Teho, turvallisuus ja hoitoon sitoutuminen potilailla, jotka ovat saaneet hepatiitti C -viruksen tartunnan INFERGENin (Interferon Alfacon1) kanssa (OBSERVER)
Tämä on vaiheen 4 kuvaava, havainnoiva, avoin, prospektiivinen tutkimus potilaista, joille heidän lääkärinsä on määrännyt INFERGENin kliiniseen käytäntöön. Sponsori ei toimittanut lääkkeitä. Suunniteltu havaintoaika on 48 viikkoa ja 24 viikkoa seurantaa.
Jokainen tähän rekisteriin osallistuva tutkija käyttää harkintavaltaansa ja tavanomaista kliinistä käytäntöään määrittääkseen, milloin potilas nähdään klinikalla, miten potilaan lääkehoitoa tulee hallita ja miten parhaiten seurata potilaan vastetta ja toleranssia hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas suostumaan tietojen keräämiseen
- Tutkija pitää sitä sopivana potilaana INFERGEN-hoitoon uusintahoidossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SVR:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
•Määritä SVR:n ilmaantuvuus, joka määritellään havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi, joka mitataan 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja joka liittyy määrättyyn Infergen®-hoitoon (Interferon alfacon 1) kroonisesti HCV-infektoituneilla potilailla uudelleenhoidon aikana.
|
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Hoitoviikot 4, 12, 24, 32, 40, 48 ja seurantaviikot 4 ja 24
|
• Määriteltyjen haittatapahtumien (AE), annoksen muuttamisen tai lopettamisen sekä määrätyn Infergen-annoksen ja muiden määrättyjen hoitojen noudattaminen hoidon aikana
|
Hoitoviikot 4, 12, 24, 32, 40, 48 ja seurantaviikot 4 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COL-BIO-NIS001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .