INFERGEN(Interferon Alfacon1)으로 치료 중인 C형 간염 바이러스에 감염된 환자의 효능, 안전성 및 순응도 (OBSERVER)
2011년 8월 30일 업데이트: Closter Pharma
이것은 의사가 임상 실습을 위해 INFERGEN을 처방한 환자에 대한 서술적, 관찰적, 개방적, 전향적 4상 연구입니다. 스폰서는 약물을 제공하지 않았습니다. 계획된 관찰 기간은 48주이며 추적관찰 기간은 24주이다.
이 레지스트리에 참여하는 각 조사자는 자신의 재량과 표준 임상 관행을 사용하여 클리닉에서 환자를 볼 시기, 환자의 약물 요법을 관리하는 방법, 치료에 대한 환자의 반응 및 내약성을 모니터링하는 최선의 방법을 결정합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
40
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
위장관 실습 및 간장 실습 환자.
아카데믹 센터의 참여가 요청되었습니다.
설명
포함 기준:
- 데이터 수집에 대한 동의 의사
- 재치료 시 INFERGEN 치료에 적합한 환자로 연구자가 고려합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SVR의 발생률
기간: 치료 종료 후 24주
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•재치료 시 HCV에 만성적으로 감염된 환자에게 처방된 Infergen®(인터페론 알파콘 1) 요법과 관련하여 치료 종료 후 24주에 측정된 검출할 수 없는 HCV RNA로 정의되는 SVR의 발생률을 결정합니다.
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치료 종료 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 프로필
기간: 치료 4, 12, 24, 32, 40, 48주 및 추적 관찰 4, 24주
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• 정의된 이상 반응(AE) 포착, 용량 변경 또는 중단, 치료 과정 동안 Infergen 및 기타 처방 요법의 처방 용량 준수
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치료 4, 12, 24, 32, 40, 48주 및 추적 관찰 4, 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COL-BIO-NIS001
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