Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité, innocuité et observance des patients infectés par le virus de l'hépatite C en retraite avec INFERGEN (interféron Alfacon1) (OBSERVER)

30 août 2011 mis à jour par: Closter Pharma

Il s'agit d'une étude de phase 4, descriptive, observationnelle, ouverte et prospective de patients à qui leur médecin prescrit INFERGEN pour la pratique clinique. Aucun médicament n'a été fourni par le promoteur. La durée d'observation prévue est de 48 semaines et 24 semaines de suivi.

Chaque chercheur participant à ce registre utilisera sa discrétion et sa pratique clinique standard pour déterminer quand voir le patient à la clinique, comment gérer le régime médicamenteux du patient et comment surveiller au mieux la réponse et la tolérance du patient au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Hépatite C

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients des cabinets gastro-intestinaux ainsi que des cabinets d'hépatologie. Les centres universitaires ont été invités à participer.

La description

Critère d'intégration:

Disposé à consentir à la collecte de données
Considéré par l'investigateur comme un patient approprié pour un traitement par INFERGEN en retraitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence de la RVS Délai: 24 semaines après la fin du traitement	•Déterminer l'incidence de la RVS, définie comme un ARN du VHC indétectable mesuré 24 semaines après la fin du traitement, associée au traitement prescrit par Infergen® (Interféron alfacon 1) chez les patients infectés chroniquement par le VHC, en retraitement.	24 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Profil de sécurité Délai: Semaines de traitement 4, 12, 24, 32, 40, 48 et semaines de suivi 4 et 24	• Capture des événements indésirables (EI) définis, des changements de dose ou de l'arrêt, et respect de la dose prescrite d'Infergen et d'autres thérapies prescrites au cours du traitement	Semaines de traitement 4, 12, 24, 32, 40, 48 et semaines de suivi 4 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Closter Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2011

Première publication (Estimation)

31 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)