Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van oogheelkundige oplossing van Bimatoprost bij pediatrische patiënten met glaucoom

2 september 2015 bijgewerkt door: Allergan
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe formulering van bimatoprost oftalmische oplossing in vergelijking met timolol oftalmische oplossing bij de behandeling van pediatrische patiënten met glaucoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van congenitaal, juveniel glaucoom
  • Vereist behandeling met IOD-verlagende medicatie in één of beide ogen

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgische ingreep is geïndiceerd of gepland om de IOP te verlagen
  • Abnormaal laag lichaamsgewicht (onder 5e percentiel)
  • Elke actieve ooginfectie of ziekte
  • Verwacht gebruik van contactlenzen tijdens het onderzoek
  • Topisch gebruik van oculaire steroïden binnen 2 maanden
  • Geschiedenis van oculair trauma in beide ogen
  • Vereist chronisch gebruik van oculaire medicatie (anders dan studiemedicatie) tijdens de studie (intermitterend gebruik van kunsttranen toegestaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: bimatoprost oogheelkundige oplossing formulering A en drager
1 druppel bimatoprost vehiculum in het (de) aangedane oog (ogen) in de ochtend en 1 druppel bimatoprost oogheelkundige oplossing formulering A in het (de) aangedane oog (ogen) in de avond gedurende 6 weken, gevolgd door 1 druppel bimatoprost oftalmische oplossing formulering A in het aangedane oog (s) 's ochtends en 1 druppel bimatoprost-vehiculum in het (de) aangedane oog (ogen) 's avonds gedurende 6 extra weken.
Geneesmiddel: formulering van bimatoprost oogheelkundige oplossing A
1 druppel bimatoprost oogheelkundige oplossing formulering A in het (de) aangedane oog (ogen) gedurende 6 weken, gevolgd door 1 druppel bimatoprost oogheelkundige oplossing formulering A in het (de) aangedane oog (ogen) gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: bimatoprost-voertuig
1 druppel bimatoprost-vehiculum in het/de aangedane oog/ogen in de ochtend gedurende 6 weken, gevolgd door 1 druppel bimatoprost-vehiculum in het/de aangedane oog/ogen in de avond gedurende 6 weken.
ACTIVE_COMPARATOR: timolol oogheelkundige oplossing
1 druppel timolol oogheelkundige oplossing in het (de) aangedane oog (ogen) 's ochtends en 's avonds gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: timolol oogheelkundige oplossing
1 druppel timolol oogheelkundige oplossing in het (de) aangedane oog (ogen) 's ochtends en 's avonds gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in intraoculaire druk (IOP) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
IOP is een maat voor de vloeistofdruk in het onderzoeksoog. Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van de IOP (verbetering) en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename van de IOP (verslechtering). Vanwege een gebrek aan deelname is er geen analyse uitgevoerd voor deze uitkomstmaat.
Basislijn, week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 192024-056

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op formulering van bimatoprost oogheelkundige oplossing A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren