Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a přilnavost pacientů infikovaných virem hepatitidy C při léčbě INFERGENEM (interferon Alfacon1) (OBSERVER)

30. srpna 2011 aktualizováno: Closter Pharma

Toto je Fáze 4, popisná, observační, otevřená, prospektivní studie pacientů, kterým jejich lékař předepisuje INFERGEN pro klinickou praxi. Sponzor nezajistil žádné léky. Plánovaná doba pozorování je 48 týdnů a 24 týdnů sledování.

Každý zkoušející účastnící se tohoto registru využije své uvážení a standardní klinickou praxi k tomu, aby určil, kdy má pacienta navštívit na klinice, jak řídit pacientovu léčebnou léčbu a jak nejlépe monitorovat pacientovu odpověď a toleranci na terapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z Gastrointestinální ordinace i z praxe hepatologa. Akademická centra byla požádána o účast.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota dát souhlas se shromažďováním údajů
  2. Zkoušejícím považován za vhodného pacienta pro léčbu přípravkem INFERGEN při přeléčení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt SVR
Časové okno: 24 týdnů po ukončení terapie
•Určit incidenci SVR, definovanou jako nedetekovatelnou HCV RNA měřenou 24 týdnů po ukončení terapie, spojenou s předepsanou terapií Infergenem® (interferon alfacon 1) u pacientů chronicky infikovaných HCV při opakované léčbě.
24 týdnů po ukončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil
Časové okno: Týdny léčby 4, 12, 24, 32, 40, 48 a týden sledování 4 a 24
•Zachycení definovaných nežádoucích účinků (AE), změny nebo ukončení dávkování a dodržování předepsané dávky Infergenu a dalších předepsaných terapií v průběhu léčby
Týdny léčby 4, 12, 24, 32, 40, 48 a týden sledování 4 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Closter Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COL-BIO-NIS001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit