Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności oftalmicznego roztworu bimatoprostu u dzieci i młodzieży z jaskrą

2 września 2015 zaktualizowane przez: Allergan
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego preparatu roztworu oftalmicznego bimatoprostu w porównaniu z roztworem oftalmicznym tymololu w leczeniu pacjentów pediatrycznych z jaskrą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka jaskry wrodzonej, młodzieńczej
  • Wymaga leczenia lekami obniżającymi IOP w jednym lub obu oczach

Kryteria wyłączenia:

  • Interwencja chirurgiczna jest wskazana lub planowana w celu obniżenia IOP
  • Nieprawidłowo niska masa ciała (poniżej 5 centyla)
  • Jakakolwiek aktywna infekcja lub choroba oka
  • Przewidywane użycie soczewek kontaktowych podczas badania
  • Miejscowe stosowanie sterydów do oczu w ciągu 2 miesięcy
  • Historia urazu oka w obu oczach
  • Wymagane przewlekłe stosowanie leków do oczu (innych niż badany lek) podczas badania (dozwolone okresowe stosowanie sztucznych łez)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: roztwór oftalmiczny bimatoprostu preparat A i nośnik
1 kropla bimatoprostu jako nośnika do chorego oka (oczu) rano i 1 kropla bimatoprostu w postaci roztworu oftalmicznego A do chorego oka (oczu) wieczorem przez 6 tygodni, a następnie 1 kropla bimatoprostu w postaci roztworu oftalmicznego A do chorego oka (e) rano i 1 kropla nośnika bimatoprostu do chorego oka (oczu) wieczorem przez dodatkowe 6 tygodni.
Lek: preparat oftalmiczny bimatoprostu A
1 kropla bimatoprostu w postaci roztworu do oczu A do chorego oka (oczu) wieczorem przez 6 tygodni, a następnie 1 kropla bimatoprostu w postaci roztworu do oczu A do chorego oka (oczu) rano przez 6 tygodni.
Lek: nośnik bimatoprostu
1 kropla bimatoprostu do chorego oka (oczu) rano przez 6 tygodni, a następnie 1 kropla bimatoprostu do chorego oka (oczu) wieczorem przez 6 tygodni.
ACTIVE_COMPARATOR: Tymolol roztwór oftalmiczny
1 kropla roztworu do oczu tymololu do chorego oka (oczu) rano i wieczorem przez 12 tygodni.
Lek: Tymolol roztwór oftalmiczny
1 kropla roztworu do oczu tymololu do chorego oka (oczu) rano i wieczorem przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia śródgałkowego (IOP) w stosunku do linii bazowej w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
IOP jest miarą ciśnienia płynu wewnątrz badanego oka. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na zmniejszenie IOP (poprawa), a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost IOP (pogorszenie). Ze względu na brak rejestracji nie przeprowadzono analizy dla tej miary wyniku.
Wartość bazowa, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 192024-056

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na preparat oftalmiczny bimatoprostu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj