Tutkimus bimatoprosti-oftalmisen liuoksen turvallisuudesta ja tehosta glaukoomaa sairastavilla lapsipotilailla
keskiviikko 2. syyskuuta 2015 päivittänyt: Allergan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden bimatoprosti-silmäliuoksen formulaation turvallisuutta ja tehoa verrattuna timololi-silmäliuokseen glaukoomapotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Makati, Filippiinit
-
Taguig, Filippiinit
-
-
-
-
-
Milan, Italia
-
Parma, Italia
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnynnäisen, nuorten glaukooman diagnoosi
- Vaatii hoitoa silmänpainetta alentavalla lääkkeellä yhdessä tai molemmissa silmissä
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurginen toimenpide on indikoitu tai suunniteltu alentamaan silmänpainetta
- Epätavallisen alhainen paino (alle 5. prosenttipisteen)
- Mikä tahansa aktiivinen silmätulehdus tai sairaus
- Odotettu piilolinssien käyttö tutkimuksen aikana
- Paikallinen silmän steroidien käyttö 2 kuukauden sisällä
- Silmävamman historia kummassakin silmässä
- Silmään käytettävien lääkkeiden (muiden kuin tutkimuslääkkeiden) pakollinen krooninen käyttö tutkimuksen aikana (tekokyynelten ajoittainen käyttö sallittu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: bimatoprosti oftalminen liuosformulaatio A ja vehikkeli
1 tippa bimatoprostivehikkeliä sairaaseen silmään aamulla ja 1 tippa bimatoprostin silmäliuosvalmistetta A sairaaseen silmään illalla 6 viikon ajan, minkä jälkeen 1 tippa bimatoprostin oftalminen liuosvalmistemuotoa A sairaaseen silmään (s) aamulla ja 1 tippa bimatoprostivehikkeliä sairaaseen silmään (silmiin) illalla 6 lisäviikkoa.
|
1 tippa bimatoprosti-silmäliuosta A sairastuneeseen silmään illalla 6 viikon ajan, minkä jälkeen 1 tippa bimatoprostin oftalmisen liuosvalmistetta A sairastuneeseen silmään/silmiin aamulla 6 viikon ajan.
1 tippa bimatoprostivehikkeliä sairaaseen silmään (silmiin) aamulla 6 viikon ajan, minkä jälkeen 1 tippa bimatoprostivehikkeliä sairaaseen silmään (silmiin) illalla 6 viikon ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: timololi-silmäliuos
1 tippa timololi-silmäliuosta sairaaseen silmään (silmiin) aamulla ja illalla 12 viikon ajan.
|
1 tippa timololi-silmäliuosta sairaaseen silmään (silmiin) aamulla ja illalla 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta silmänsisäisessä paineessa (IOP) tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
IOP on nestepaineen mitta tutkittavan silmän sisällä.
Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa silmänpaineen alenemista (parantumista) ja positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa silmänpaineen nousua (heikkenemistä).
Ilmoittautumisen puutteen vuoksi tälle tulosmittaukselle ei tehty analyysiä.
|
Perustaso, viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 31. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Silmän hypertensio
- Glaukooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Timolol
- Oftalmologiset ratkaisut
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Bimatoprosti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 192024-056
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .