Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и приверженность пациентов, инфицированных вирусом гепатита С, при повторной терапии ИНФЕРГЕНОМ (интерферон альфакон1) (OBSERVER)

30 августа 2011 г. обновлено: Closter Pharma

Это описательное, наблюдательное, открытое, проспективное исследование фазы 4 пациентов, которым их врач назначает ИНФЕРГЕН для клинической практики. Лекарства спонсор не предоставил. Запланированное время наблюдения составляет 48 недель и 24 недели наблюдения.

Каждый исследователь, участвующий в этом реестре, будет использовать свое усмотрение и стандартную клиническую практику, чтобы определить, когда следует видеть пациента в клинике, как управлять режимом приема лекарств и как лучше всего контролировать реакцию пациента и переносимость терапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Гепатит С

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты из желудочно-кишечной практики, а также практики гепатологии. Академическим центрам было предложено принять участие.

Описание

Критерии включения:

Готов дать согласие на сбор данных
Рассматривается исследователем как подходящий пациент для повторного лечения препаратом ИНФЕРГЕН.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Заболеваемость УВО Временное ограничение: 24 недели после окончания терапии	• Определить частоту УВО, определяемую как неопределяемый уровень РНК ВГС через 24 недели после окончания терапии, связанный с назначенной терапией Infergen® (интерферон альфакон 1) у пациентов с хронической инфекцией ВГС, находящихся на повторном лечении.	24 недели после окончания терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Профиль безопасности Временное ограничение: Недели лечения 4, 12, 24, 32, 40, 48 и последующие недели 4 и 24	• Регистрация определенных нежелательных явлений (НЯ), изменение дозы или прекращение приема, а также соблюдение предписанной дозы Инфергена и других назначенных методов лечения в течение курса лечения.	Недели лечения 4, 12, 24, 32, 40, 48 и последующие недели 4 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Closter Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)