Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности и эффективности офтальмологического раствора биматопроста у детей с глаукомой

2 сентября 2015 г. обновлено: Allergan
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности новой формы офтальмологического раствора биматопроста по сравнению с офтальмологическим раствором тимолола при лечении детей с глаукомой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика врожденной, ювенильной глаукомы
  • Требуется лечение препаратами для снижения ВГД в одном или обоих глазах

Критерий исключения:

  • Хирургическое вмешательство показано или планируется для снижения ВГД
  • Аномально низкая масса тела (ниже 5-го процентиля)
  • Любая активная глазная инфекция или заболевание
  • Предполагаемое использование контактных линз во время исследования
  • Местное применение глазных стероидов в течение 2 месяцев
  • Травма глаза в анамнезе на оба глаза
  • Необходимое постоянное использование офтальмологических препаратов (кроме исследуемых препаратов) во время исследования (разрешено прерывистое использование искусственных слез)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: состав А офтальмологического раствора биматопроста и носитель
1 капля носителя биматопроста в пораженный глаз (глаза) утром и 1 капля офтальмологического раствора биматопроста, состав А, в пораженный глаз (глаза) вечером в течение 6 недель, после чего 1 капля офтальмологического раствора биматопроста, состав А, в пораженный глаз (s) утром и 1 каплю биматопроста в пораженный глаз (глаза) вечером в течение 6 дополнительных недель.
Лекарство: биматопрост офтальмологический раствор А
По 1 капле офтальмологического раствора биматопроста А в пораженный глаз(а) вечером в течение 6 недель, затем по 1 капле офтальмологического раствора биматопроста А в пораженный глаз(а) утром в течение 6 недель.
Лекарство: средство для биматопроста
1 капля носителя биматопроста в пораженный глаз (глаза) утром в течение 6 недель, затем 1 капля носителя биматопроста в пораженный глаз (глаза) вечером в течение 6 недель.
ACTIVE_COMPARATOR: тимолол офтальмологический раствор
По 1 капле офтальмологического раствора тимолола в пораженный глаз (глаза) утром и вечером в течение 12 недель.
Лекарство: тимолол офтальмологический раствор
По 1 капле офтальмологического раствора тимолола в пораженный глаз (глаза) утром и вечером в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внутриглазного давления (ВГД) в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
ВГД — это показатель давления жидкости внутри исследуемого глаза. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение ВГД (улучшение), а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение ВГД (ухудшение). Из-за отсутствия регистрации анализ этого показателя исхода не проводился.
Исходный уровень, неделя 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 192024-056

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться