- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01426204
Эффективность, безопасность и приверженность пациентов, инфицированных вирусом гепатита С, при повторной терапии ИНФЕРГЕНОМ (интерферон альфакон1) (OBSERVER)
Это описательное, наблюдательное, открытое, проспективное исследование фазы 4 пациентов, которым их врач назначает ИНФЕРГЕН для клинической практики. Лекарства спонсор не предоставил. Запланированное время наблюдения составляет 48 недель и 24 недели наблюдения.
Каждый исследователь, участвующий в этом реестре, будет использовать свое усмотрение и стандартную клиническую практику, чтобы определить, когда следует видеть пациента в клинике, как управлять режимом приема лекарств и как лучше всего контролировать реакцию пациента и переносимость терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Готов дать согласие на сбор данных
- Рассматривается исследователем как подходящий пациент для повторного лечения препаратом ИНФЕРГЕН.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Заболеваемость УВО
Временное ограничение: 24 недели после окончания терапии
|
• Определить частоту УВО, определяемую как неопределяемый уровень РНК ВГС через 24 недели после окончания терапии, связанный с назначенной терапией Infergen® (интерферон альфакон 1) у пациентов с хронической инфекцией ВГС, находящихся на повторном лечении.
|
24 недели после окончания терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Профиль безопасности
Временное ограничение: Недели лечения 4, 12, 24, 32, 40, 48 и последующие недели 4 и 24
|
• Регистрация определенных нежелательных явлений (НЯ), изменение дозы или прекращение приема, а также соблюдение предписанной дозы Инфергена и других назначенных методов лечения в течение курса лечения.
|
Недели лечения 4, 12, 24, 32, 40, 48 и последующие недели 4 и 24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COL-BIO-NIS001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатит С
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkЗавершенныйC. Хирургическая процедураФранция
-
Cairo UniversityЗавершенныйОсложнения; C, кишечный (внутренний)Египет
-
Erasme University HospitalJean Paul Van VoorenНеизвестный
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityЗавершенныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Cairo UniversityНеизвестныйC-образный корневой каналЕгипет
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйКалечащие операции на женских половых органах / Обрезание (FGM/C)Швейцария
-
Brigham and Women's HospitalCenters for Disease Control and Prevention; Harvard Pilgrim Health Care Institute; Massachusetts... и другие соавторыРекрутингC. ТрудныйСоединенные Штаты