C型肝炎ウイルスに感染し、INFERGEN（インターフェロンアルファコン1）による療養中の患者の有効性、安全性、アドヒアランス (OBSERVER)
2011年8月30日 更新者：Closter Pharma
これは、医師が臨床診療のために INFERGEN を処方した患者を対象とした、第 4 相の記述的、観察的、公開的、前向き研究です。 スポンサーからは薬の提供はありませんでした。 予定されている観察期間は 48 週間、追跡期間は 24 週間です。
このレジストリに参加する各研究者は、自らの裁量と標準的な臨床実践に基づいて、クリニックで患者をいつ診察するか、患者の投薬計画をどのように管理するか、治療に対する患者の反応と耐性を監視する最適な方法を決定します。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
消化器内科および肝臓内科の患者。
学術センターには参加が求められています。
説明
包含基準:
- データが収集されることに同意する
- 研究者は、再治療における INFERGEN による治療に適切な患者とみなした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SVRの発生率
時間枠：治療終了後 24 週間
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•再治療中のHCV慢性感染患者におけるInfergen®（インターフェロンアルファコン1）による処方療法に関連した、治療終了後24週間に測定された検出不能なHCV RNAとして定義されるSVRの発生率を決定する。
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治療終了後 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性プロファイル
時間枠：治療 4 週目、12 週目、24 週目、32 週目、40 週目、48 週目、およびフォローアップ 4 週目と 24 週目
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•定義された有害事象（AE）の捕捉、用量の変更または中止、および治療期間中のインフェルゲンおよびその他の処方された療法の規定用量の遵守
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治療 4 週目、12 週目、24 週目、32 週目、40 週目、48 週目、およびフォローアップ 4 週目と 24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (予想される)
2012年6月1日
研究の完了 (予想される)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月30日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COL-BIO-NIS001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。