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Un estudio de la seguridad y eficacia de la solución oftálmica de bimatoprost en pacientes pediátricos con glaucoma

2 de septiembre de 2015 actualizado por: Allergan
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de una nueva formulación de solución oftálmica de bimatoprost en comparación con la solución oftálmica de timolol en el tratamiento de pacientes pediátricos con glaucoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de glaucoma congénito juvenil
  • Requiere tratamiento con medicamentos para reducir la PIO en uno o ambos ojos

Criterio de exclusión:

  • La intervención quirúrgica está indicada o planificada para reducir la PIO
  • Peso corporal anormalmente bajo (por debajo del percentil 5)
  • Cualquier infección o enfermedad ocular activa
  • Uso previsto de lentes de contacto durante el estudio
  • Uso tópico de esteroides oculares dentro de los 2 meses
  • Antecedentes de trauma ocular en cualquiera de los ojos.
  • Uso crónico requerido de medicamentos oculares (distintos del medicamento del estudio) durante el estudio (se permite el uso intermitente de lágrimas artificiales)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: solución oftálmica de bimatoprost formulación A y vehículo
1 gota de vehículo de bimatoprost en el(los) ojo(s) afectado(s) por la mañana y 1 gota de formulación A de solución oftálmica de bimatoprost en el(los) ojo(s) afectado(s) por la noche durante 6 semanas, seguido de 1 gota de formulación A de solución oftálmica de bimatoprost en el ojo afectado (s) por la mañana y 1 gota de vehículo de bimatoprost en el (los) ojo(s) afectado(s) por la noche durante 6 semanas adicionales.
Droga: bimatoprost solución oftálmica formulación A
1 gota de la formulación A de la solución oftálmica de bimatoprost en el(los) ojo(s) afectado(s) por la noche durante 6 semanas, seguida de 1 gota de la formulación A de la solución oftálmica de bimatoprost en el(los) ojo(s) afectado(s) por la mañana durante 6 semanas.
Droga: vehículo de bimatoprost
1 gota de vehículo de bimatoprost en el(los) ojo(s) afectado(s) por la mañana durante 6 semanas, seguido de 1 gota de vehículo de bimatoprost en el(los) ojo(s) afectado(s) por la noche durante 6 semanas.
COMPARADOR_ACTIVO: solución oftálmica de timolol
1 gota de solución oftálmica de timolol en el(los) ojo(s) afectado(s) por la mañana y por la noche durante 12 semanas.
Droga: solución oftálmica de timolol
1 gota de solución oftálmica de timolol en el(los) ojo(s) afectado(s) por la mañana y por la noche durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la presión intraocular (PIO) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo del estudio. Un cambio de número negativo desde el inicio indica una reducción en la PIO (mejoría) y un cambio positivo desde el inicio indica un aumento en la PIO (empeoramiento). Debido a la falta de inscripción, no se realizó el análisis para esta medida de resultado.
Línea de base, semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 192024-056

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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