Eficacia, Seguridad y Adherencia de Pacientes Infectados por el Virus de la Hepatitis C en Retiro con INFERGEN (Interferón Alfacon1) (OBSERVER)
30 de agosto de 2011 actualizado por: Closter Pharma
Este es un estudio de Fase 4, descriptivo, observacional, abierto y prospectivo de pacientes a quienes su médico prescribe INFERGEN para la práctica clínica. El patrocinador no proporcionó ningún medicamento. El tiempo de observación previsto es de 48 semanas y 24 semanas de seguimiento.
Cada investigador que participe en este registro empleará su discreción y práctica clínica estándar para determinar cuándo ver al paciente en la clínica, cómo administrar el régimen de medicamentos del paciente y cuál es la mejor manera de controlar la respuesta y la tolerancia del paciente a la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de Prácticas Gastrointestinales así como de la práctica de hepatología.
Se ha solicitado la participación de los Centros Académicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a dar su consentimiento para que se recopilen datos
- Considerado por el investigador como paciente apropiado para tratamiento con INFERGEN en retratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de RVS
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final de la terapia
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• Determinar la incidencia de RVS, definida como ARN del VHC indetectable medido 24 semanas después de finalizar la terapia, asociada a la terapia prescrita con Infergen® (Interferón alfacón 1) en pacientes con infección crónica por el VHC, en retratamiento.
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24 semanas después del final de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: Semanas de tratamiento 4, 12, 24, 32, 40, 48 y semanas de seguimiento 4 y 24
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•Captura de eventos adversos (EA) definidos, cambios de dosis o suspensión, y adherencia a la dosis prescrita de Infergen y otras terapias prescritas durante el curso del tratamiento
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Semanas de tratamiento 4, 12, 24, 32, 40, 48 y semanas de seguimiento 4 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- COL-BIO-NIS001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .