Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en therapietrouw van patiënten die zijn geïnfecteerd met het hepatitis C-virus in retraite met INFERGEN (Interferon Alfacon1) (OBSERVER)

30 augustus 2011 bijgewerkt door: Closter Pharma

Dit is een fase 4, beschrijvende, observationele, open, prospectieve studie van patiënten aan wie hun arts INFERGEN voorschrijft voor de klinische praktijk. Er is geen medicatie verstrekt door de sponsor. De geplande observatietijd is 48 weken en 24 weken follow-up.

Elke onderzoeker die aan dit register deelneemt, zal zijn of haar discretie en standaard klinische praktijk gebruiken om te bepalen wanneer de patiënt in de kliniek moet worden gezien, hoe het medicatieregime van de patiënt moet worden beheerd en hoe de respons en tolerantie van de patiënt voor therapie het beste kan worden gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Hepatitis C

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten uit de gastro-intestinale praktijk en de hepatologiepraktijk. Academische Centra zijn gevraagd om deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bereid om toestemming te geven voor het verzamelen van gegevens
Door de onderzoeker beschouwd als een geschikte patiënt voor behandeling met INFERGEN in herbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van SVR Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de therapie	•Bepaal de incidentie van SVR, gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA gemeten 24 weken na beëindiging van de therapie, geassocieerd met voorgeschreven therapie met Infergen® (Interferon alfacon 1) bij patiënten die chronisch geïnfecteerd zijn met HCV, in herbehandeling.	24 weken na het einde van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel Tijdsspanne: Behandeling weken 4, 12, 24,32, 40, 48 en follow-up weken 4 en 24	•Vastlegging van gedefinieerde bijwerkingen (AE's), dosisveranderingen of stopzetting, en therapietrouw aan de voorgeschreven dosis Infergen en andere voorgeschreven therapieën tijdens de behandeling	Behandeling weken 4, 12, 24,32, 40, 48 en follow-up weken 4 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Closter Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)