Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og effekten av bimatoprost oftalmisk oppløsning hos pediatriske pasienter med glaukom

2. september 2015 oppdatert av: Allergan
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av en ny formulering av bimatoprost oftalmisk oppløsning sammenlignet med timolol oftalmisk oppløsning ved behandling av pediatriske pasienter med glaukom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av medfødt, juvenil glaukom
  • Krever behandling med IOP-senkende medisin på ett eller begge øyne

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk inngrep er indisert eller planlagt for å senke IOP
  • Unormalt lav kroppsvekt (under 5. persentil)
  • Enhver aktiv øyeinfeksjon eller sykdom
  • Forventet bruk av kontaktlinser under studien
  • Aktuelt okulært steroidbruk innen 2 måneder
  • Anamnese med øyetraumer i begge øynene
  • Nødvendig kronisk bruk av øyemedisiner (annet enn studiemedisiner) under studien (intermitterende bruk av kunstige tårer tillatt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: bimatoprost oftalmisk løsning formulering A og bærer
1 dråpe bimatoprost-vehikel i det/de berørte øyet om morgenen og 1 dråpe bimatoprost-oftalmisk oppløsning formulering A i det/de berørte øyet om kvelden i 6 uker, etterfulgt av 1 dråpe bimatoprost oftalmisk oppløsning formulering A i det berørte øyet (s) om morgenen og 1 dråpe bimatoprost-vehikel i det/de berørte øyet om kvelden i ytterligere 6 uker.
Legemiddel: bimatoprost oftalmisk løsning formulering A
1 dråpe bimatoprost oftalmisk løsning formulering A i det/de berørte øyet om kvelden i 6 uker, etterfulgt av 1 dråpe bimatoprost oftalmisk løsning formulering A i det/de berørte øyet om morgenen i 6 uker.
Legemiddel: bimatoprost kjøretøy
1 dråpe bimatoprost-vehikel i det/de berørte øyet om morgenen i 6 uker, etterfulgt av 1 dråpe bimatoprost-vehikel i det/de berørte øyet om kvelden i 6 uker.
ACTIVE_COMPARATOR: timolol oftalmisk løsning
1 dråpe timolol oftalmisk oppløsning i det/de berørte øyet morgen og kveld i 12 uker.
Legemiddel: timolol oftalmisk løsning
1 dråpe timolol oftalmisk oppløsning i det/de berørte øyet morgen og kveld i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i intraokulært trykk (IOP) i studieøyet
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
IOP er et mål på væsketrykket inne i studieøyet. En negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i IOP (forbedring) og en positiv endring fra baseline indikerer en økning i IOP (verre). På grunn av manglende påmelding ble det ikke utført analyse for dette utfallsmålet.
Utgangspunkt, uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 192024-056

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere