Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och vidhäftning av patienter infekterade med hepatit C-virus i reträtt med INFERGEN (Interferon Alfacon1) (OBSERVER)

30 augusti 2011 uppdaterad av: Closter Pharma

Detta är en fas 4, beskrivande, observerande, öppen, prospektiv studie av patienter som deras läkare ordinerar INFERGEN för klinisk praxis. Ingen medicin gavs av sponsorn. Den planerade observationstiden är 48 veckor och 24 veckors uppföljning.

Varje utredare som deltar i detta register kommer att använda sitt eget gottfinnande och standard klinisk praxis för att bestämma när patienten ska träffas på kliniken, hur man hanterar patientens läkemedelsbehandling och hur man bäst övervakar patientens svar och tolerans på terapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Hepatit C

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter från Gastrointestinal Practices samt hepatologist praktiken. Akademiska centra har ombetts att delta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Villig att samtycka till att data samlas in
Anses av utredaren som en lämplig patient för behandling med INFERGEN under återbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Endast fall
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förekomst av SVR Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling	•Bestämma incidensen av SVR, definierad som odetekterbart HCV-RNA uppmätt 24 veckor efter avslutad terapi, i samband med ordinerad behandling med Infergen® (Interferon alfacon 1) hos patienter som är kroniskt infekterade med HCV, under återbehandling.	24 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Säkerhetsprofil Tidsram: Behandlingsvecka 4, 12, 24, 32, 40, 48 och Uppföljning vecka 4 och 24	•Fångst av definierade biverkningar (AE), dosförändringar eller upphörande och efterlevnad av den föreskrivna dosen av Infergen och andra föreskrivna terapier under behandlingens gång	Behandlingsvecka 4, 12, 24, 32, 40, 48 och Uppföljning vecka 4 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Closter Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)