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Um estudo da segurança e eficácia da solução oftálmica de bimatoprost em pacientes pediátricos com glaucoma

2 de setembro de 2015 atualizado por: Allergan
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de uma nova formulação de solução oftálmica de bimatoprost em comparação com solução oftálmica de timolol no tratamento de pacientes pediátricos com glaucoma.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de glaucoma juvenil congênito
  • Requer tratamento com medicação para redução da PIO em um ou ambos os olhos

Critério de exclusão:

  • A intervenção cirúrgica é indicada ou planejada para diminuir a PIO
  • Peso corporal anormalmente baixo (abaixo do percentil 5)
  • Qualquer infecção ou doença ocular ativa
  • Uso antecipado de lentes de contato durante o estudo
  • Uso de esteroides oculares tópicos dentro de 2 meses
  • História de trauma ocular em qualquer um dos olhos
  • Uso crônico necessário de medicações oculares (exceto a medicação do estudo) durante o estudo (uso intermitente de lágrimas artificiais permitido)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: formulação A de solução oftálmica de bimatoprost e veículo
1 gota de bimatoprost no(s) olho(s) afetado(s) pela manhã e 1 gota de bimatoprost solução oftálmica formulação A no(s) olho(s) afetado(s) à noite por 6 semanas, seguido de 1 gota de bimatoprost solução oftálmica formulação A no olho afetado (s) de manhã e 1 gota de veículo de bimatoprost no(s) olho(s) afetado(s) à noite por 6 semanas adicionais.
Medicamento: formulação A de solução oftálmica de bimatoprost
1 gota da formulação A de solução oftálmica de bimatoprost no(s) olho(s) afetado(s) à noite por 6 semanas, seguida de 1 gota da formulação A de solução oftálmica de bimatoprost no(s) olho(s) afetado(s) pela manhã por 6 semanas.
Medicamento: veículo bimatoprost
1 gota de veículo de bimatoprost no(s) olho(s) afetado(s) pela manhã por 6 semanas, seguido de 1 gota de veículo de bimatoprost no(s) olho(s) afetado(s) à noite por 6 semanas.
ACTIVE_COMPARATOR: solução oftálmica de timolol
1 gota de solução oftálmica de timolol no(s) olho(s) afetado(s) de manhã e à noite por 12 semanas.
Medicamento: solução oftálmica de timolol
1 gota de solução oftálmica de timolol no(s) olho(s) afetado(s) de manhã e à noite por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão intraocular (PIO) no olho do estudo
Prazo: Linha de base, Semana 6
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho do estudo. Uma alteração numérica negativa em relação à linha de base indica uma redução na PIO (melhora) e uma alteração positiva em relação à linha de base indica um aumento na PIO (piora). Devido à falta de inscrição, a análise não foi realizada para esta medida de resultado.
Linha de base, Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 192024-056

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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