소아 녹내장 환자에서 비마토프로스트 점안액의 안전성 및 유효성에 관한 연구
2015년 9월 2일 업데이트: Allergan
이 연구의 목적은 소아 녹내장 환자의 치료에서 티몰롤 점안액과 비교하여 새로운 제형의 비마토프로스트 점안액의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선천성 소아 녹내장의 진단
- 한쪽 또는 양쪽 눈에 IOP 저하 약물 치료가 필요합니다.
제외 기준:
- IOP를 낮추기 위해 외과적 개입이 필요하거나 계획되어 있습니다.
- 비정상적으로 낮은 체중(5번째 백분위수 미만)
- 활동성 안구 감염 또는 질병
- 연구 중 예상되는 콘택트 렌즈 사용
- 2개월 이내 국소 안구 스테로이드 사용
- 한쪽 눈의 안구 외상 병력
- 연구 기간 동안 안구 약물(연구 약물 이외)의 필수 만성 사용(인공 눈물의 간헐적 사용이 허용됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비마토프로스트 점안액 제제 A 및 비히클
아침에 비마토프로스트 비히클 1방울, 저녁에 비마토프로스트 점안액 제형 A 1방울을 6주 동안, 이어서 비마토프로스트 점안액 제형 A 1방울을 병변 눈에 추가 6주 동안 아침에 비마토프로스트 비히클 1방울을 영향을 받은 눈(들)에 저녁에 떨어뜨립니다.
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6주 동안 저녁에 비마토프로스트 점안액 제형 A 1방울을 영향을 받은 눈(들)에 6주 동안 아침에 영향을 받은 눈(들)에 비마토프로스트 점안액 제형 A 1방울.
6주 동안 아침에 영향을 받은 눈(들)에 비마토프로스트 비히클 1방울, 이어서 6주 동안 저녁에 영향을 받은 눈(들)에 비마토프로스트 비히클 1방울.
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ACTIVE_COMPARATOR: 티몰롤 점안액
12주 동안 아침저녁으로 영향을 받은 눈에 티몰롤 점안액 1방울.
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12주 동안 아침저녁으로 영향을 받은 눈에 티몰롤 점안액 1방울.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 안구의 안압(IOP) 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차
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IOP는 연구 눈 내부의 유체 압력을 측정한 것입니다.
기준선에서 음수 변화는 IOP 감소(개선)를 나타내고 기준선에서 양수 변화는 IOP 증가(악화)를 나타냅니다.
등록 부족으로 인해 이 결과 측정에 대한 분석이 수행되지 않았습니다.
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기준선, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 192024-056
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