A
1 goutte de solution ophtalmique de bimatoprost formulation A dans le ou les yeux affectés le soir pendant 6 semaines, suivie de 1 goutte de solution ophtalmique de bimatoprost formulation A dans le ou les yeux affectés le matin pendant 6 semaines.
Médicament: véhicule du bimatoprost
1 goutte de véhicule de bimatoprost dans l'œil ou les yeux affecté(s) le matin pendant 6 semaines, suivie de 1 goutte de véhicule de bimatoprost dans l'œil ou les yeux affecté(s) le soir pendant 6 semaines.
ACTIVE_COMPARATOR: solution ophtalmique de timolol
1 goutte de solution ophtalmique de timolol dans l'œil ou les yeux atteint(s) matin et soir pendant 12 semaines.
Médicament: solution ophtalmique de timolol
1 goutte de solution ophtalmique de timolol dans l'œil ou les yeux atteint(s) matin et soir pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression intraoculaire (PIO) dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, semaine 6
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil de l'étude. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction de la PIO (amélioration) et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation de la PIO (aggravation). En raison du manque d'inscriptions, l'analyse n'a pas été effectuée pour cette mesure de résultat.
Base de référence, semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 192024-056

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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